Säkerhets- och effektivitetsstudie av PF-06473871 för att minska hypertrofiska ärr från återkommande post-revisionskirurgi
19 januari 2016 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, inom patienten, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Pf 06473871 för att minska hypertrofisk hudärrbildning
Studien kommer att jämföra hur väl PF-06473871 fungerar jämfört med placebo för att minska hudärrbildning efter ärrrevisionskirurgi av befintliga bröstärr.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten för PF-06473871 hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California Irvine - Dermatology Research
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Memorial-Ximed Medical Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Anthony DeMeo, MD
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Charles Hanson MD
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90640
- PIH Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Sanctuary Mediacal Center
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Stephan Baker, MD PA
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta APC Plastic Surgery
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Perimeter Outpatient Surgery Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Advanced Medical Resarch ,Inc
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30012
- Atlanta APC Plastic Surgery
-
Jonesboro, Georgia, Förenta staterna, 30236
- Spivey Station Surgery Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Body Aesthetic Research Center
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laser Skin Surgery Center of NY
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Timothy P. Connall, MD PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Office of Paul M. Glat ,MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Black Hill Surgical Hospital
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Fort Bend Imaging
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Luxe Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28003
- Clinica La Luz
-
-
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
- Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha hypertrofiska (upphöjda) bröstärr från tidigare operation
- Försökspersoner måste vara friska
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller gravid under de 6 månaderna, före inkludering i studien eller amning.
- Närvaro av en historia av bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
|
Engångsdos administrerad genom injektion fyra olika gånger
Engångsdos administrerad genom injektion tre olika gånger
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
|
Engångsdos administrerad genom injektion fyra olika gånger
Engångsdos administrerad genom injektion tre olika gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens globala bedömning med hjälp av läkarens övergripande åsikt Fråga om patient- och observatörsärrbedömningsskalan (POSAS)
Tidsram: Vecka 24
|
Läkarens globala bedömning utfördes med hjälp av den övergripande opinionsfrågan på POSAS-skalan.
Läkare ombads att bedöma svårighetsgraden av deltagarens ärr jämfört med normal hud.
Den övergripande åsiktsskalan varierade från 1 (normal hud) till 10 (värsta tänkbara ärr).
Inom deltagarnas behandlingsskillnad utvärderades mellan behandlingsregimerna varje deltagare fick.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens ärrbedömning med hjälp av komplett patient- och observatörsbedömningsskala (POSAS)
Tidsram: Vecka 8, 11, 18, 24
|
Läkarens ärrbedömning utfördes med hjälp av en 10-punkts POSAS-skala.
Läkaren bedömde vart och ett av föremålen (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt) för ett ärr på poängen 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr man kan tänka sig).
Inom deltagarnas behandlingsskillnad utvärderades mellan behandlingsregimerna varje deltagare fick.
Data för övergripande åsiktsskala poäng vid vecka 24 presenterades inte i detta utfallsmått eftersom data rapporterades separat under primärt utfallsmått 1.
|
Vecka 8, 11, 18, 24
|
|
Global patientbedömning med övergripande åsikter om patient- och observatörsärrbedömningsskalan (POSAS)
Tidsram: Vecka 8, 11, 18, 24
|
Patienternas globala bedömning utfördes med hjälp av den övergripande opinionsfrågan på POSAS-skalan.
Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av deras ärr jämfört med normal hud.
Den övergripande åsiktsskalan varierade från 1 (normal hud) till 10 (mycket annorlunda än normal hud).
Inom deltagarens behandlingsskillnad utvärderades mellan behandlingsregimerna varje deltagare fick
|
Vecka 8, 11, 18, 24
|
|
Patientrapporterade ärrutvärderingsfrågeformulär (PR-SEQ) Symtom och utseende för domäner
Tidsram: Vecka 8, 24
|
PR-SEQ-frågeformuläret bestod av 30 olika attribut för ärr som inkluderade följande fyra dimensioner: utseende (5 attribut), symptom (3 attribut), besvär (8 attribut) och inverkan på livskvaliteten (fysiskt och emotionellt välbefinnande [14 attribut] ]).
Varje fråga hade 5 möjliga svar: inte alls (0), något (1), måttligt (2), mycket (3) och extremt (4).
Deltagarna genomförde en förkortad version som endast inkluderade dimensionerna Symtom och Utseende för att utvärdera behandlingsresultat.
Var och en av punktpoängen omvandlades till en skala från 0 till 100.
Varje dimensionspoäng beräknades från ett genomsnitt av de transformerade poängen (0-100 skalade) för specificerade objekt.
Varje domänpoäng varierade från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Inom deltagarnas behandlingsskillnad utvärderades mellan behandlingsregimerna varje deltagare fick.
|
Vecka 8, 24
|
|
Läkare och deltagare Photoguide Scar Assessment Scale Poäng
Tidsram: Vecka 8, 11, 18, 24
|
Läkare och deltagare bedömde svårighetsgraden av varje ärr med hjälp av en fotonumerisk guide på en skala från 1 till 5 (där 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår).
Inom deltagarnas behandlingsskillnad utvärderades mellan behandlingsregimerna varje deltagare fick.
|
Vecka 8, 11, 18, 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala avvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Vital Sign inkluderade pulsfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och vikt.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Fysisk undersökning innefattade undersökning av hud, huvud, ögon, öron, näsa, svalg (HEENT), andningsvägar, kardiovaskulära system, buken - lever och njure, muskuloskeletala, gastrointestinala, genitourinära och neurologiska system.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogramfynd
Tidsram: Baslinje, vecka 11
|
Följande parametrar utvärderades: hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall och Fridericia's Correction Formula (QTcF)-intervall.
Elektrokardiogramresultat rapporterades som normala, onormala, inte kliniskt signifikanta (NCS) och onormala och kliniskt signifikanta (CS) som fastställts av utredaren.
|
Baslinje, vecka 11
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) av särskilt intresse
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Behandling Emergent Adverse Events (AE) av särskilt intresse innefattade erytem på injektionsstället, makulopapulära utslag, klåda, bronkospasm, dyspné, hosta, feber och diarré.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Behandlingsuppkomna biverkningar är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 24 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
TEAEs relaterade till laboratorieavvikelser rapporteras.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Första postat (Uppskatta)
21 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B5301001
- 2012-004355-37 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .