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Efficacité de la dose subantimicrobienne de doxycycline pour l'orbitopathie de Graves modérée à sévère et active

7 décembre 2013 mis à jour par: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Efficacité de la dose sous-antimicrobienne de doxycycline pour l'orbitopathie de Graves modérée à sévère et active : une étude pilote prospective et non contrôlée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une dose subantimicrobienne de doxycycline (50 mg/j), administrée pendant 12 semaines, chez des patients atteints d'orbitopathie de Graves active modérée à sévère (GO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orbitopathie de Basedow est une maladie auto-immune caractérisée par une phase inflammatoire suivie de fibrose. La chirurgie pour corriger le gonflement des paupières, la proptose et la diplopie est efficace, mais ne peut être pratiquée qu'une fois la phase inflammatoire passée. Pour arrêter la phase inflammatoire, plusieurs types de traitements immunosuppresseurs ont été étudiés. Les corticostéroïdes sont le traitement immunosuppresseur de premier choix, mais ils provoquent souvent des effets secondaires graves.

La doxycycline à dose subantimicrobienne possède des effets anti-inflammatoires connus qui sont distincts de son mode d'action antibactérien. Ce mode d'action a conduit à l'utilisation systématique de la doxycycline à dose subantimicrobienne pour la rosacée, la parodontite et la sclérose en plaques.

Nous proposons de tester l'effet d'une dose sous-antimicrobienne de doxycycline pour les GO inflammatoires modérées à sévères ne menaçant pas la vue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'orbitopathie de Graves
  • GO modéré à sévère Selon les déclarations d'EUGOGO, les patients atteints de GO modéré à sévère présentent généralement l'un ou plusieurs des éléments suivants : atteinte modérée ou sévère des tissus mous, exophtalmie ≥ 3 mm au-dessus de la normale pour la race et le sexe, diplopie inconstante ou constante.
  • Score d'activité clinique ≥ 3
  • Être euthyroïdien depuis au moins 1 mois avant la date d'inclusion
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Le consentement éclairé écrit est obtenu

Critère d'exclusion:

  • Orbitopathie de Graves légère
  • Orbitopathie de Graves menaçant la vue
  • Score d'activité clinique < 3
  • Traitement antérieur pour GO Stéroïdes oraux, stéroïdes intraveineux, radiothérapie
  • Femmes enceintes déterminées par un test positif (sérum ou urine) à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou avant l'administration, ou femmes allaitantes
  • Diabète ou hypertension non contrôlés
  • Antécédents de troubles mentaux / psychiatriques
  • Dysfonctionnement hépatique (les niveaux d'albumine (Alb), d'aspartate transaminase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) et de phosphates alcalins doivent être dans la plage normale pour être éligibles)
  • Insuffisance rénale (les niveaux d'urée et de créatinine doivent être dans la plage normale)
  • Allergie ou intolérance à la doxycycline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline
Comprimés Doxycycline 50 mg PO par jour pendant 12 semaines
Médicament: Doxycycline
Languette. Doxycycline 50 mg PO par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Réponse au traitement
Délai: 24 semaines
Comme définition de la réponse au traitement, nous avons utilisé les critères majeurs et mineurs. Trois critères majeurs étaient : l'amélioration du grade de la diplopie (disparition ou changement de grade) ; amélioration de ≥8 degrés dans toutes les directions des mouvements oculaires ; réduction de trois points ou plus au CAS. Quatre critères mineurs étaient les suivants : réduction de 2 mm ou plus de l'ouverture des paupières ; réduction de 2 mm ou plus de l'exophtalmie ; amélioration du degré de gonflement des tissus mous ; diminution du CAS d'au moins deux points. Une réponse réussie a été définie comme une amélioration d'un ou plusieurs critères majeurs ou de deux critères mineurs, en l'absence de détérioration de l'un quelconque des critères dans l'œil observé. La détérioration a été définie comme la survenue de DON et/ou l'aggravation du gonflement des tissus mous et/ou l'aggravation de la diplopie et/ou une augmentation de ≥ 2 mm de l'ouverture de la paupière et/ou une augmentation de ≥ 2 mm de l'exophtalmie, et /ou une diminution de ≥8 degrés en duction. Aucun succès n'a été défini s'il n'y avait pas de changement ou si les changements n'atteignaient pas les critères de succès.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables, les signes vitaux
Délai: 24 semaines
24 semaines
Qualité de vie spécifique à l'orbitopathie de Graves (GO-QoL)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Première publication (Estimation)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO-DOXY-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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