- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01727973
Efficacia della dose subantimicrobica di doxiciclina per l'orbitopatia di Graves da moderata a grave e attiva
Efficacia della dose subantimicrobica di doxiciclina per l'orbitopatia di Graves da moderata a grave e attiva: uno studio pilota prospettico e non controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'orbitopatia di Graves è una malattia autoimmune caratterizzata da una fase infiammatoria seguita da fibrosi. La chirurgia per correggere il gonfiore delle palpebre, la proptosi e la diplopia è efficace, ma non può essere eseguita fino a quando la fase infiammatoria non è passata. Per arrestare la fase infiammatoria sono stati studiati diversi tipi di trattamenti immunosoppressivi. I corticosteroidi sono il trattamento immunosoppressivo di prima scelta, ma spesso causano gravi effetti collaterali.
La doxiciclina a dose subantimicrobica possiede effetti antinfiammatori noti che sono separati dalla loro modalità di azione antibatterica. Questa modalità di azione ha portato all'uso di routine della doxiciclina a dose subantimicrobica per la rosacea, la parodontite e la sclerosi multipla.
Proponiamo di testare l'effetto della dose subantimicrobica di doxiciclina per l'OB non minacciosa per la vista, moderata-grave e infiammatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'orbitopatia di Graves
- OB moderata-grave Secondo le dichiarazioni EUGOGO, i pazienti con OB moderata-grave di solito hanno uno o più dei seguenti: coinvolgimento dei tessuti molli moderato o grave, esoftalmo ≥3 mm sopra il normale per razza e sesso, diplopia incostante o costante.
- Punteggio di attività clinica ≥ 3
- Essere eutiroideo per almeno 1 mese prima della data di inclusione
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
- Si ottiene il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Orbitopatia di Graves lieve
- Orbitopatia di Graves che minaccia la vista
- Punteggio di attività clinica < 3
- Trattamento precedente per OB Steroidi orali, steroidi per via endovenosa, radioterapia
- Donne in gravidanza come determinato dal test positivo (siero o urina) della gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening o prima della somministrazione, o donne in allattamento
- Diabete o ipertensione non controllati
- Storia di disturbo mentale / psichiatrico
- Disfunzione epatica (albumina (Alb), aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e livelli di fosfati alcalini devono rientrare nell'intervallo normale per l'idoneità)
- Compromissione renale (i livelli di urea e creatinina devono rientrare nell'intervallo normale)
- Allergia o intolleranza alla doxiciclina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxiciclina
Compresse Doxiciclina 50 mg PO al giorno per 12 settimane
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Scheda. Doxiciclina 50 mg PO al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Come definizione della risposta al trattamento, abbiamo utilizzato i criteri maggiore e minore.
Tre criteri principali erano: miglioramento del grado di diplopia (scomparsa o cambiamento di grado); miglioramento di ≥8 gradi in qualsiasi direzione dei movimenti oculari; riduzione di tre punti o più in CAS.
Quattro criteri minori erano: riduzione di 2 mm o più nell'apertura palpebrale; riduzione di 2 mm o più nella proptosi; miglioramento del grado di gonfiore dei tessuti molli; diminuzione del CAS di almeno due punti.
Una risposta positiva è stata definita come un miglioramento in uno o più criteri principali o in due criteri minori, in assenza di deterioramento di qualsiasi criterio in quell'occhio osservato.
Il deterioramento è stato definito come insorgenza di DON e/o peggioramento del gonfiore dei tessuti molli e/o peggioramento della diplopia e/o un aumento di ≥2 mm nell'apertura palpebrale e/o un aumento di ≥2 mm nella proptosi, e /o una diminuzione di ≥8 gradi induzione.
Nessun successo è stato definito se non ci sono stati cambiamenti o se i cambiamenti non hanno raggiunto i criteri di successo.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi, segni vitali
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Qualità della vita specifica per orbitopatia di Graves (GO-QoL)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Malattie della tiroide
- Ipertiroidismo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie genetiche, congenite
- Malattia di Graves
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO-DOXY-1
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