Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van subantimicrobiële dosis doxycycline voor matige tot ernstige en actieve graves'-orbitopathie

7 december 2013 bijgewerkt door: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid van subantimicrobiële dosis doxycycline voor matige tot ernstige en actieve graves'-orbitopathie: een prospectieve, ongecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van subantimicrobiële dosis doxycycline (50 mg/d), toegediend gedurende 12 weken, voor patiënten met actieve matig-ernstige Graves' Orbitopathie (GO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Graves'orbitopathie is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een ontstekingsfase gevolgd door fibrose. Chirurgie om zwelling, proptosis en diplopie van het ooglid te corrigeren is effectief, maar kan pas worden uitgevoerd als de ontstekingsfase voorbij is. Om de ontstekingsfase te stoppen, zijn verschillende soorten immunosuppressieve behandelingen onderzocht. Corticosteroïden zijn de immunosuppressieve behandeling van eerste keus, maar ze veroorzaken vaak ernstige bijwerkingen.

Subantimicrobiële dosis doxycycline heeft bekende ontstekingsremmende effecten die los staan ​​van hun antibacteriële werkingsmechanisme. Dit werkingsmechanisme heeft geleid tot het routinematige gebruik van subantimicrobiële dosis doxycycline voor rosacea, parodontitis en multiple sclerose.

We stellen voor om het effect van subantimicrobiële dosis doxycycline te testen voor niet-zichtbedreigende, matig-ernstige, inflammatoire GO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de orbitopathie van Graves
  • Matig-ernstig GO Volgens verklaringen van EUGOGO hebben patiënten met matig-ernstig GO gewoonlijk een of meer van de volgende kenmerken: matige of ernstige aantasting van zacht weefsel, exophthalmus≥3 mm boven normaal voor ras en geslacht, wisselvallige of constante diplopie.
  • Klinische activiteitsscore ≥ 3
  • Euthyroïde zijn gedurende minimaal 1 maand voor de datum van opname
  • Moet tabletten kunnen slikken
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Orbitopathie van Milde Graves
  • Gezichtsbedreigende Graves' Orbitopathie
  • Klinische activiteitsscore < 3
  • Eerdere behandeling voor GO Orale steroïden, intraveneuze steroïden, radiotherapie
  • Zwangere vrouwtjes zoals bepaald door positieve (serum of urine) humaan choriongonadotrofine (hCG)-test bij screening of voorafgaand aan dosering, of zogende vrouwtjes
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Geschiedenis van psychische / psychiatrische stoornis
  • Leverdisfunctie (albumine (Alb), aspartaattransaminase (AST), alanine-aminotransferase (ALT) en alkalische fosfaten moeten binnen het normale bereik liggen om in aanmerking te komen)
  • Nierinsufficiëntie (ureum- en creatininespiegels moeten binnen het normale bereik liggen)
  • Doxycycline-allergie of -intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline
Tabletten Doxycycline 50 mg oraal per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Doxycycline
Tabblad. Doxycycline 50 mg oraal per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Behandelingsrespons
Tijdsspanne: 24 weken
Als definitie van behandelingsrespons gebruikten we de major en minor criteria. Drie belangrijke criteria waren: verbetering van de graad van diplopie (verdwijning of verandering van graad); verbetering van ≥8 graden in elke richting van oogbewegingen; vermindering van drie punten of meer in CAS. Vier kleine criteria waren: verkleining van de ooglidopening met 2 mm of meer; vermindering van 2 mm of meer in proptosis; verbetering van de graad van zwelling van zacht weefsel; daling van CAS met minstens twee punten. Een succesvolle respons werd gedefinieerd als een verbetering in een of meer hoofdcriteria of in twee minder belangrijke criteria, zonder verslechtering van enig criterium in dat geobserveerde oog. Verslechtering werd gedefinieerd als het optreden van DON, en/of verergering van zwelling van zacht weefsel, en/of verergering van diplopie, en/of een toename van ≥2 mm in ooglidopening, en/of een toename van ≥2 mm in proptosis, en /of een afname van ≥8 graden in ductie. Er werd geen succes gedefinieerd als er geen verandering was of als de veranderingen niet voldeden aan de succescriteria.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door bijwerkingen, vitale functies
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Graves' orbitopathie-specifieke kwaliteit van leven (GO-QoL)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO-DOXY-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren