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Wirksamkeit einer subantimikrobiell dosierten Doxycyclin-Dosis bei mittelschwerer bis schwerer und aktiver Graves-Orbitopathie

7. Dezember 2013 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit von Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis bei mittelschwerer bis schwerer und aktiver Graves-Orbitopathie: eine prospektive, unkontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer subantimikrobiell dosierten Dosis von Doxycyclin (50 mg/d), verabreicht über 12 Wochen, bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie (GO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Graves-Orbitopathie ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine entzündliche Phase gefolgt von einer Fibrose gekennzeichnet ist. Eine Operation zur Korrektur von Augenlidschwellungen, Proptosis und Diplopie ist wirksam, kann jedoch nicht durchgeführt werden, bis die Entzündungsphase vorüber ist. Um die Entzündungsphase anzuhalten, wurden mehrere Arten von immunsuppressiven Behandlungen untersucht. Kortikosteroide sind die immunsuppressive Behandlung der ersten Wahl, aber sie verursachen oft schwere Nebenwirkungen.

Subantimikrobielle Dosis Doxycyclin besitzt bekannte entzündungshemmende Wirkungen, die unabhängig von ihrer antibakteriellen Wirkungsweise sind. Diese Wirkungsweise hat zur routinemäßigen Anwendung von Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis bei Rosacea, Parodontitis und Multipler Sklerose geführt.

Wir schlagen vor, die Wirkung einer subantimikrobiell dosierten Doxycyclin-Dosis auf nicht visusbedrohende, mittelschwere, entzündliche GO zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Orbitopathie von Graves
  • Mittelschwere GO Laut Angaben von EUGOGO haben Patienten mit mittelschwerer GO gewöhnlich eine oder mehrere der folgenden Symptome: mäßige oder schwere Weichteilbeteiligung, Exophthalmus ≥ 3 mm über dem Normalwert für Rasse und Geschlecht, unbeständige oder konstante Diplopie.
  • Klinischer Aktivitäts-Score ≥ 3
  • Euthyreose seit mindestens 1 Monat vor dem Aufnahmedatum
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Leichte Graves-Orbitopathie
  • Sehgefährdende Orbitopathie von Graves
  • Klinischer Aktivitäts-Score < 3
  • Vorherige Behandlung für GO Orale Steroide, intravenöse Steroide, Strahlentherapie
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven (Serum oder Urin) Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Verabreichung, oder stillende Frauen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer psychischen / psychiatrischen Störung
  • Leberfunktionsstörung (Albumin (Alb), Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatspiegel müssen im normalen Bereich liegen, um in Frage zu kommen)
  • Nierenfunktionsstörung (Harnstoff- und Kreatininspiegel müssen im normalen Bereich liegen)
  • Doxycyclin-Allergie oder -Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
Tabletten Doxycyclin 50 mg p.o. pro Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Doxycyclin
Tab. Doxycyclin 50 mg p.o. pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Als Definition des Ansprechens auf die Behandlung haben wir die Haupt- und Nebenkriterien verwendet. Drei Hauptkriterien waren: Verbesserung des Diplopiegrades (Verschwinden oder Änderung des Grades); Verbesserung von ≥8 Grad in jeder Richtung der Augenbewegungen; Reduktion von drei Punkten oder mehr in CAS. Vier Nebenkriterien waren: Verringerung der Augenlidöffnung um 2 mm oder mehr; Reduktion von 2 mm oder mehr bei Proptosis; Verbesserung des Grades der Weichteilschwellung; Abnahme des CAS um mindestens zwei Punkte. Ein erfolgreiches Ansprechen wurde als eine Verbesserung bei einem oder mehreren Hauptkriterien oder bei zwei Nebenkriterien definiert, ohne dass sich irgendein Kriterium in dem beobachteten Auge verschlechterte. Verschlechterung wurde definiert als Auftreten von DON und/oder Verschlechterung der Weichteilschwellung und/oder Verschlechterung der Diplopie und/oder eine Zunahme der Lidöffnung um ≥ 2 mm und/oder eine Zunahme der Proptosis um ≥ 2 mm und /oder eine Induktionsabnahme von ≥8 Grad. Kein Erfolg wurde definiert, wenn keine Änderung stattfand oder die Änderungen die Erfolgskriterien nicht erreichten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Orbitopathie-spezifische Lebensqualität nach Graves (GO-QoL)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO-DOXY-1

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