Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van PF-06473871 om hypertrofische littekens van terugkerende post-revisiechirurgie te verminderen

19 januari 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie binnen de proefpersoon om de werkzaamheid en veiligheid van Pf 06473871 bij het verminderen van hypertrofische huidlittekens te evalueren

De studie zal vergelijken hoe goed PF-06473871 werkt versus placebo bij het verminderen van huidlittekens na littekenrevisiechirurgie van bestaande borstlittekens. De studie zal ook de veiligheid van PF-06473871 bij gezonde volwassen proefpersonen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvedseg-Egeszsegugyi Kozpont
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28003
        • Clinica La Luz
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine - Dermatology Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial-Ximed Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Anthony DeMeo, MD
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Charles Hanson MD
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90640
        • PIH Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Sanctuary Mediacal Center
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Stephan Baker, MD PA
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Perimeter Outpatient Surgery Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Advanced Medical Resarch ,Inc
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30012
        • Atlanta APC Plastic Surgery
      • Jonesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30236
        • Spivey Station Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laser Skin Surgery Center of NY
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Timothy P. Connall, MD PC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Office of Paul M. Glat ,MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Black Hill Surgical Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Fort Bend Imaging
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Luxe Plastic Surgery
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten hypertrofische (verhoogde) borstlittekens hebben van eerdere operaties
  • Onderwerpen moeten gezond zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of zwanger gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek of borstvoeding.
  • Aanwezigheid van voorgeschiedenis van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Geneesmiddel: PF-06473871
Enkele dosis toegediend door middel van injectie op vier verschillende tijdstippen
Geneesmiddel: PF-06473871
Enkele dosis toegediend door injectie op drie verschillende tijdstippen
Actieve vergelijker: Groep 2
Geneesmiddel: PF-06473871
Enkele dosis toegediend door middel van injectie op vier verschillende tijdstippen
Geneesmiddel: PF-06473871
Enkele dosis toegediend door injectie op drie verschillende tijdstippen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling door arts met behulp van algemene mening van arts Vraag van patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Week 24
De globale beoordeling door de arts werd uitgevoerd met behulp van de algemene opinievraag van de POSAS-schaal. Artsen werd gevraagd om de ernst van het litteken van de deelnemer te beoordelen in vergelijking met de normale huid. De algemene opinieschaalscore varieerde van 1 (normale huid) tot 10 (ergst denkbare litteken). Binnen de deelnemers werd het behandelingsverschil beoordeeld tussen de behandelingsregimes die elke deelnemer ontving.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenbeoordeling door arts met behulp van de complete littekenbeoordelingsschaal voor patiënten en waarnemers (POSAS)
Tijdsspanne: Week 8, 11, 18, 24
De littekenbeoordeling door de arts werd uitgevoerd met behulp van de 10-punts POSAS-schaal. De arts beoordeelde elk van de items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algehele mening) voor een litteken op een score van 1 (normale huid) tot 10 (ergst denkbaar litteken). Binnen de deelnemers werd het behandelingsverschil beoordeeld tussen de behandelingsregimes die elke deelnemer ontving. Gegevens voor de algemene opinieschaalscore in week 24 werden niet gepresenteerd in deze uitkomstmaat omdat de gegevens afzonderlijk werden gerapporteerd onder primaire uitkomstmaat 1.
Week 8, 11, 18, 24
Algemene beoordeling van de patiënt met behulp van de algemene mening van de patiënt en de waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Week 8, 11, 18, 24
De globale beoordeling van de patiënt werd uitgevoerd met behulp van de algemene opinievraag van de POSAS-schaal. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun litteken te beoordelen in vergelijking met een normale huid. De algemene opinieschaalscore varieerde van 1 (normale huid) tot 10 (heel anders dan normale huid). Binnen de deelnemers werd het behandelingsverschil beoordeeld tussen de behandelingsregimes die elke deelnemer ontving
Week 8, 11, 18, 24
Patient-Reported Scar Evaluation Questionnaire (PR-SEQ) Symptomen en verschijningsdomeinen
Tijdsspanne: Week 8, 24
De PR-SEQ-vragenlijst bestond uit 30 verschillende attributen van littekens, waaronder de volgende vier dimensies: uiterlijk (5 attributen), symptomen (3 attributen), hinderlijkheid (8 attributen) en impact op de kwaliteit van leven (fysiek en emotioneel welzijn [14 attributen ]). Elke vraag had 5 mogelijke antwoorden: helemaal niet (0), een beetje (1), redelijk (2), heel erg (3) en extreem (4). Deelnemers vulden een verkorte versie in die alleen de dimensies Symptomen en Uiterlijk bevatte om de behandelingsresultaten te evalueren. Elk van de itemscores werd omgezet in een schaal van 0 tot 100. Elke dimensiescore werd berekend op basis van het gemiddelde van de getransformeerde scores (0-100 geschaald) voor gespecificeerde items. Elke domeinscore varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven. Binnen de deelnemers werd het behandelingsverschil beoordeeld tussen de behandelingsregimes die elke deelnemer ontving.
Week 8, 24
Arts en Deelnemer Fotogids Scar Assessment Scale Score
Tijdsspanne: Week 8, 11, 18, 24
Arts en deelnemers beoordeelden de ernst van elk litteken met behulp van een fotonumerieke gids op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig). Binnen de deelnemers werd het behandelingsverschil beoordeeld tussen de behandelingsregimes die elke deelnemer ontving.
Week 8, 11, 18, 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vital Sign omvatte hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gewicht.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van huid, hoofd, ogen, oren, neus, keel (HEENT), respiratoire, cardiovasculaire, buik - lever en nieren, musculoskeletale, gastro-intestinale, urogenitale en neurologische systemen.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met bevindingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, week 11
De volgende parameters werden beoordeeld: hartslag, PR-interval, QRS-interval, QT-interval en Fridericia's Correction Formula (QTcF)-interval. Elektrocardiogramresultaten werden gerapporteerd als normaal, abnormaal, niet klinisch significant (NCS) en abnormaal en klinisch significant (CS) zoals bepaald door de onderzoeker.
Basislijn, week 11
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) van speciaal belang
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Behandeling Opkomende ongewenste voorvallen (AE's) van bijzonder belang waren onder meer erytheem op de injectieplaats, maculopapulaire huiduitslag, pruritus, bronchospasme, kortademigheid, hoest, koorts en diarree.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 24 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. TEAE's gerelateerd aan laboratoriumafwijkingen worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B5301001
  • 2012-004355-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-06473871

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren