Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PF-06473871 ke snížení hypertrofických jizev po opakujících se operacích po revizi

19. ledna 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, v rámci subjektu, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pf 06473871 při snižování hypertrofického zjizvení kůže

Studie porovná, jak dobře PF-06473871 funguje oproti placebu při snižování kožních jizev po revizní operaci stávajících jizev na prsou. Studie bude také hodnotit bezpečnost PF-06473871 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
  • Německo
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine - Dermatology Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial-Ximed Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Anthony DeMeo, MD
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Charles Hanson MD
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
      • Whittier, California, Spojené státy, 90640
        • PIH Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Sanctuary Mediacal Center
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Stephan Baker, MD PA
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Perimeter Outpatient Surgery Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Advanced Medical Resarch ,Inc
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30012
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Jonesboro, Georgia, Spojené státy, 30236
        • Spivey Station Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of NY
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Timothy P. Connall, MD PC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Office of Paul M. Glat ,MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Black Hill Surgical Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Fort Bend Imaging
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Luxe Plastic Surgery
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Clinica La Luz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít hypertrofické (vyvýšené) jizvy na prsou z předchozí operace
  • Subjekty musí být zdravé

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo těhotná během 6 měsíců před zařazením do studie nebo před kojením.
  • Přítomnost rakoviny prsu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Lék: PF-06473871
Jedna dávka podávaná injekcí čtyřikrát
Lék: PF-06473871
Jedna dávka podávaná injekcí třikrát různě
Aktivní komparátor: Skupina 2
Lék: PF-06473871
Jedna dávka podávaná injekcí čtyřikrát
Lék: PF-06473871
Jedna dávka podávaná injekcí třikrát různě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékařem pomocí celkového názoru lékaře Otázka na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 24. týden
Globální hodnocení lékařem bylo provedeno pomocí celkové názorové otázky škály POSAS. Lékaři byli požádáni, aby ohodnotili závažnost jizvy účastníka ve srovnání s normální kůží. Celkové skóre na škále názorů se pohybovalo od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva). V rámci léčby účastníků byl hodnocen rozdíl mezi léčebnými režimy, které každý účastník obdržel.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizev lékařem pomocí kompletní stupnice pro hodnocení jizev od pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 8., 11., 18., 24. týden
Hodnocení jizev lékařem bylo provedeno pomocí 10bodové škály POSAS. Lékař ohodnotil každou z položek (vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, ohebnost, plocha povrchu a celkový názor) na jizvu na skóre 1 (normální kůže) až 10 (nejhorší jizva, kterou si lze představit). V rámci léčby účastníků byl hodnocen rozdíl mezi léčebnými režimy, které každý účastník obdržel. Údaje o celkovém skóre škály názorů v týdnu 24 nebyly v tomto ukazateli výsledku uvedeny, protože údaje byly uvedeny samostatně v rámci primárního ukazatele výsledku 1.
8., 11., 18., 24. týden
Globální hodnocení pacientů pomocí celkového názoru na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 8., 11., 18., 24. týden
Globální hodnocení pacienta bylo provedeno pomocí otázky celkového názoru škály POSAS. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své jizvy ve srovnání s normální kůží. Celkové skóre na škále názorů se pohybovalo od 1 (normální pleť) do 10 (velmi odlišné od normální pleti). V rámci léčby účastníků byl hodnocen rozdíl mezi léčebnými režimy, které každý účastník obdržel
8., 11., 18., 24. týden
Dotazník pro hodnocení jizev hlášený pacientem (PR-SEQ) Příznaky a skóre domén vzhledu
Časové okno: 8., 24. týden
Dotazník PR-SEQ sestával z 30 různých atributů jizev, které zahrnovaly následující čtyři dimenze: vzhled (5 atributů), symptomy (3 atributy), obtěžování (8 atributů) a dopady na kvalitu života (fyzická a emocionální pohoda [14 atributů ]). Každá otázka měla 5 možných odpovědí: vůbec ne (0), mírně (1), středně (2), velmi (3) a extrémně (4). Účastníci vyplnili zkrácenou verzi, která obsahovala pouze dimenze Symptomy a Vzhled, aby zhodnotili výsledky léčby. Skóre každé položky bylo převedeno na stupnici od 0 do 100. Skóre každé dimenze bylo vypočítáno z průměru transformovaných skóre (škálováno 0-100) pro specifikované položky. Skóre každé domény se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost. V rámci léčby účastníků byl hodnocen rozdíl mezi léčebnými režimy, které každý účastník obdržel.
8., 24. týden
Lékař a fotoprůvodce pro účastníky Skóre na stupnici hodnocení jizev
Časové okno: 8., 11., 18., 24. týden
Lékař a účastníci hodnotili závažnost každé jizvy pomocí fotonumerického průvodce na stupnici od 1 do 5 (kde 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná). V rámci léčby účastníků byl hodnocen rozdíl mezi léčebnými režimy, které každý účastník obdržel.
8., 11., 18., 24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a hmotnost.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření kůže, hlavy, očí, uší, nosu, krku (HEENT), respiračního, kardiovaskulárního, břišního – jaterního a ledvinového, muskuloskeletálního, gastrointestinálního, urogenitálního a neurologického systému.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s nálezy elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
Byly hodnoceny následující parametry: srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a interval Fridericia's Correction Formula (QTcF). Výsledky elektrokardiogramu byly hlášeny jako normální, abnormální, klinicky nevýznamné (NCS) a abnormální a klinicky významné (CS), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
Výchozí stav, týden 11
Počet účastníků se zvláštními nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (AE) zvláštního zájmu zahrnovaly erytém v místě vpichu, makulopapulární vyrážku, pruritus, bronchospasmus, dušnost, kašel, horečku a průjem.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) souvisejícími s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí příhoda související s léčbou jsou příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až do týdne 24, které nebyly přítomny před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Jsou hlášeny TEAE související s laboratorními abnormalitami.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5301001
  • 2012-004355-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce hypertrofických kožních jizev

Klinické studie na PF-06473871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit