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Eficácia da dose subantimicrobiana de doxiciclina para orbitopatia de graves moderada a grave e ativa

7 de dezembro de 2013 atualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Eficácia da dose subantimicrobiana de doxiciclina para orbitopatia de graves moderada a grave e ativa: um estudo piloto prospectivo e não controlado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da dose subantimicrobiana de doxiciclina (50 mg/d), administrada por 12 semanas, em pacientes com orbitopatia de Graves (GO) moderada a grave ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A orbitopatia de Graves é uma doença autoimune caracterizada por uma fase inflamatória seguida de fibrose. A cirurgia para corrigir edema palpebral, proptose e diplopia é eficaz, mas não pode ser realizada até que a fase inflamatória tenha passado. Para deter a fase inflamatória, vários tipos de tratamentos imunossupressores têm sido investigados. Os corticosteróides são o tratamento imunossupressor de primeira escolha, mas muitas vezes causam efeitos colaterais graves.

A dose subantimicrobiana de doxiciclina possui efeitos anti-inflamatórios conhecidos que são separados de seu modo de ação antibacteriano. Este modo de ação levou ao uso rotineiro de dose subantimicrobiana de doxiciclina para rosácea, periodontite e esclerose múltipla.

Propomos testar o efeito da dose subantimicrobiana de doxiciclina para OG inflamatório não ameaçador à visão, moderado a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da orbitopatia de Graves
  • GO moderado-grave De acordo com as declarações da EUGOGO, os pacientes com GO moderado-grave geralmente apresentam um ou mais dos seguintes: envolvimento moderado ou grave dos tecidos moles, exoftalmia ≥3mm acima do normal para raça e sexo, diplopia inconstante ou constante.
  • Pontuação de atividade clínica ≥ 3
  • Estar eutireoideo por pelo menos 1 mês antes da data de inclusão
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • O consentimento informado por escrito é obtido

Critério de exclusão:

  • Orbitopatia leve de Graves
  • Orbitopatia de Graves que ameaça a visão
  • Pontuação de atividade clínica < 3
  • Tratamento anterior para GO Esteróides orais, esteróides intravenosos, radioterapia
  • Mulheres grávidas, conforme determinado por teste positivo (soro ou urina) de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem ou antes da dosagem, ou mulheres lactantes
  • Diabetes ou hipertensão não controlada
  • Histórico de transtorno mental/psiquiátrico
  • Disfunção hepática (albumina (Alb), aspartato transaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e níveis de fosfatos alcalinos devem estar dentro da faixa normal para elegibilidade)
  • Insuficiência renal (os níveis de uréia e creatinina devem estar dentro da faixa normal)
  • Alergia ou intolerância à doxiciclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxiciclina
Comprimidos Doxiciclina 50 mg PO por dia durante 12 semanas
Medicamento: Doxiciclina
Aba. Doxiciclina 50 mg PO por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Dolotardo
  • Tibirox
  • Biomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Resposta ao tratamento
Prazo: 24 semanas
Como definição de resposta ao tratamento, utilizamos os critérios maior e menor. Três critérios principais foram: melhora no grau de diplopia (desaparecimento ou mudança no grau); melhora de ≥8 graus em qualquer direção dos movimentos oculares; redução de três pontos ou mais no CAS. Quatro critérios menores foram: redução de 2 mm ou mais na abertura palpebral; redução de 2 mm ou mais na proptose; melhora no grau de inchaço dos tecidos moles; diminuição no CAS em pelo menos dois pontos. Uma resposta bem-sucedida foi definida como uma melhora em um ou mais critérios maiores ou em dois critérios menores, na ausência de deterioração de qualquer critério naquele olho observado. A deterioração foi definida como ocorrência de DON e/ou piora do inchaço dos tecidos moles e/ou piora da diplopia e/ou aumento de ≥2 mm na abertura da pálpebra e/ou aumento de ≥2 mm na proptose e /ou uma diminuição de ≥8 graus na indução. Nenhum sucesso foi definido se não houve alteração ou as alterações não atingiram os critérios de sucesso.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos, sinais vitais
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Qualidade de vida específica da orbitopatia de Graves (GO-QoL)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO-DOXY-1

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