반복적인 재수술 후 비후성 흉터를 줄이기 위한 PF-06473871의 안전성 및 효능 연구
2016년 1월 19일 업데이트: Pfizer
비대성 피부 흉터 감소에 대한 Pf 06473871의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 피험자 내, 위약 대조 연구
이 연구는 PF-06473871이 기존 유방 흉터의 흉터 교정 수술 후 피부 흉터를 줄이는 데 있어 위약과 얼마나 잘 작동하는지 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 성인 대상에서 PF-06473871의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34121
- Noahklinik,Klinik Plastische, Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie, Handchirurgie am Roten Kreuz
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine - Dermatology Research
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Plastic Surgery and Laser Institute of San Diego
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial-Ximed Medical Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Advanced Cosmetic Surgery Clinic of Walnut Creek
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Anthony DeMeo, MD
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Charles Hanson MD
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Whittier, California, 미국, 90602
- PIH Health Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Whittier, California, 미국, 90640
- PIH Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Sanctuary Mediacal Center
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Stephan Baker, MD PA
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Bayside Ambulatory Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta APC Plastic Surgery
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Perimeter Outpatient Surgery Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Advanced Medical Resarch ,Inc
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Conyers, Georgia, 미국, 30012
- Atlanta APC Plastic Surgery
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Jonesboro, Georgia, 미국, 30236
- Spivey Station Surgery Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Diagnostic Testing Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Body Aesthetic Research Center
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C.
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser Skin Surgery Center of NY
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Surgery
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Meridian Center for Surgical Excellence, LLC
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Timothy P. Connall, MD PC
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Office of Paul M. Glat ,MD
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Black Hill Surgical Hospital
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Fort Bend Imaging
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Luxe Plastic Surgery
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28003
- Clinica La Luz
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg-Egeszsegugyi Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전 수술로 인한 비대성(돌출된) 유방 흉터가 있어야 합니다.
- 피험자는 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 연구에 포함되기 전 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 유방암 병력의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
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4회 주사로 단일 용량 투여
3회 주사로 단일 용량 투여
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활성 비교기: 그룹 2
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4회 주사로 단일 용량 투여
3회 주사로 단일 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 의사 전체 의견 질문을 사용한 의사 종합 평가
기간: 24주차
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의사의 전반적인 평가는 POSAS 척도의 전반적인 의견 질문을 사용하여 수행되었습니다.
의사들은 정상 피부와 비교하여 참가자의 흉터의 중증도를 평가하도록 요청받았습니다.
전반적인 의견 척도 점수의 범위는 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터)입니다.
참여자 내 치료 차이는 각 참여자가 받은 치료 요법 사이에서 평가되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 의사 흉터 평가
기간: 8, 11, 18, 24주차
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의사 흉터 평가는 10점 POSAS 척도를 사용하여 수행되었습니다.
의사는 흉터에 대한 각 항목(혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 의견)을 1점(정상 피부)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 흉터)으로 평가했습니다.
참여자 내 치료 차이는 각 참여자가 받은 치료 요법 사이에서 평가되었습니다.
데이터가 1차 결과 측정 1에서 별도로 보고되었기 때문에 24주차의 전체 의견 척도 점수 데이터는 이 결과 측정에 제시되지 않았습니다.
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8, 11, 18, 24주차
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 전반적인 의견을 사용한 환자 종합 평가
기간: 8, 11, 18, 24주차
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환자 전체 평가는 POSAS 척도의 전반적인 의견 질문을 사용하여 수행되었습니다.
참가자들에게 정상 피부와 비교하여 흉터의 심각도를 평가하도록 요청했습니다.
전반적인 의견 척도 점수의 범위는 1(정상 피부)에서 10(정상 피부와 매우 다름)입니다.
참여자 내 치료 차이는 각 참여자가 받은 치료 요법 사이에서 평가되었습니다.
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8, 11, 18, 24주차
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환자 보고 흉터 평가 설문지(PR-SEQ) 증상 및 외모 영역 점수
기간: 8, 24주차
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PR-SEQ 설문지는 외모(5가지 속성), 증상(3가지 속성), 성가심(8가지 속성), 삶의 질에 대한 영향(신체적 및 정서적 웰빙[14가지 속성)의 4가지 차원을 포함하는 30가지 흉터 속성으로 구성되었습니다. ]).
각 질문에는 5개의 가능한 답변이 있습니다. 전혀 그렇지 않다(0), 약간 그렇다(1), 보통이다(2), 매우 그렇다(3), 매우 그렇다(4).
참가자는 치료 결과를 평가하기 위해 증상 및 외모 차원만 포함하는 약식 버전을 완료했습니다.
각 항목 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다.
각 차원 점수는 지정된 항목에 대해 변환된 점수(0-100 척도)를 평균하여 계산되었습니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
참여자 내 치료 차이는 각 참여자가 받은 치료 요법 사이에서 평가되었습니다.
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8, 24주차
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의사 및 참가자 사진 가이드 흉터 평가 척도 점수
기간: 8, 11, 18, 24주차
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의사와 참가자는 광숫자 가이드를 사용하여 1에서 5까지의 척도(1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함)를 사용하여 각 흉터의 심각도를 평가했습니다.
참여자 내 치료 차이는 각 참여자가 받은 치료 요법 사이에서 평가되었습니다.
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8, 11, 18, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
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Vital Sign에는 맥박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 체중이 포함됩니다.
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24주까지의 기준선
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비정상적인 신체 검사 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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신체 검사에는 피부, 머리, 눈, 귀, 코, 인후(HEENT), 호흡기, 심혈관, 복부 - 간 및 신장, 근골격계, 위장관, 비뇨생식기 및 신경계 검사가 포함되었습니다.
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24주까지의 기준선
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심전도 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 11주차
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심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 Fridericia's Correction Formula(QTcF) 간격과 같은 매개변수를 평가했습니다.
심전도 결과는 정상, 비정상, 임상적으로 유의미하지 않음(NCS) 및 조사자가 결정한 비정상 및 임상적으로 유의미함(CS)으로 보고되었습니다.
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기준선, 11주차
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치료를 받은 참여자 수 특별 관심의 응급 부작용(AE)
기간: 24주까지의 기준선
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특별한 관심이 있는 치료 긴급 부작용(AE)에는 주사 부위 홍반, 반점구진성 발진, 소양증, 기관지 경련, 호흡곤란, 기침, 발열 및 설사가 포함되었습니다.
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24주까지의 기준선
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검사실 이상과 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 24주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
검사실 이상과 관련된 TEAE가 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06473871에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한