Étude d'innocuité et d'efficacité du PF-06473871 pour réduire les cicatrices hypertrophiques de la chirurgie post-révision récurrente
19 janvier 2016 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, intra-sujet, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pf 06473871 dans la réduction des cicatrices cutanées hypertrophiques
L'étude comparera l'efficacité du PF-06473871 par rapport à un placebo pour réduire les cicatrices cutanées après une chirurgie de révision des cicatrices mammaires existantes.
L'étude évaluera également l'innocuité du PF-06473871 chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
- Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28003
- Clinica La Luz
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Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine - Dermatology Research
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial-Ximed Medical Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Anthony DeMeo, MD
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Charles Hanson MD
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Whittier, California, États-Unis, 90640
- PIH Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Sanctuary Mediacal Center
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Stephan Baker, MD PA
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Bayside Ambulatory Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta APC Plastic Surgery
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Perimeter Outpatient Surgery Center
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Advanced Medical Resarch ,Inc
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30012
- Atlanta APC Plastic Surgery
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Jonesboro, Georgia, États-Unis, 30236
- Spivey Station Surgery Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Diagnostic Testing Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Body Aesthetic Research Center
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser Skin Surgery Center of NY
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
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Oregon
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Timothy P. Connall, MD PC
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Office of Paul M. Glat ,MD
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Black Hill Surgical Hospital
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Fort Bend Imaging
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Luxe Plastic Surgery
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir des cicatrices mammaires hypertrophiques (en relief) résultant d'une intervention chirurgicale antérieure
- Les sujets doivent être en bonne santé
Critère d'exclusion:
- - Actuellement enceinte ou enceinte au cours des 6 mois, avant l'inclusion dans l'étude ou l'allaitement.
- Présence d'antécédents de cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
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Dose unique administrée par injection à quatre moments différents
Dose unique administrée par injection à trois moments différents
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Comparateur actif: Groupe 2
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Dose unique administrée par injection à quatre moments différents
Dose unique administrée par injection à trois moments différents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du médecin à l'aide de la question d'opinion globale du médecin sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Semaine 24
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L'évaluation globale du médecin a été réalisée à l'aide de la question d'opinion globale de l'échelle POSAS.
Les médecins ont été invités à évaluer la gravité de la cicatrice du participant par rapport à une peau normale.
Le score global de l'échelle d'opinion variait de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable).
Au sein des participants, la différence de traitement a été évaluée entre les régimes de traitement que chaque participant a reçus.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des cicatrices par le médecin à l'aide de l'échelle d'évaluation complète des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Semaine 8, 11, 18, 24
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L'évaluation de la cicatrice par le médecin a été réalisée à l'aide de l'échelle POSAS à 10 points.
Le médecin a évalué chacun des éléments (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse, surface et opinion globale) pour une cicatrice sur un score de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable).
Au sein des participants, la différence de traitement a été évaluée entre les régimes de traitement que chaque participant a reçus.
Les données pour le score global de l'échelle d'opinion à la semaine 24 n'ont pas été présentées dans cette mesure de résultat car les données ont été rapportées séparément sous la mesure de résultat principale 1.
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Semaine 8, 11, 18, 24
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Évaluation globale du patient à l'aide de l'opinion globale du patient et de l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur (POSAS)
Délai: Semaine 8, 11, 18, 24
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L'évaluation globale du patient a été réalisée à l'aide de la question d'opinion globale de l'échelle POSAS.
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur cicatrice par rapport à une peau normale.
Le score global de l'échelle d'opinion variait de 1 (peau normale) à 10 (très différent de la peau normale).
Au sein des participants, la différence de traitement a été évaluée entre les régimes de traitement que chaque participant a reçus
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Semaine 8, 11, 18, 24
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Questionnaire d'évaluation des cicatrices rapportées par le patient (PR-SEQ) Score des domaines des symptômes et de l'apparence
Délai: Semaine 8, 24
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Le questionnaire PR-SEQ consistait en 30 attributs différents de cicatrices qui comprenaient les quatre dimensions suivantes : apparence (5 attributs), symptômes (3 attributs), gêne (8 attributs) et impacts sur la qualité de vie (bien-être physique et émotionnel [14 attributs ]).
Chaque question avait 5 réponses possibles : pas du tout (0), légèrement (1), modérément (2), très (3) et extrêmement (4).
Les participants ont rempli une version abrégée qui ne comprenait que les dimensions Symptômes et Apparence pour évaluer les résultats du traitement.
Chacun des scores des items a été transformé en une échelle de 0 à 100.
Chaque score de dimension a été calculé à partir de la moyenne des scores transformés (échelle de 0 à 100) pour les éléments spécifiés.
Chaque score de domaine variait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
Au sein des participants, la différence de traitement a été évaluée entre les régimes de traitement que chaque participant a reçus.
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Semaine 8, 24
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Score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du guide photo du médecin et du participant
Délai: Semaine 8, 11, 18, 24
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Le médecin et les participants ont évalué la gravité de chaque cicatrice à l'aide d'un guide photonumérique sur une échelle allant de 1 à 5 (où 1 = minime, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère, 5 = très sévère).
Au sein des participants, la différence de traitement a été évaluée entre les régimes de traitement que chaque participant a reçus.
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Semaine 8, 11, 18, 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Les signes vitaux comprenaient le pouls, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et le poids.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants avec des examens physiques anormaux
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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L'examen physique comprenait l'examen de la peau, de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge (HEENT), des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, abdominal - hépatique et rénal, musculo-squelettique, gastro-intestinal, génito-urinaire et neurologique.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme
Délai: Base de référence, semaine 11
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Les paramètres suivants ont été évalués : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalle de la formule de correction de Fridericia (QTcF).
Les résultats de l'électrocardiogramme ont été rapportés comme étant normaux, anormaux, non significatifs sur le plan clinique (NCS) et anormaux et significatifs sur le plan clinique (CS) comme déterminé par l'investigateur.
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Base de référence, semaine 11
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) d'intérêt particulier liés au traitement
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Les événements indésirables (EI) d'intérêt particulier liés au traitement comprenaient l'érythème au site d'injection, l'éruption maculopapuleuse, le prurit, le bronchospasme, la dyspnée, la toux, la fièvre et la diarrhée.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) liés à des anomalies de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 24 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EIAT liés à des anomalies de laboratoire sont signalés.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5301001
- 2012-004355-37 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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