Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PF-06473871 w celu zmniejszenia hipertroficznych blizn po powtarzających się operacjach po rewizji
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w obrębie jednego podmiotu, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Pf 06473871 w zmniejszaniu hipertroficznego bliznowacenia skóry
W badaniu porównane zostanie działanie PF-06473871 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu blizn skórnych po operacji rewizji istniejących blizn piersi.
Badanie oceni również bezpieczeństwo PF-06473871 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Clinica La Luz
-
-
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
- Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine - Dermatology Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial-Ximed Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Anthony DeMeo, MD
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Charles Hanson MD
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90640
- PIH Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Sanctuary Mediacal Center
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Stephan Baker, MD PA
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta APC Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Perimeter Outpatient Surgery Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Advanced Medical Resarch ,Inc
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30012
- Atlanta APC Plastic Surgery
-
Jonesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30236
- Spivey Station Surgery Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Body Aesthetic Research Center
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser Skin Surgery Center of NY
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Timothy P. Connall, MD PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Office of Paul M. Glat ,MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Black Hill Surgical Hospital
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Fort Bend Imaging
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Luxe Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć przerośnięte (podniesione) blizny na piersiach po poprzedniej operacji
- Badani muszą być zdrowi
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie karmienia piersią.
- Obecność historii raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
|
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu cztery różne czasy
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu trzy razy
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
|
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu cztery różne czasy
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu trzy razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena lekarza z wykorzystaniem ogólnej opinii lekarza Pytanie o skalę oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ogólną ocenę lekarską przeprowadzono za pomocą ogólnego pytania o opinię w skali POSAS.
Lekarze zostali poproszeni o ocenę ciężkości blizny uczestnika w porównaniu do normalnej skóry.
Ogólny wynik w skali opinii wahał się od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna).
W obrębie uczestnika oceniono różnice w leczeniu między schematami leczenia, które otrzymał każdy uczestnik.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizn przez lekarza przy użyciu pełnej skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 11, 18, 24
|
Ocena blizny dokonana została przez lekarza za pomocą 10-punktowej skali POSAS.
Lekarz ocenił każdą z pozycji (unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, elastyczność, powierzchnię i ogólną opinię) pod kątem blizny w skali od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić).
W obrębie uczestnika oceniono różnice w leczeniu między schematami leczenia, które otrzymał każdy uczestnik.
Dane dotyczące ogólnego wyniku w skali opinii w 24. tygodniu nie zostały przedstawione w tym pomiarze wyniku, ponieważ dane zostały zgłoszone oddzielnie w ramach głównego pomiaru wyniku 1.
|
Tydzień 8, 11, 18, 24
|
|
Ogólna ocena pacjenta na podstawie ogólnej opinii skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 11, 18, 24
|
Ogólną ocenę pacjenta przeprowadzono za pomocą ogólnego pytania o opinię w skali POSAS.
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia blizny w porównaniu z normalną skórą.
Ogólny wynik w skali opinii wahał się od 1 (skóra normalna) do 10 (bardzo różni się od skóry normalnej).
W obrębie uczestnika oceniono różnice w leczeniu między schematami leczenia, które otrzymał każdy uczestnik
|
Tydzień 8, 11, 18, 24
|
|
Kwestionariusz oceny blizn zgłaszanych przez pacjentów (PR-SEQ) Ocena domen objawów i wyglądu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 24
|
Kwestionariusz PR-SEQ składał się z 30 różnych atrybutów blizn, które obejmowały następujące cztery wymiary: wygląd (5 atrybutów), objawy (3 atrybuty), uciążliwość (8 atrybutów) oraz wpływ na jakość życia (dobre samopoczucie fizyczne i emocjonalne [14 atrybutów ]).
Każde pytanie miało 5 możliwych odpowiedzi: wcale (0), nieznacznie (1), umiarkowanie (2), bardzo (3) i bardzo (4).
Uczestnicy wypełnili skróconą wersję, która zawierała tylko wymiary Objawy i Wygląd w celu oceny wyników leczenia.
Każda z pozycji została przekształcona w skalę od 0 do 100.
Każdy wynik wymiaru został obliczony na podstawie uśrednienia przekształconych wyników (w skali 0-100) dla określonych pozycji.
Każda ocena domeny mieściła się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
W obrębie uczestnika oceniono różnice w leczeniu między schematami leczenia, które otrzymał każdy uczestnik.
|
Tydzień 8, 24
|
|
Wynik skali oceny blizn lekarza i uczestnika Photoguide
Ramy czasowe: Tydzień 8, 11, 18, 24
|
Lekarz i uczestnicy oceniali ciężkość każdej blizny za pomocą fotonumerycznego przewodnika w skali od 1 do 5 (gdzie 1 = minimalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka).
W obrębie uczestnika oceniono różnice w leczeniu między schematami leczenia, które otrzymał każdy uczestnik.
|
Tydzień 8, 11, 18, 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Vital Sign obejmował częstość tętna, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i wagę.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Badanie fizykalne obejmowało badanie skóry, głowy, oczu, uszu, nosa, gardła (HEENT), układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej - wątroby i nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, pokarmowego, moczowo-płciowego i neurologicznego.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
|
Oceniano następujące parametry: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT oraz odstęp QTcF (ang. Fridericia's Correction Formula).
Wyniki elektrokardiogramu zostały zgłoszone jako prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) oraz nieprawidłowe i istotne klinicznie (CS), zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Linia bazowa, tydzień 11
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Leczenie Nagłe zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu obejmowały rumień w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę plamisto-grudkową, świąd, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel, gorączkę i biegunkę.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 24, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Zgłaszane są TEAE związane z nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5301001
- 2012-004355-37 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .