Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av PF-06473871 for å redusere hypertrofiske arr fra tilbakevendende post-revisjonskirurgi

19. januar 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, innen-subjekt, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pf 06473871 for å redusere hypertrofisk hudarrdannelse

Studien vil sammenligne hvor godt PF-06473871 virker versus placebo for å redusere arrdannelse i huden etter arrrevisjonskirurgi av eksisterende brystarr. Studien vil også evaluere sikkerheten til PF-06473871 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine - Dermatology Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial-Ximed Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Anthony DeMeo, MD
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Charles Hanson MD
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
      • Whittier, California, Forente stater, 90640
        • PIH Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Sanctuary Mediacal Center
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Stephan Baker, MD PA
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Perimeter Outpatient Surgery Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Advanced Medical Resarch ,Inc
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30012
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Jonesboro, Georgia, Forente stater, 30236
        • Spivey Station Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of NY
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Timothy P. Connall, MD PC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Office of Paul M. Glat ,MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Black Hill Surgical Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Fort Bend Imaging
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Luxe Plastic Surgery
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28003
        • Clinica La Luz
  • Tyskland
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg-Egeszsegugyi Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha hypertrofiske (hevede) brystarr fra tidligere operasjon
  • Forsøkspersonene må være friske

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid eller gravid i løpet av 6 måneder, før inkludering i studien eller amming.
  • Tilstedeværelse av historie med brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Legemiddel: PF-06473871
Enkeltdose administrert ved injeksjon fire forskjellige ganger
Legemiddel: PF-06473871
Enkeltdose administrert ved injeksjon tre forskjellige ganger
Aktiv komparator: Gruppe 2
Legemiddel: PF-06473871
Enkeltdose administrert ved injeksjon fire forskjellige ganger
Legemiddel: PF-06473871
Enkeltdose administrert ved injeksjon tre forskjellige ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege global vurdering ved bruk av leges overordnede mening Spørsmål om pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: Uke 24
Global vurdering av lege ble utført ved å bruke det generelle meningsspørsmålet til POSAS-skalaen. Leger ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens arr sammenlignet med normal hud. Den generelle vurderingsskalaen varierte fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelige arr). Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legearrvurdering ved bruk av komplett pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: Uke 8, 11, 18, 24
Legearrvurdering ble utført ved bruk av 10-punkts POSAS-skala. Legen vurderte hvert av elementene (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, smidighet, overflateareal og generell oppfatning) for et arr på en poengsum på 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig arr). Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok. Data for total meningsskala ved uke 24 ble ikke presentert i dette utfallsmålet fordi dataene ble rapportert separat under primært resultatmål 1.
Uke 8, 11, 18, 24
Pasientens globale vurdering ved bruk av samlet oppfatning av pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: Uke 8, 11, 18, 24
Pasientens globale vurdering ble utført ved å bruke det generelle meningsspørsmålet til POSAS-skalaen. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av arret deres sammenlignet med normal hud. Den generelle vurderingsskalaen varierte fra 1 (normal hud) til 10 (svært forskjellig fra normal hud). Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok
Uke 8, 11, 18, 24
Pasientrapportert arrvurderingsspørreskjema (PR-SEQ) Symptomer og utseende Domenepoeng
Tidsramme: Uke 8, 24
PR-SEQ spørreskjema besto av 30 forskjellige attributter av arr som inkluderte følgende fire dimensjoner: utseende (5 attributter), symptomer (3 attributter), plagsomhet (8 attributter) og innvirkning på livskvaliteten (fysisk og følelsesmessig velvære [14 attributter) ]). Hvert spørsmål hadde 5 mulige svar: ikke i det hele tatt (0), litt (1), moderat (2), veldig (3) og ekstremt (4). Deltakerne fullførte en forkortet versjon som bare inkluderte dimensjonene Symptomer og Utseende for å evaluere behandlingsresultater. Hver av punktskårene ble omgjort til en skala fra 0 til 100. Hver dimensjonspoeng ble beregnet fra gjennomsnittet av de transformerte poengsummene (0-100 skalert) for spesifiserte elementer. Hver domenepoengsum varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad. Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok.
Uke 8, 24
Lege og deltaker Fotoguide Scar Assessment Scale Score
Tidsramme: Uke 8, 11, 18, 24
Lege og deltakere vurderte alvorlighetsgraden av hvert arr ved å bruke en fotonumerisk veiledning på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig). Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok.
Uke 8, 11, 18, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Vital Sign inkluderte puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og vekt.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av hud, hode, øyne, ører, nese, svelg (HEENT), luftveier, kardiovaskulære systemer, mage - lever og nyre, muskel- og skjelett, gastrointestinale, genitourinære og nevrologiske systemer.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Baseline, uke 11
Følgende parametere ble vurdert: hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og Fridericia's Correction Formula (QTcF)-intervall. Elektrokardiogramresultater ble rapportert som normale, unormale, ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale og klinisk signifikante (CS) som bestemt av etterforskeren.
Baseline, uke 11
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) av spesiell interesse
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Behandling Emergent Adverse Events (AEs) av spesiell interesse inkluderte erytem på injeksjonsstedet, makulopapulært utslett, kløe, bronkospasme, dyspné, hoste, feber og diaré.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) relatert til laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsutløste bivirkninger er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 24 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. TEAE relatert til laboratorieavvik er rapportert.
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5301001
  • 2012-004355-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reduksjon av hypertrofiske arrdannelser i huden

Kliniske studier på PF-06473871

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere