Estudo de segurança e eficácia de PF-06473871 para reduzir cicatrizes hipertróficas de cirurgia pós-revisão recorrente
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Interindividual, Controlado por Placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Pf 06473871 na redução de cicatrizes hipertróficas da pele
O estudo irá comparar o quão bem PF-06473871 funciona versus placebo na redução de cicatrizes de pele após cirurgia de revisão de cicatriz de cicatrizes de mama existentes.
O estudo também avaliará a segurança do PF-06473871 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
- Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28003
- Clinica La Luz
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine - Dermatology Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial-Ximed Medical Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Anthony DeMeo, MD
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Charles Hanson MD
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Whittier, California, Estados Unidos, 90640
- PIH Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Sanctuary Mediacal Center
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Stephan Baker, MD PA
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bayside Ambulatory Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta APC Plastic Surgery
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Perimeter Outpatient Surgery Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced Medical Resarch ,Inc
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
- Atlanta APC Plastic Surgery
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Jonesboro, Georgia, Estados Unidos, 30236
- Spivey Station Surgery Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Diagnostic Testing Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Research Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser Skin Surgery Center of NY
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Timothy P. Connall, MD PC
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Office of Paul M. Glat ,MD
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Black Hill Surgical Hospital
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Fort Bend Imaging
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Luxe Plastic Surgery
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Budapest, Hungria, 1134
- Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter cicatrizes de mama hipertróficas (elevadas) de cirurgias anteriores
- Os sujeitos devem ser saudáveis
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou grávida durante os 6 meses, antes da inclusão no estudo ou amamentação.
- Presença de história de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
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Dose única administrada por injeção quatro vezes diferentes
Dose única administrada por injeção três vezes diferentes
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Comparador Ativo: Grupo 2
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Dose única administrada por injeção quatro vezes diferentes
Dose única administrada por injeção três vezes diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global do Médico Usando a Pergunta de Opinião Geral do Médico da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Semana 24
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A avaliação global do médico foi realizada usando a questão de opinião geral da escala POSAS.
Os médicos foram solicitados a avaliar a gravidade da cicatriz do participante em comparação com a pele normal.
A pontuação geral da escala de opinião variou de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável).
Dentro do tratamento do participante, a diferença foi avaliada entre os regimes de tratamento que cada participante recebeu.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da cicatriz pelo médico usando a escala completa de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS)
Prazo: Semana 8, 11, 18, 24
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A avaliação da cicatriz do médico foi realizada usando a escala POSAS de 10 pontos.
O médico classificou cada um dos itens (vascularidade, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral) para uma cicatriz em uma pontuação de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável).
Dentro do tratamento do participante, a diferença foi avaliada entre os regimes de tratamento que cada participante recebeu.
Os dados para a pontuação geral da escala de opinião na semana 24 não foram apresentados nesta medida de resultado porque os dados foram relatados separadamente na medida de resultado primário 1.
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Semana 8, 11, 18, 24
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Avaliação Global do Paciente Usando a Opinião Geral da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Semana 8, 11, 18, 24
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A avaliação global do paciente foi realizada usando a questão de opinião geral da escala POSAS.
Os participantes foram convidados a avaliar a gravidade de sua cicatriz em comparação com a pele normal.
A pontuação geral da escala de opinião variou de 1 (pele normal) a 10 (muito diferente da pele normal).
Dentro do tratamento do participante, a diferença foi avaliada entre os regimes de tratamento que cada participante recebeu
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Semana 8, 11, 18, 24
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Questionário de avaliação de cicatriz relatada pelo paciente (PR-SEQ) Sintomas e pontuação de domínios de aparência
Prazo: Semana 8, 24
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O questionário PR-SEQ consistia em 30 atributos diferentes de cicatrizes que incluíam as seguintes quatro dimensões: aparência (5 atributos), sintomas (3 atributos), incômodo (8 atributos) e impactos na qualidade de vida (bem-estar físico e emocional [14 atributos ]).
Cada questão tinha 5 respostas possíveis: nada (0), ligeiramente (1), moderadamente (2), muito (3) e extremamente (4).
Os participantes preencheram uma versão abreviada que incluía apenas as dimensões Sintomas e Aparência para avaliar os resultados do tratamento.
Cada uma das pontuações dos itens foi transformada em uma escala de 0 a 100.
Cada pontuação de dimensão foi calculada a partir da média das pontuações transformadas (escala de 0 a 100) para itens especificados.
A pontuação de cada domínio variou de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Dentro do tratamento do participante, a diferença foi avaliada entre os regimes de tratamento que cada participante recebeu.
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Semana 8, 24
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Pontuação da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Guia Fotográfico do Médico e do Participante
Prazo: Semana 8, 11, 18, 24
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O médico e os participantes classificaram a gravidade de cada cicatriz usando um guia fotonumérico em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave).
Dentro do tratamento do participante, a diferença foi avaliada entre os regimes de tratamento que cada participante recebeu.
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Semana 8, 11, 18, 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os sinais vitais incluíram frequência de pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e peso.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com exames físicos anormais
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O exame físico incluiu o exame da pele, cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta (HEENT), respiratório, cardiovascular, abdome - fígado e rim, musculoesquelético, gastrointestinal, geniturinário e neurológico.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma
Prazo: Linha de base, Semana 11
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Os seguintes parâmetros foram avaliados: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo da Fórmula de Correção de Fridericia (QTcF).
Os resultados do eletrocardiograma foram relatados como normais, anormais, não clinicamente significativos (NCS) e anormais e clinicamente significativos (CS), conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base, Semana 11
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Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes (EAs) de interesse especial
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento de especial interesse incluíram eritema no local da injeção, erupção cutânea maculopapular, prurido, broncoespasmo, dispneia, tosse, febre e diarreia.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso emergente do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a Semana 24 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
TEAEs relacionados a anormalidades laboratoriais são relatados.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5301001
- 2012-004355-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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