再置換術後の再発による肥厚性瘢痕を軽減するためのPF-06473871の安全性と有効性の研究
2016年1月19日 更新者：Pfizer
肥厚性皮膚瘢痕の軽減における Pf 06473871 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、被験者内、プラセボ対照試験
この研究では、既存の乳房瘢痕の瘢痕修正手術後の皮膚瘢痕の軽減において、PF-06473871 とプラセボがどの程度効果があるかを比較します。
この研究では、健康な成人被験者におけるPF-06473871の安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine - Dermatology Research
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial-Ximed Medical Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Anthony DeMeo, MD
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Charles Hanson MD
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Whittier、California、アメリカ、90602
- PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Whittier、California、アメリカ、90640
- PIH Health
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Sanctuary Mediacal Center
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Stephan Baker, MD PA
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Bayside Ambulatory Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta APC Plastic Surgery
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Perimeter Outpatient Surgery Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Advanced Medical Resarch ,Inc
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Conyers、Georgia、アメリカ、30012
- Atlanta APC Plastic Surgery
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Jonesboro、Georgia、アメリカ、30236
- Spivey Station Surgery Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Diagnostic Testing Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Body Aesthetic Research Center
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser Skin Surgery Center of NY
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Connall Consmetic Surgery
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Timothy P. Connall, MD PC
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Office of Paul M. Glat ,MD
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Black Hill Surgical Hospital
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Fort Bend Imaging
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Luxe Plastic Surgery
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28003
- Clinica La Luz
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Hessen
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Kassel、Hessen、ドイツ、34121
- Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
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Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvedseg-Egeszsegugyi Kozpont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は以前の手術による肥厚性（盛り上がった）乳房瘢痕がある必要があります
- 被験者は健康でなければなりません
除外基準:
- 現在妊娠中、または研究に参加する前、または授乳中の6か月以内に妊娠している。
- 乳がんの既往歴の有無
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
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単回投与を異なる 4 回の注射で投与する
単回投与を3回の異なる注射で投与する
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アクティブコンパレータ：グループ 2
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単回投与を異なる 4 回の注射で投与する
単回投与を3回の異なる注射で投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の総合的評価 患者および観察者の傷跡評価尺度 (POSAS) の医師の全体的な意見の質問
時間枠：第24週
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医師の全体的な評価は、POSAS スケールの全体的な意見の質問を使用して実行されました。
医師は、参加者の傷跡の重症度を正常な皮膚と比較して評価するよう求められました。
全体的な意見スケールのスコアは、1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の傷跡) の範囲でした。
参加者内での治療の差は、各参加者が受けた治療計画間で評価されました。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した医師による瘢痕評価
時間枠：8、11、18、24週目
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医師による瘢痕評価は、10 点の POSAS スケールを使用して実施されました。
医師は、瘢痕の各項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、表面積、および全体的な意見) を 1 (正常な皮膚) ～ 10 (想像できる最悪の瘢痕) のスコアで評価しました。
参加者内での治療の差は、各参加者が受けた治療計画間で評価されました。
データは主要評価項目 1 で個別に報告されたため、24 週目の全体的な意見尺度スコアのデータはこの評価項目には示されていません。
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8、11、18、24週目
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) の全体的な意見を使用した患者の総合評価
時間枠：8、11、18、24週目
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患者の全体的な評価は、POSAS スケールの全体的な意見の質問を使用して実行されました。
参加者は、正常な皮膚と比較して傷跡の重症度を評価するよう求められました。
全体的な意見スケールのスコアは、1 (正常な肌) から 10 (正常な肌とは大きく異なる) の範囲でした。
参加者内での治療の差は、各参加者が受けた治療計画間で評価されました
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8、11、18、24週目
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患者報告による瘢痕評価アンケート (PR-SEQ) の症状と外観ドメイン スコア
時間枠：8週目、24週目
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PR-SEQ アンケートは、外観 (5 属性)、症状 (3 属性)、煩わしさ (8 属性)、および生活の質への影響 (身体的および感情的な健康 [14 属性)] の 4 つの側面を含む、傷跡の 30 の異なる属性で構成されていました。 ]）。
各質問には 5 つの可能な回答があります: まったくない (0)、わずかに (1)、適度に (2)、非常に (3)、非常に (4)。
参加者は、治療結果を評価するために、症状と外観の項目のみを含む短縮版を完成させました。
各項目のスコアは 0 から 100 のスケールに変換されました。
各次元スコアは、指定されたアイテムの変換スコア (0 ～ 100 スケール) の平均から計算されました。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
参加者内での治療の差は、各参加者が受けた治療計画間で評価されました。
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8週目、24週目
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医師と参加者の写真ガイドの傷跡評価スケール スコア
時間枠：8、11、18、24週目
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医師と参加者は、写真数値ガイドを使用して各瘢痕の重症度を 1 ～ 5 の範囲のスケールで評価しました (1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度)。
参加者内での治療の差は、各参加者が受けた治療計画間で評価されました。
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8、11、18、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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バイタルサインには、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、体重が含まれます。
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24週目までのベースライン
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身体検査に異常があった参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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身体検査には、皮膚、頭、目、耳、鼻、喉（HEENT）、呼吸器、心臓血管、腹部 - 肝臓および腎臓、筋骨格系、胃腸系、泌尿生殖器系、および神経系の検査が含まれます。
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24週目までのベースライン
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心電図所見のある参加者の数
時間枠：ベースライン、11週目
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次のパラメータが評価されました：心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、フリデリシア補正式 (QTcF) 間隔。
心電図の結果は、研究者によって決定された正常、異常、臨床的に有意ではない (NCS)、および異常かつ臨床的に有意である (CS) として報告されました。
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ベースライン、11週目
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特別に関心のある緊急有害事象（AE）の治療を受けた参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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治療 特に関心のある緊急有害事象 (AE) には、注射部位紅斑、斑状丘疹性発疹、掻痒症、気管支けいれん、呼吸困難、咳、発熱、下痢が含まれます。
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24週目までのベースライン
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検査異常に関連する治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療中に発現した有害事象とは、治験薬の初回投与から24週目までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
臨床検査異常に関連する TEAE が報告されています。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。