PF-06473871 减少复发性翻修手术后增生性疤痕的安全性和有效性研究
2016年1月19日 更新者：Pfizer
一项评估 Pf 06473871 在减少肥大性皮肤瘢痕形成方面的疗效和安全性的 2 期随机、双盲、受试者内、安慰剂对照研究
该研究将比较 PF-06473871 与安慰剂在减少现有乳房疤痕疤痕修复手术后皮肤疤痕方面的效果。
该研究还将评估 PF-06473871 在健康成人受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1134
- Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
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Hessen
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Kassel、Hessen、德国、34121
- Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California Irvine - Dermatology Research
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La Jolla、California、美国、92037
- Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Memorial-Ximed Medical Center
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Walnut Creek、California、美国、94596
- Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
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Walnut Creek、California、美国、94596
- Anthony DeMeo, MD
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Charles Hanson MD
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Whittier、California、美国、90602
- PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Whittier、California、美国、90640
- PIH Health
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Sanctuary Mediacal Center
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Stephan Baker, MD PA
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、美国、33133
- Bayside Ambulatory Center
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta APC Plastic Surgery
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Perimeter Outpatient Surgery Center
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Advanced Medical Resarch ,Inc
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Conyers、Georgia、美国、30012
- Atlanta APC Plastic Surgery
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Jonesboro、Georgia、美国、30236
- Spivey Station Surgery Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Diagnostic Testing Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Body Aesthetic Research Center
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
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Manhasset、New York、美国、11030
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
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New York、New York、美国、10016
- Laser Skin Surgery Center of NY
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
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Oregon
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Connall Consmetic Surgery
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Timothy P. Connall, MD PC
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Office of Paul M. Glat ,MD
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Black Hill Surgical Hospital
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Fort Bend Imaging
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Luxe Plastic Surgery
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙、28003
- Clinica La Luz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在之前的手术中有肥大（凸起）的乳房疤痕
- 受试者必须健康
排除标准：
- 目前怀孕或在 6 个月内怀孕，在纳入研究或母乳喂养之前。
- 有乳腺癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
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通过四次不同时间注射给药单剂量
单剂量注射给药三个不同的时间
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有源比较器：第 2 组
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通过四次不同时间注射给药单剂量
单剂量注射给药三个不同的时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生整体评估使用医生对患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 的总体意见问题
大体时间：第 24 周
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使用 POSAS 量表的总体意见问题进行医师整体评估。
医生被要求评估参与者疤痕与正常皮肤相比的严重程度。
总体意见量表得分范围从 1（正常皮肤）到 10（最严重的疤痕）。
在参与者中，评估了每个参与者接受的治疗方案之间的治疗差异。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师使用完整的患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行疤痕评估
大体时间：第 8、11、18、24 周
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使用 10 点 POSAS 量表进行医师疤痕评估。
医生对疤痕的每一项（血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性、表面积和总体意见）进行评分，得分为 1（正常皮肤）至 10（可想象的最严重疤痕）。
在参与者中，评估了每个参与者接受的治疗方案之间的治疗差异。
第 24 周的总体意见量表评分数据未显示在该结果测量中，因为数据是在主要结果测量 1 下单独报告的。
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第 8、11、18、24 周
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 的总体意见进行患者整体评估
大体时间：第 8、11、18、24 周
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使用 POSAS 量表的总体意见问题进行患者整体评估。
与正常皮肤相比，参与者被要求评估他们疤痕的严重程度。
总体意见量表得分范围从 1（正常皮肤）到 10（与正常皮肤非常不同）。
在参与者中，评估了每个参与者接受的治疗方案之间的治疗差异
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第 8、11、18、24 周
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患者报告疤痕评估问卷 (PR-SEQ) 症状和外观领域评分
大体时间：第 8、24 周
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PR-SEQ 问卷由疤痕的 30 个不同属性组成，包括以下四个维度：外观（5 个属性）、症状（3 个属性）、烦恼（8 个属性）和对生活质量的影响（身心健康 [14 个属性） ]).
每个问题有 5 种可能的回答：完全没有 (0)、轻微 (1)、适度 (2)、非常 (3) 和非常 (4)。
参与者完成了一个简化版本，其中仅包括症状和外观维度以评估治疗结果。
每个项目分数都转换为 0 到 100 的等级。
每个维度分数是根据指定项目的转换分数（0-100 缩放）的平均值计算的。
每个领域的得分范围从 0 到 100，得分越高表示严重程度越高。
在参与者中，评估了每个参与者接受的治疗方案之间的治疗差异。
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第 8、24 周
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医师和参与者光导疤痕评估量表分数
大体时间：第 8、11、18、24 周
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医生和参与者使用光数字指南对每个疤痕的严重程度进行评分，评分范围从 1 到 5（其中 1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重）。
在参与者中，评估了每个参与者接受的治疗方案之间的治疗差异。
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第 8、11、18、24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
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生命体征包括脉率、收缩压、舒张压和体重。
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至第 24 周的基线
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体检异常人数
大体时间：至第 24 周的基线
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身体检查包括检查皮肤、头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙 (HEENT)、呼吸系统、心血管、腹部 - 肝脏和肾脏、肌肉骨骼、胃肠道、泌尿生殖系统和神经系统。
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至第 24 周的基线
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有心电图结果的参与者人数
大体时间：基线，第 11 周
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评估了以下参数：心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 Fridericia 校正公式 (QTcF) 间期。
心电图结果报告为正常、异常、无临床意义 (NCS) 和异常且有临床意义 (CS)，如研究者所确定。
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基线，第 11 周
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有特别关注的紧急不良事件 (AE) 治疗的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
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特别关注的治疗紧急不良事件 (AE) 包括注射部位红斑、斑丘疹、瘙痒症、支气管痉挛、呼吸困难、咳嗽、发烧和腹泻。
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至第 24 周的基线
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与实验室异常相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
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不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗中出现的不良事件是研究药物首次给药至第 24 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告了与实验室异常相关的 TEAE。
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至第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月15日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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