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Estudio de seguridad y eficacia de PF-06473871 para reducir las cicatrices hipertróficas de la cirugía posterior a la revisión recurrente

19 de enero de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, dentro del sujeto, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Pf 06473871 en la reducción de la cicatrización hipertrófica de la piel

El estudio comparará qué tan bien funciona el PF-06473871 versus el placebo en la reducción de las cicatrices en la piel después de la cirugía de revisión de cicatrices en las mamas existentes. El estudio también evaluará la seguridad de PF-06473871 en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34121
        • Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28003
        • Clinica La Luz
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine - Dermatology Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial-Ximed Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Anthony DeMeo, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Charles Hanson MD
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90640
        • PIH Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Sanctuary Mediacal Center
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Stephan Baker, MD PA
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Perimeter Outpatient Surgery Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Advanced Medical Resarch ,Inc
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Jonesboro, Georgia, Estados Unidos, 30236
        • Spivey Station Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of NY
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Timothy P. Connall, MD PC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Office of Paul M. Glat ,MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Black Hill Surgical Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Fort Bend Imaging
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Luxe Plastic Surgery
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvedseg-Egeszsegugyi Kozpont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener cicatrices mamarias hipertróficas (elevadas) de cirugías previas.
  • Los sujetos deben estar sanos.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada actualmente o embarazada durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o en periodo de lactancia.
  • Presencia de antecedentes de cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Droga: PF-06473871
Dosis única administrada por inyección cuatro veces diferentes
Droga: PF-06473871
Dosis única administrada por inyección tres veces diferentes
Comparador activo: Grupo 2
Droga: PF-06473871
Dosis única administrada por inyección cuatro veces diferentes
Droga: PF-06473871
Dosis única administrada por inyección tres veces diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico utilizando la pregunta de opinión general del médico de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Semana 24
La valoración global del médico se realizó mediante la pregunta de opinión global de la escala POSAS. Se pidió a los médicos que calificaran la gravedad de la cicatriz del participante en comparación con la piel normal. La puntuación general de la escala de opinión osciló entre 1 (piel normal) y 10 (peor cicatriz imaginable). Dentro del tratamiento de los participantes se evaluó la diferencia entre los regímenes de tratamiento que recibió cada participante.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cicatrices del médico utilizando la escala completa de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Semana 8, 11, 18, 24
La evaluación de la cicatriz del médico se realizó utilizando la escala POSAS de 10 puntos. El médico calificó cada uno de los elementos (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad, área de superficie y opinión general) para una cicatriz con una puntuación de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz imaginable). Dentro del tratamiento de los participantes se evaluó la diferencia entre los regímenes de tratamiento que recibió cada participante. Los datos de la puntuación de la escala de opinión general en la semana 24 no se presentaron en esta medida de resultado porque los datos se informaron por separado en la medida de resultado primaria 1.
Semana 8, 11, 18, 24
Evaluación global del paciente utilizando la opinión general del paciente y la escala de evaluación de cicatrices del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Semana 8, 11, 18, 24
La valoración global del paciente se realizó mediante la pregunta de opinión global de la escala POSAS. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su cicatriz en comparación con la piel normal. La puntuación general de la escala de opinión osciló entre 1 (piel normal) y 10 (muy diferente de la piel normal). Dentro del tratamiento de los participantes se evaluó la diferencia entre los regímenes de tratamiento que recibió cada participante
Semana 8, 11, 18, 24
Cuestionario de evaluación de cicatrices informado por el paciente (PR-SEQ) Síntomas y puntaje de dominios de apariencia
Periodo de tiempo: Semana 8, 24
El cuestionario PR-SEQ constaba de 30 atributos diferentes de cicatrices que incluían las siguientes cuatro dimensiones: apariencia (5 atributos), síntomas (3 atributos), molestias (8 atributos) e impactos en la calidad de vida (bienestar físico y emocional [14 atributos). ]). Cada pregunta tenía 5 posibles respuestas: nada (0), poco (1), moderadamente (2), mucho (3) y extremadamente (4). Los participantes completaron una versión abreviada que incluía solo las dimensiones Síntomas y Apariencia para evaluar los resultados del tratamiento. Cada una de las puntuaciones de los ítems se transformó en una escala de 0 a 100. El puntaje de cada dimensión se calculó promediando los puntajes transformados (escala de 0 a 100) para elementos específicos. La puntuación de cada dominio varió de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Dentro del tratamiento de los participantes se evaluó la diferencia entre los regímenes de tratamiento que recibió cada participante.
Semana 8, 24
Puntuación de la escala de evaluación de la cicatriz de la guía fotográfica del médico y del participante
Periodo de tiempo: Semana 8, 11, 18, 24
El médico y los participantes calificaron la gravedad de cada cicatriz utilizando una guía fotonumérica en una escala del 1 al 5 (donde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo). Dentro del tratamiento de los participantes se evaluó la diferencia entre los regímenes de tratamiento que recibió cada participante.
Semana 8, 11, 18, 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los signos vitales incluyeron la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y el peso.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El examen físico incluyó el examen de la piel, la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta (HEENT), los sistemas respiratorio, cardiovascular, abdominal, hepático y renal, musculoesquelético, gastrointestinal, genitourinario y neurológico.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
Se evaluaron los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo de la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF). Los resultados del electrocardiograma se informaron como normales, anormales, no clínicamente significativos (NCS) y anormales y clínicamente significativos (CS) según lo determinado por el investigador.
Línea de base, semana 11
Número de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento de especial interés
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los eventos adversos emergentes (AA) del tratamiento de especial interés incluyeron eritema en el lugar de la inyección, erupción maculopapular, prurito, broncoespasmo, disnea, tos, fiebre y diarrea.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos adversos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la Semana 24 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informan TEAE relacionados con anomalías de laboratorio.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B5301001
  • 2012-004355-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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