Eficacia de la doxiciclina en dosis subantimicrobiana para la orbitopatía de Graves moderada a grave y activa
7 de diciembre de 2013 actualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Eficacia de la doxiciclina en dosis subantimicrobiana para la orbitopatía de Graves moderada a grave y activa: un estudio piloto prospectivo no controlado
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la dosis subantimicrobiana de doxiciclina (50 mg/d), administrada durante 12 semanas, para pacientes con Orbitopatía de Graves (OG) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La orbitopatía de Graves es una enfermedad autoinmune caracterizada por una fase inflamatoria seguida de fibrosis. La cirugía para corregir la hinchazón de los párpados, la proptosis y la diplopía es eficaz, pero no se puede realizar hasta que haya pasado la fase inflamatoria. Para detener la fase inflamatoria, se han investigado varios tipos de tratamientos inmunosupresores. Los corticosteroides son el tratamiento inmunosupresor de primera elección, pero a menudo causan efectos secundarios graves.
La doxiciclina en dosis subantimicrobianas posee efectos antiinflamatorios conocidos que están separados de su modo de acción antibacteriano. Este modo de acción ha llevado al uso rutinario de dosis subantimicrobianas de doxiciclina para la rosácea, la periodontitis y la esclerosis múltiple.
Proponemos probar el efecto de la dosis subantimicrobiana de doxiciclina para la OG inflamatoria moderada a grave que no amenaza la vista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la Orbitopatía de Graves
- GO moderado-grave De acuerdo con las declaraciones de EUGOGO, los pacientes con GO moderado-grave suelen tener uno o más de los siguientes: afectación moderada o grave de los tejidos blandos, exoftalmos ≥ 3 mm por encima de lo normal para la raza y el género, diplopía inconstante o constante.
- Puntuación de actividad clínica ≥ 3
- Ser eutiroideo durante al menos 1 mes antes de la fecha de inclusión
- Debe poder tragar tabletas
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Orbitopatía leve de Graves
- Orbitopatía de Graves que amenaza la vista
- Puntuación de actividad clínica < 3
- Tratamiento previo para GO Esteroides orales, esteroides intravenosos, radioterapia
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva (suero u orina) en la selección o antes de la dosificación, o mujeres lactantes
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Antecedentes de trastorno mental/psiquiátrico
- Disfunción hepática (los niveles de albúmina (Alb), aspartato transaminasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatos alcalinos deben estar dentro del rango normal para ser elegible)
- Insuficiencia renal (los niveles de urea y creatinina deben estar dentro del rango normal)
- Alergia o intolerancia a la doxiciclina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxiciclina
Tabletas Doxiciclina 50 mg PO por día durante 12 semanas
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Pestaña. Doxiciclina 50 mg PO por día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Como definición de respuesta al tratamiento se utilizaron los criterios mayor y menor.
Tres criterios principales fueron: mejora en el grado de diplopía (desaparición o cambio de grado); mejora de ≥8 grados en cualquier dirección de los movimientos oculares; reducción de tres puntos o más en el CAS.
Cuatro criterios menores fueron: reducción de 2 mm o más en la apertura del párpado; reducción de 2 mm o más en la proptosis; mejora en el grado de inflamación de los tejidos blandos; disminución de CAS en al menos dos puntos.
Una respuesta exitosa se definió como una mejora en uno o más criterios mayores o en dos criterios menores, en ausencia de deterioro de cualquier criterio en ese ojo observado.
El deterioro se definió como la aparición de DON y/o el empeoramiento de la inflamación de los tejidos blandos y/o el empeoramiento de la diplopía y/o un aumento de ≥2 mm en la apertura del párpado y/o un aumento de ≥2 mm en la proptosis, y /o una disminución de ≥8 grados en la ducción.
No se definió éxito si no hubo cambios o los cambios no alcanzaron los criterios de éxito.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos, signos vitales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Calidad de vida específica de la orbitopatía de Graves (GO-QoL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Hipertiroidismo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- La enfermedad de Graves
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- GO-DOXY-1
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