Účinnost subantimikrobiální dávky doxycyklinu u středně těžké až těžké a aktivní Gravesovy orbitopatie
7. prosince 2013 aktualizováno: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Účinnost subantimikrobiální dávky doxycyklinu pro středně těžkou až těžkou a aktivní Gravesovu orbitopatii: prospektivní, nekontrolovaná pilotní studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinky subantimikrobiální dávky doxycyklinu (50 mg/d), podávané po dobu 12 týdnů, u pacientů s aktivní středně těžkou Gravesovou orbitopatií (GO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gravesova orbitopatie je autoimunitní onemocnění charakterizované zánětlivou fází následovanou fibrózou. Chirurgie k nápravě otoku očních víček, proptózy a diplopie je účinná, ale nelze ji provést, dokud neprojde zánětlivá fáze. K zastavení zánětlivé fáze bylo zkoumáno několik typů imunosupresivní léčby. Kortikosteroidy jsou imunosupresivní léčbou první volby, ale často způsobují závažné vedlejší účinky.
Subantimikrobiální dávka doxycyklinu má známé protizánětlivé účinky, které jsou oddělené od jejich antibakteriálního způsobu účinku. Tento způsob účinku vedl k rutinnímu použití subantimikrobiální dávky doxycyklinu u rosacey, parodontitidy a roztroušené sklerózy.
Navrhujeme testovat účinek subantimikrobiální dávky doxycyklinu na neohrožující zrak, středně závažnou, zánětlivou GO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Gravesovy orbitopatie
- Středně závažná GO Podle prohlášení EUGOGO mají pacienti se středně závažnou GO obvykle jednu nebo více z následujících příznaků: středně těžké nebo těžké postižení měkkých tkání, exoftalmus ≥ 3 mm nad normálem pro rasu a pohlaví, nestálou nebo konstantní diplopii.
- Skóre klinické aktivity ≥ 3
- Být euthyroidní alespoň 1 měsíc před datem zařazení
- Musí být schopen polykat tablety
- Je získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mírná Gravesova orbitopatie
- Gravesova orbitopatie ohrožující zrak
- Skóre klinické aktivity < 3
- Předchozí léčba GO Perorální steroidy, intravenózní steroidy, radioterapie
- Těhotné ženy zjištěné pozitivním (sérum nebo moč) testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu nebo před podáním dávky, nebo kojící ženy
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Historie duševní / psychiatrické poruchy
- Jaterní dysfunkce (albumin (Alb), aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a hladiny alkalických fosfátů musí být v normálním rozmezí, aby byly způsobilé)
- Porucha funkce ledvin (hladiny močoviny a kreatininu musí být v normálním rozmezí)
- Alergie nebo intolerance na doxycyklin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin
Tablety Doxycyklin 50 mg PO denně po dobu 12 týdnů
|
Tab. Doxycyklin 50 mg PO denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Odpověď na léčbu
Časové okno: 24 týdnů
|
Jako definici léčebné odpovědi jsme použili hlavní a vedlejší kritéria.
Tři hlavní kritéria byla: zlepšení stupně diplopie (zmizení nebo změna stupně); zlepšení o ≥ 8 stupňů v jakémkoli směru pohybu očí; snížení o tři body nebo více v CAS.
Čtyři menší kritéria byla: zmenšení otvoru očního víčka o 2 mm nebo více; snížení proptózy o 2 mm nebo více; zlepšení stupně otoku měkkých tkání; snížení CAS alespoň o dva body.
Úspěšná odpověď byla definována jako zlepšení v jednom nebo více hlavních kritériích nebo ve dvou menších kritériích, v nepřítomnosti zhoršení jakéhokoli kritéria v tomto pozorovaném oku.
Zhoršení bylo definováno jako výskyt DON a/nebo zhoršení otoku měkkých tkání a/nebo zhoršení diplopie a/nebo zvětšení otvoru víčka o ≥ 2 mm a/nebo zvýšení proptózy o ≥ 2 mm a /nebo pokles dukce o ≥8 stupňů.
Nebyl definován žádný úspěch, pokud nedošlo k žádné změně nebo změny nesplnily kritéria úspěšnosti.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle nepříznivých účinků, vitálních funkcí
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života specifická pro Gravesovu orbitopatii (GO-QoL)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Onemocnění štítné žlázy
- Hypertyreóza
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění imunitního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Gravesova nemoc
- Oční choroby, dědičné
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- GO-DOXY-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .