PF-06473871:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hypertrofisten arpien vähentämiseksi toistuvista korjauksen jälkeisistä leikkauksista
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, koehenkilön sisäinen, lumekontrolloitu tutkimus Pf 06473871:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertrofisen ihon arpeutumisen vähentämisessä
Tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin PF-06473871 toimii lumelääkkeeseen verrattuna ihon arpeutumisen vähentämisessä olemassa olevien rintojen arpien korjausleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös PF-06473871:n turvallisuutta terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28003
- Clinica La Luz
-
-
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34121
- Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine - Dermatology Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial-Ximed Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Anthony DeMeo, MD
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Charles Hanson MD
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90640
- PIH Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Sanctuary Mediacal Center
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Stephan Baker, MD PA
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta APC Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Perimeter Outpatient Surgery Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Advanced Medical Resarch ,Inc
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30012
- Atlanta APC Plastic Surgery
-
Jonesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30236
- Spivey Station Surgery Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Body Aesthetic Research Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser Skin Surgery Center of NY
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Timothy P. Connall, MD PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Office of Paul M. Glat ,MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Black Hill Surgical Hospital
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Fort Bend Imaging
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Luxe Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä tulee olla hypertrofisia (koholla olevia) rintojen arpia edellisestä leikkauksesta
- Kohteiden tulee olla terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai imetystä.
- Rintasyövän historian esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
|
Kerta-annos ruiskeena neljä eri kertaa
Kerta-annos annetaan ruiskeena kolme eri kertaa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
|
Kerta-annos ruiskeena neljä eri kertaa
Kerta-annos annetaan ruiskeena kolme eri kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin yleinen arviointi, jossa käytetään lääkärin yleistä mielipidettä, potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lääkärin kokonaisarviointi suoritettiin käyttämällä POSAS-asteikon yleistä mielipidekysymystä.
Lääkäreitä pyydettiin arvioimaan osallistujan arven vakavuus verrattuna normaaliin ihoon.
Yleinen mielipideasteikon pistemäärä vaihteli 1:stä (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arpien arviointi käyttämällä täydellistä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: Viikko 8, 11, 18, 24
|
Lääkärin arpiarviointi suoritettiin 10 pisteen POSAS-asteikolla.
Lääkäri arvioi jokaisen kohteen (verisuonillisuus, pigmentaatio, paksuus, helpotus, taipuisuus, pinta-ala ja yleinen mielipide) arpeiksi arvosanalla 1 (normaali iho) 10 (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä.
Tietoa mielipideasteikon kokonaispistemäärästä viikolla 24 ei esitetty tässä tulosmittauksessa, koska tiedot raportoitiin erikseen ensisijaisessa tulosmittauksessa 1.
|
Viikko 8, 11, 18, 24
|
|
Potilaan kokonaisarviointi, jossa käytetään potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) yleistä mielipidettä
Aikaikkuna: Viikko 8, 11, 18, 24
|
Potilaan kokonaisarviointi suoritettiin käyttämällä POSAS-asteikon yleistä mielipidekysymystä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan arpinsa vakavuus verrattuna normaaliin ihoon.
Yleinen mielipideasteikon pistemäärä vaihteli 1:stä (normaali iho) 10:een (erittäin normaalista ihosta).
Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä
|
Viikko 8, 11, 18, 24
|
|
Potilaiden ilmoittaman arpien arviointikysely (PR-SEQ) oireet ja ulkoasun pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8, 24
|
PR-SEQ-kysely koostui 30 erilaisesta arpien ominaisuudesta, jotka sisälsivät seuraavat neljä ulottuvuutta: ulkonäkö (5 attribuuttia), oireet (3 ominaisuutta), kiusallisuus (8 ominaisuutta) ja vaikutukset elämänlaatuun (fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi [14 ominaisuutta) ]).
Jokaisessa kysymyksessä oli viisi vastausvaihtoehtoa: ei ollenkaan (0), hieman (1), kohtalaisen (2), erittäin (3) ja erittäin (4).
Osallistujat viimeistelivät lyhennetyn version, joka sisälsi vain oireet ja ulkonäkö mitat hoidon tulosten arvioimiseksi.
Jokainen kohteen pisteet muutettiin asteikolla 0-100.
Jokainen ulottuvuuspistemäärä laskettiin määrittämällä tiettyjen kohteiden muunnettujen pisteiden keskiarvo (0-100 skaalattuna).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä.
|
Viikko 8, 24
|
|
Lääkärin ja osallistujan valokuvaopas Scar Assessment Scale Score
Aikaikkuna: Viikko 8, 11, 18, 24
|
Lääkäri ja osallistujat arvioivat kunkin arven vakavuuden valonumeerisen oppaan avulla asteikolla 1-5 (jossa 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea).
Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä.
|
Viikko 8, 11, 18, 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Vital Sign sisälsi pulssin, systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja painon.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Fyysinen tutkimus sisälsi ihon, pään, silmien, korvien, nenän, kurkun (HEENT), hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan - maksan ja munuaisten, tuki- ja liikuntaelimistön, maha-suolikanavan, urogenitaalijärjestelmän ja neurologisten järjestelmien tutkimisen.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Elektrokardiogrammin löydöksistä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11
|
Seuraavat parametrit arvioitiin: syke, PR-väli, QRS-väli, QT-väli ja Friderician korjauskaavan (QTcF) intervalli.
Elektrokardiogrammitulokset raportoitiin normaaleiksi, epänormaaleiksi, ei kliinisesti merkitseviksi (NCS) ja epänormaaleiksi ja kliinisesti merkittäviksi (CS) tutkijan määrittämänä.
|
Perustaso, viikko 11
|
|
Osallistujien määrä, joille on annettu erityistä huomiota herättäviä haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Hoito Emergent Adverse Events (AE) -tapahtumaan kuului pistoskohdan punoitus, makulopapulaarinen ihottuma, kutina, bronkospasmi, hengenahdistus, yskä, kuume ja ripuli.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 24 välisenä aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
TEAE-tapauksia, jotka liittyvät laboratoriopoikkeamiin, on raportoitu.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5301001
- 2012-004355-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .