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Efficacia della dose subantimicrobica di doxiciclina per l'orbitopatia di Graves da moderata a grave e attiva

7 dicembre 2013 aggiornato da: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Efficacia della dose subantimicrobica di doxiciclina per l'orbitopatia di Graves da moderata a grave e attiva: uno studio pilota prospettico e non controllato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della dose subantimicrobica di doxiciclina (50 mg/die), somministrata per 12 settimane, per i pazienti con orbitopatia di Graves (GO) moderata-grave attiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'orbitopatia di Graves è una malattia autoimmune caratterizzata da una fase infiammatoria seguita da fibrosi. La chirurgia per correggere il gonfiore delle palpebre, la proptosi e la diplopia è efficace, ma non può essere eseguita fino a quando la fase infiammatoria non è passata. Per arrestare la fase infiammatoria sono stati studiati diversi tipi di trattamenti immunosoppressivi. I corticosteroidi sono il trattamento immunosoppressivo di prima scelta, ma spesso causano gravi effetti collaterali.

La doxiciclina a dose subantimicrobica possiede effetti antinfiammatori noti che sono separati dalla loro modalità di azione antibatterica. Questa modalità di azione ha portato all'uso di routine della doxiciclina a dose subantimicrobica per la rosacea, la parodontite e la sclerosi multipla.

Proponiamo di testare l'effetto della dose subantimicrobica di doxiciclina per l'OB non minacciosa per la vista, moderata-grave e infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'orbitopatia di Graves
  • OB moderata-grave Secondo le dichiarazioni EUGOGO, i pazienti con OB moderata-grave di solito hanno uno o più dei seguenti: coinvolgimento dei tessuti molli moderato o grave, esoftalmo ≥3 mm sopra il normale per razza e sesso, diplopia incostante o costante.
  • Punteggio di attività clinica ≥ 3
  • Essere eutiroideo per almeno 1 mese prima della data di inclusione
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Orbitopatia di Graves lieve
  • Orbitopatia di Graves che minaccia la vista
  • Punteggio di attività clinica < 3
  • Trattamento precedente per OB Steroidi orali, steroidi per via endovenosa, radioterapia
  • Donne in gravidanza come determinato dal test positivo (siero o urina) della gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening o prima della somministrazione, o donne in allattamento
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Storia di disturbo mentale / psichiatrico
  • Disfunzione epatica (albumina (Alb), aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e livelli di fosfati alcalini devono rientrare nell'intervallo normale per l'idoneità)
  • Compromissione renale (i livelli di urea e creatinina devono rientrare nell'intervallo normale)
  • Allergia o intolleranza alla doxiciclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina
Compresse Doxiciclina 50 mg PO al giorno per 12 settimane
Scheda. Doxiciclina 50 mg PO al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Come definizione della risposta al trattamento, abbiamo utilizzato i criteri maggiore e minore. Tre criteri principali erano: miglioramento del grado di diplopia (scomparsa o cambiamento di grado); miglioramento di ≥8 gradi in qualsiasi direzione dei movimenti oculari; riduzione di tre punti o più in CAS. Quattro criteri minori erano: riduzione di 2 mm o più nell'apertura palpebrale; riduzione di 2 mm o più nella proptosi; miglioramento del grado di gonfiore dei tessuti molli; diminuzione del CAS di almeno due punti. Una risposta positiva è stata definita come un miglioramento in uno o più criteri principali o in due criteri minori, in assenza di deterioramento di qualsiasi criterio in quell'occhio osservato. Il deterioramento è stato definito come insorgenza di DON e/o peggioramento del gonfiore dei tessuti molli e/o peggioramento della diplopia e/o un aumento di ≥2 mm nell'apertura palpebrale e/o un aumento di ≥2 mm nella proptosi, e /o una diminuzione di ≥8 gradi induzione. Nessun successo è stato definito se non ci sono stati cambiamenti o se i cambiamenti non hanno raggiunto i criteri di successo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi, segni vitali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Qualità della vita specifica per orbitopatia di Graves (GO-QoL)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema immunitario

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