Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​subantimikrobiel dosis doxycyclin til moderat til svær og aktiv graves orbitopati

7. december 2013 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​subantimikrobiel dosis doxycyclin til moderat til svær og aktiv graves orbitopati: en prospektiv, ukontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af subantimikrobiel dosis doxycyclin (50 mg/d), administreret i 12 uger, til patienter med aktiv moderat-svær Graves' Orbitopati (GO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graves'orbitopati er en autoimmun sygdom karakteriseret ved en inflammatorisk fase efterfulgt af fibrose. Kirurgi for at korrigere hævelse af øjenlåg, proptose og diplopi er effektiv, men kan ikke udføres, før den inflammatoriske fase er passeret. For at standse den inflammatoriske fase er flere typer af immunsuppressive behandlinger blevet undersøgt. Kortikosteroider er førstevalgs immunsuppressive behandling, men de forårsager ofte alvorlige bivirkninger.

Subantimikrobiel dosis doxycyclin har kendte antiinflammatoriske virkninger, der er adskilt fra deres antibakterielle virkningsmekanisme. Denne virkemåde har ført til rutinemæssig brug af subantimikrobiel dosis doxycyclin til rosacea, paradentose og dissemineret sklerose.

Vi foreslår at teste effekten af ​​subantimikrobiel dosis doxycyclin for ikke-synstruende, moderat-svær, inflammatorisk GO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Graves' Orbitopati
  • Moderat-svær GO Ifølge EUGOGO-udsagn har patienter med moderat-svær GO sædvanligvis en eller flere af følgende: moderat eller svær involvering af blødt væv, exophthalmos≥3 mm over normalen for race og køn, inkonstant eller konstant diplopi.
  • Score for klinisk aktivitet ≥ 3
  • At være euthyroid i mindst 1 måned før optagelsesdatoen
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mild Graves' Orbitopati
  • Synstruende Graves' Orbitopati
  • Score for klinisk aktivitet < 3
  • Tidligere behandling for GO Orale steroider, intravenøse steroider, strålebehandling
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv (serum eller urin) human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering, eller ammende hunner
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Historie om psykisk/psykiatrisk lidelse
  • Leverdysfunktion (Albumin (Alb), Aspartat Transaminase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) og alkaliske fosfater skal være inden for normalområdet for at være berettiget)
  • Nedsat nyrefunktion (urinstof- og kreatininniveauer skal være inden for normalområdet)
  • Doxycyclin allergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Tabletter Doxycyclin 50 mg PO per dag i 12 uger
Medicin: Doxycyclin
Tab. Doxycyclin 50 mg PO per dag i 12 uger
Andre navne:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Behandlingsrespons
Tidsramme: 24 uger
Som definition af behandlingsrespons brugte vi de store og mindre kriterier. Tre hovedkriterier var: forbedring af diplopi-graden (forsvinden eller ændring i karakteren); forbedring på ≥8 grader i enhver retning af øjenbevægelser; reduktion på tre point eller mere i CAS. Fire mindre kriterier var: reduktion på 2 mm eller mere i øjenlågsåbningen; reduktion på 2 mm eller mere i proptose; forbedring i grad af blødt væv hævelse; fald i CAS med mindst to point. Et vellykket svar blev defineret som en forbedring af et eller flere hovedkriterier eller i to mindre kriterier, i fravær af forringelse af et hvilket som helst kriterium i det observerede øje. Forværring blev defineret som forekomst af DON og/eller forværring af bløddelshævelse og/eller forværring af diplopi og/eller en stigning på ≥2 mm i lågåbningen og/eller en stigning på ≥2 mm i proptose, og /eller et fald på ≥8 grader i induktion. Ingen succes blev defineret, hvis der ikke var nogen ændring, eller ændringerne ikke nåede succeskriterierne.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Graves' orbitopati-specifikke livskvalitet (GO-QoL)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO-DOXY-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner