Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности PF-06473871 для уменьшения гипертрофических рубцов от повторяющихся послеоперационных операций

19 января 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, внутрисубъектное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Pf 06473871 в уменьшении гипертрофического рубцевания кожи.

В исследовании будет сравниваться, насколько хорошо PF-06473871 действует по сравнению с плацебо в уменьшении рубцов на коже после операции по ревизии существующих рубцов на груди. В исследовании также будет оцениваться безопасность PF-06473871 у здоровых взрослых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvedseg-Egeszsegugyi Kozpont
  • Германия
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28003
        • Clinica La Luz
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine - Dermatology Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial-Ximed Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Anthony DeMeo, MD
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Charles Hanson MD
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90640
        • PIH Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Sanctuary Mediacal Center
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Stephan Baker, MD PA
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Perimeter Outpatient Surgery Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Advanced Medical Resarch ,Inc
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30012
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Jonesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30236
        • Spivey Station Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of NY
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Timothy P. Connall, MD PC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Office of Paul M. Glat ,MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Black Hill Surgical Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Fort Bend Imaging
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Luxe Plastic Surgery
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь гипертрофические (приподнятые) шрамы на груди от предыдущей операции.
  • Субъекты должны быть здоровы

Критерий исключения:

  • Беременность в настоящее время или беременность в течение 6 месяцев до включения в исследование или кормление грудью.
  • Наличие в анамнезе рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Лекарство: ПФ-06473871
Разовая доза вводится путем инъекции четыре раза в разное время.
Лекарство: ПФ-06473871
Разовая доза вводится инъекцией три раза в разное время.
Активный компаратор: Группа 2
Лекарство: ПФ-06473871
Разовая доза вводится путем инъекции четыре раза в разное время.
Лекарство: ПФ-06473871
Разовая доза вводится инъекцией три раза в разное время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка врачом с использованием опроса общего мнения врача о шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Неделя 24
Общая врачебная оценка проводилась с использованием общего мнения по шкале POSAS. Врачей попросили оценить тяжесть шрама участника по сравнению с нормальной кожей. Общая оценка по шкале мнений варьировалась от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший вообразимый шрам). Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врачебная оценка рубцов с использованием полной шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS)
Временное ограничение: Неделя 8, 11, 18, 24
Врачебная оценка рубца проводилась по 10-балльной шкале POSAS. Врач оценил каждый из пунктов (состояние сосудов, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение) для рубца по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший вообразимый рубец). Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник. Данные по общему баллу по шкале мнений на 24-й неделе не были представлены в этом показателе исхода, поскольку данные сообщались отдельно в рамках критерия первичного исхода 1.
Неделя 8, 11, 18, 24
Общая оценка пациента с использованием шкалы общего мнения пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Неделя 8, 11, 18, 24
Общая оценка пациента проводилась с использованием вопроса об общем мнении по шкале POSAS. Участников попросили оценить тяжесть их рубца по сравнению с нормальной кожей. Общая оценка по шкале мнений варьировалась от 1 (нормальная кожа) до 10 (резкое отличие от нормальной кожи). Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник.
Неделя 8, 11, 18, 24
Опросник оценки рубцов, сообщаемый пациентом (PR-SEQ) Оценка симптомов и доменов внешнего вида
Временное ограничение: Неделя 8, 24
Опросник PR-SEQ состоял из 30 различных атрибутов рубцов, которые включали следующие четыре параметра: внешний вид (5 атрибутов), симптомы (3 атрибута), беспокойство (8 атрибутов) и влияние на качество жизни (физическое и эмоциональное благополучие [14 атрибутов]). ]). На каждый вопрос было 5 вариантов ответа: совсем нет (0), слегка (1), умеренно (2), очень (3) и крайне (4). Участники заполнили сокращенную версию, которая включала только параметры «Симптомы» и «Внешний вид» для оценки результатов лечения. Оценки по каждому пункту были преобразованы в шкалу от 0 до 100. Оценка каждого параметра была рассчитана путем усреднения преобразованных оценок (по шкале от 0 до 100) для указанных элементов. Оценка каждого домена варьировалась от 0 до 100, причем более высокие оценки указывали на более высокую серьезность. Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник.
Неделя 8, 24
Шкала оценки рубцов по фотогиду врача и участника
Временное ограничение: Неделя 8, 11, 18, 24
Врач и участники оценивали тяжесть каждого рубца с помощью фотоцифровой шкалы по шкале от 1 до 5 (где 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная). Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник.
Неделя 8, 11, 18, 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Vital Sign включал частоту пульса, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и массу тела.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с аномальными физическими осмотрами
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Физикальное обследование включало осмотр кожи, головы, глаз, ушей, носа, горла (HEENT), органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости - печени и почек, костно-мышечной, желудочно-кишечной, мочеполовой и неврологической систем.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с результатами электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 11
Оценивались следующие параметры: частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, интервал QT и интервал формулы коррекции Фридериции (QTcF). Результаты электрокардиограммы были представлены как нормальные, аномальные, не клинически значимые (NCS) и аномальные и клинически значимые (CS) по определению исследователя.
Исходный уровень, неделя 11
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ), представляющими особый интерес
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Возникшие при лечении нежелательные явления (НЯ), представляющие особый интерес, включали эритему в месте инъекции, макулопапулезную сыпь, зуд, бронхоспазм, одышку, кашель, лихорадку и диарею.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), связанными с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 24-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Сообщается о нежелательных явлениях, связанных с лабораторными отклонениями.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5301001
  • 2012-004355-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уменьшение гипертрофических рубцов кожи

Клинические исследования ПФ-06473871

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться