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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PF-06473871 zur Reduzierung hypertropher Narben durch wiederkehrende Operationen nach der Revision

19. Januar 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 innerhalb des Probanden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pf 06473871 bei der Reduzierung hypertropher Hautnarben

In der Studie wird verglichen, wie gut PF-06473871 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Hautnarben nach einer Narbenrevisionsoperation bestehender Brustnarben wirkt. Die Studie wird auch die Sicherheit von PF-06473871 bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Clinica La Luz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine - Dermatology Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial-Ximed Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Anthony DeMeo, MD
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Charles Hanson MD
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • PIH Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Sanctuary Mediacal Center
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Stephan Baker, MD PA
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Perimeter Outpatient Surgery Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Medical Resarch ,Inc
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30012
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Jonesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30236
        • Spivey Station Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of NY
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Timothy P. Connall, MD PC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Office of Paul M. Glat ,MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Black Hill Surgical Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Fort Bend Imaging
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Luxe Plastic Surgery
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen hypertrophe (erhabene) Brustnarben von einer früheren Operation haben
  • Die Probanden müssen gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder während der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie schwanger oder stillend.
  • Vorliegen von Brustkrebs in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Arzneimittel: PF-06473871
Einzeldosis wird viermal durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: PF-06473871
Einzeldosis, verabreicht durch Injektion zu drei verschiedenen Zeitpunkten
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Arzneimittel: PF-06473871
Einzeldosis wird viermal durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: PF-06473871
Einzeldosis, verabreicht durch Injektion zu drei verschiedenen Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung des Arztes anhand der Gesamtmeinung des Arztes, Frage des Patienten und Narbenbeurteilungsskala des Beobachters (POSAS)
Zeitfenster: Woche 24
Die globale Beurteilung durch den Arzt erfolgte anhand der Gesamtmeinungsfrage der POSAS-Skala. Die Ärzte wurden gebeten, den Schweregrad der Narbe des Teilnehmers im Vergleich zu normaler Haut zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl der Meinungsskala reichte von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe). Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung durch den Arzt anhand der vollständigen Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (POSAS)
Zeitfenster: Woche 8, 11, 18, 24
Die Narbenbeurteilung durch den Arzt erfolgte anhand der 10-Punkte-POSAS-Skala. Der Arzt bewertete jeden der Punkte (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit, Oberfläche und Gesamteindruck) für eine Narbe mit einer Punktzahl von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann). Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet. Daten zur Gesamtpunktzahl der Meinungsskala in Woche 24 wurden in diesem Ergebnismaß nicht dargestellt, da die Daten separat unter primärem Ergebnismaß 1 gemeldet wurden.
Woche 8, 11, 18, 24
Globale Patientenbewertung anhand der Gesamtmeinung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Woche 8, 11, 18, 24
Die globale Patientenbeurteilung wurde anhand der Gesamtmeinungsfrage der POSAS-Skala durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Narbe im Vergleich zu normaler Haut einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl der Meinungsskala reichte von 1 (normale Haut) bis 10 (sehr unterschiedlich zu normaler Haut). Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet
Woche 8, 11, 18, 24
Patient-Reported Scar Evaluation Questionnaire (PR-SEQ) Symptom- und Erscheinungsdomänen-Score
Zeitfenster: Woche 8, 24
Der PR-SEQ-Fragebogen bestand aus 30 verschiedenen Narbenattributen, die die folgenden vier Dimensionen umfassten: Aussehen (5 Attribute), Symptome (3 Attribute), Belästigung (8 Attribute) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (körperliches und emotionales Wohlbefinden [14 Attribute]). ]). Für jede Frage gab es fünf Antwortmöglichkeiten: überhaupt nicht (0), leicht (1), mäßig (2), sehr (3) und äußerst (4). Um die Behandlungsergebnisse zu bewerten, füllten die Teilnehmer eine gekürzte Version aus, die nur die Dimensionen „Symptome“ und „Erscheinungsbild“ enthielt. Jeder Item-Score wurde in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Jede Dimensionsbewertung wurde aus dem Durchschnitt der transformierten Bewertungen (0–100 skaliert) für bestimmte Elemente berechnet. Jeder Domänen-Score reichte von 0 bis 100, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen. Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet.
Woche 8, 24
Arzt und Teilnehmer Photoguide Narbenbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 8, 11, 18, 24
Der Arzt und die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad jeder Narbe mithilfe eines fotonumerischen Leitfadens auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer). Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet.
Woche 8, 11, 18, 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zu den Vitalfunktionen gehörten Pulsfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Gewicht.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Haut, Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen (HEENT), Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Bauch-, Leber- und Nieren-, Bewegungsapparat-, Magen-Darm-, Urogenital- und neurologischen Systemen.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 11
Folgende Parameter wurden bewertet: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und Fridericia-Korrekturformel-Intervall (QTcF). Die Ergebnisse des Elektrokardiogramms wurden nach Feststellung des Prüfarztes als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal und klinisch signifikant (CS) angegeben.
Grundlinie, Woche 11
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) von besonderem Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) von besonderem Interesse gehörten Erythem an der Injektionsstelle, makulopapulöser Ausschlag, Pruritus, Bronchospasmus, Atemnot, Husten, Fieber und Durchfall.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen handelt es sich um Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis Woche 24, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Es werden TEAEs im Zusammenhang mit Laboranomalien gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5301001
  • 2012-004355-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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