Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di PF-06473871 per ridurre le cicatrici ipertrofiche da interventi chirurgici post-revisione ricorrenti

19 gennaio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, all'interno del soggetto, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del Pf 06473871 nella riduzione delle cicatrici cutanee ipertrofiche

Lo studio metterà a confronto l'efficacia di PF-06473871 rispetto al placebo nel ridurre le cicatrici della pelle dopo l'intervento chirurgico di revisione delle cicatrici al seno esistenti. Lo studio valuterà anche la sicurezza di PF-06473871 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Clinica La Luz
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine - Dermatology Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial-Ximed Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Anthony DeMeo, MD
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Charles Hanson MD
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90640
        • PIH Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Sanctuary Mediacal Center
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Stephan Baker, MD PA
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Perimeter Outpatient Surgery Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Advanced Medical Resarch ,Inc
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30012
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Jonesboro, Georgia, Stati Uniti, 30236
        • Spivey Station Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of NY
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Timothy P. Connall, MD PC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Office of Paul M. Glat ,MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Black Hill Surgical Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Fort Bend Imaging
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Luxe Plastic Surgery
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere cicatrici mammarie ipertrofiche (rilevate) da precedenti interventi chirurgici
  • I soggetti devono essere sani

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o incinta durante i 6 mesi, prima dell'inclusione nello studio o dell'allattamento al seno.
  • Presenza di storia di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Droga: PF-06473871
Singola dose somministrata per iniezione quattro volte diverse
Droga: PF-06473871
Singola dose somministrata per iniezione tre volte diverse
Comparatore attivo: Gruppo 2
Droga: PF-06473871
Singola dose somministrata per iniezione quattro volte diverse
Droga: PF-06473871
Singola dose somministrata per iniezione tre volte diverse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico utilizzando la domanda dell'opinione generale del medico sulla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Settimana 24
La valutazione globale del medico è stata eseguita utilizzando la domanda di opinione generale della scala POSAS. Ai medici è stato chiesto di valutare la gravità della cicatrice del partecipante rispetto alla pelle normale. Il punteggio complessivo della scala di opinione variava da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile). All'interno dei partecipanti è stata valutata la differenza di trattamento tra i regimi di trattamento ricevuti da ciascun partecipante.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice da parte del medico utilizzando la scala completa di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Settimana 8, 11, 18, 24
La valutazione della cicatrice da parte del medico è stata eseguita utilizzando la scala POSAS a 10 punti. Il medico ha valutato ciascuno degli elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie e opinione generale) per una cicatrice su un punteggio da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile). All'interno dei partecipanti è stata valutata la differenza di trattamento tra i regimi di trattamento ricevuti da ciascun partecipante. I dati per il punteggio della scala di opinione complessiva alla settimana 24 non sono stati presentati in questa misura di esito perché i dati sono stati riportati separatamente nella misura di esito primaria 1.
Settimana 8, 11, 18, 24
Valutazione globale del paziente utilizzando l'opinione generale della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Settimana 8, 11, 18, 24
La valutazione globale del paziente è stata eseguita utilizzando la domanda di opinione generale della scala POSAS. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro cicatrice rispetto alla pelle normale. Il punteggio complessivo della scala di opinione variava da 1 (pelle normale) a 10 (molto diverso dalla pelle normale). All'interno dei partecipanti è stata valutata la differenza di trattamento tra i regimi di trattamento ricevuti da ciascun partecipante
Settimana 8, 11, 18, 24
Questionario di valutazione della cicatrice riferito dal paziente (PR-SEQ) Punteggio dei domini dei sintomi e dell'aspetto
Lasso di tempo: Settimana 8, 24
Il questionario PR-SEQ consisteva in 30 diversi attributi di cicatrici che includevano le seguenti quattro dimensioni: aspetto (5 attributi), sintomi (3 attributi), fastidio (8 attributi) e impatti sulla qualità della vita (benessere fisico ed emotivo [14 attributi ]). Ogni domanda aveva 5 possibili risposte: per niente (0), poco (1), moderatamente (2), molto (3) ed estremamente (4). I partecipanti hanno completato una versione abbreviata che includeva solo le dimensioni Sintomi e Aspetto per valutare i risultati del trattamento. Ognuno dei punteggi degli item è stato trasformato in una scala da 0 a 100. Il punteggio di ogni dimensione è stato calcolato dalla media dei punteggi trasformati (scala 0-100) per gli elementi specificati. Ogni punteggio di dominio variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità. All'interno dei partecipanti è stata valutata la differenza di trattamento tra i regimi di trattamento ricevuti da ciascun partecipante.
Settimana 8, 24
Punteggio della scala di valutazione della cicatrice della guida fotografica del medico e del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 8, 11, 18, 24
Il medico e i partecipanti hanno valutato la gravità di ciascuna cicatrice utilizzando una guida fotonumerica su una scala che va da 1 a 5 (dove 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave). All'interno dei partecipanti è stata valutata la differenza di trattamento tra i regimi di trattamento ricevuti da ciascun partecipante.
Settimana 8, 11, 18, 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il segno vitale includeva frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e peso.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
L'esame fisico comprendeva l'esame di pelle, testa, occhi, orecchie, naso, gola (HEENT), respiratorio, cardiovascolare, addome - fegato e reni, muscoloscheletrico, gastrointestinale, genito-urinario e neurologico.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
Sono stati valutati i seguenti parametri: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo della formula di correzione di Fridericia (QTcF). I risultati dell'elettrocardiogramma sono stati riportati come normali, anormali, non clinicamente significativi (NCS) e anormali e clinicamente significativi (CS) come determinato dallo sperimentatore.
Basale, settimana 11
Numero di partecipanti con trattamento di eventi avversi emergenti (EA) di particolare interesse
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Trattamento Gli eventi avversi emergenti (EA) di particolare interesse includevano eritema al sito di iniezione, rash maculopapulare, prurito, broncospasmo, dispnea, tosse, febbre e diarrea.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati ad anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 24 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Vengono segnalati TEAE correlati ad anomalie di laboratorio.
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5301001
  • 2012-004355-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06473871

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi