两种 A 型肉毒杆菌毒素商业制剂在相同标记单位剂量下的作用范围
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90550-141
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 年龄在 18 至 60 岁之间的女性受试者
- 照片类型 I 至 IV
- 根据皱纹严重程度量表，额肌最大挛缩时前额区域出现中度至重度皱纹
- 接受 Minor Test* 的受试者在 Minor 测试汗液强度量表的 3 至 5 级被视为阳性，在标准条件下前额出现汗水
- 研究者认为不会妨碍受试者参与研究或使用拟议药物的病史和临床检查
- 育龄妇女初诊尿妊娠试验阴性
- 在整个研究过程中对有生育能力的女性使用有效的避孕方法（口服或注射避孕、禁欲、宫内节育器、隔膜、子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管附件、避孕套、海绵、杀精剂或伴侣进行输精管切除术）
- 受试者必须同意在研究期间不接受其他皮肤病学或美容治疗 *次要测试必须是最后一项测试。 只有满足上述所有纳入标准的受试者才会接受次要测试，以检查额叶区域是否出汗。 被认为对纳入研究有利的毕业将是 3 到 5。
纳入标准：
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
- 哺乳
- 最近 6 个月的肉毒杆菌毒素治疗
- 参与其他临床研究的受试者
- 任何影响额肌或眼轮匝肌的外科手术，之前的眼睑成形术或眉毛抬高
- 任何可能影响研究结果的整容手术，包括填充物或疤痕
- 根据 Norwood-Hamilton 分类的额顶脱发
- 肿瘤、肌肉或神经系统疾病
- 使用氨基糖苷类抗生素或青霉胺、奎宁或钙通道阻滞剂或他们将在研究期间的任何时间使用
- 应用部位的炎症或感染过程
- 明显的面部不对称
- 不良事件史，例如对配方成分的敏感性、上睑下垂或研究者认为妨碍研究对象参与研究的任何其他不良事件
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征和运动神经元病
- 凝血障碍或使用抗凝剂
- 自身免疫性疾病
- 治疗依从性差的历史或表现出缺乏合作以遵守研究方案的人
- 研究者认为可能影响研究结果的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肉毒毒素A
患者被随机分配到施用产品的前额一侧（左侧或右侧）。
所有患者都在前额的一侧接受了 A 型肉毒杆菌毒素。
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等容（0.02 毫升）剂量的 2 个单位的 abobotulinumtoxinA 注射到前额的一侧。
其他名称：
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有源比较器：肉毒毒素A
患者被随机分配到施用产品的前额一侧（左侧或右侧）。
所有患者都在前额的一侧接受肉毒杆菌毒素 A。
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在前额的另一侧注射等体积（0.02 毫升）剂量的 2 个单位的肉毒杆菌毒素 A。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无汗效果区域的水平直径
大体时间：28天
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使用 Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) 测量无汗效应区域的水平直径 注射 A 型肉毒杆菌毒素会导致肌肉麻痹和汗腺活动缺水。 肌肉和无水效应的大小称为无汗效应场 (FAE) 和肌肉效应场 (FME)。 碘和淀粉与汗液的反应（Minor 试验）允许可视化无汗效果的区域并对其进行测量。 A 型肉毒杆菌毒素的峰值效应出现在注射后 15 至 30 天之间。 与基线相比没有变化，因为在基线没有观察到 FAE。 |
28天
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无汗效果区域的垂直直径
大体时间：28天
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使用 Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) 测量无汗效应区域的垂直直径 注射 A 型肉毒杆菌毒素会导致肌肉麻痹和汗腺活动缺水。 肌肉和无水效应的大小称为无汗效应场 (FAE) 和肌肉效应场 (FME)。 碘和淀粉与汗液的反应（Minor 试验）允许可视化无汗效果的区域并对其进行测量。 A 型肉毒杆菌毒素的峰值效应出现在注射后 15 至 30 天之间。 与基线相比没有变化，因为在基线没有观察到 FAE。 |
28天
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无汗效果区域
大体时间：28天
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使用 Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) 测量无汗效应区域的面积 注射 A 型肉毒杆菌毒素会导致肌肉麻痹和汗腺活动缺水。 肌肉和无水效应的大小称为无汗效应场 (FAE) 和肌肉效应场 (FME)。 碘和淀粉与汗液的反应（Minor 试验）允许可视化无汗效果的区域并对其进行测量。 A 型肉毒杆菌毒素的峰值效应出现在注射后 15 至 30 天之间。 与基线相比没有变化，因为在基线没有观察到 FAE。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大收缩时的皱纹严重程度 (WSS)
大体时间：基线和 28 天
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这是一个针对前额线的 4 点验证量表： 0 - 无
注射 A 型肉毒杆菌毒素会导致肌肉麻痹和汗腺活动缺水。 肌肉和无水效应的大小称为无汗效应场 (FAE) 和肌肉效应场 (FME)。 可以通过面部线条的减少观察到肌肉效果的减少。 皱纹量表用于对肉毒杆菌毒素的肌肉影响进行分级。 A 型肉毒杆菌毒素的峰值效应出现在注射后 15 至 30 天之间。 与基线相比没有变化，因为在基线没有观察到 FME。 |
基线和 28 天
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休息时皱纹严重程度量表 (WSS)
大体时间：基线和 28 天
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它是前额线的 4 点验证量表： 0 - 无
注射 A 型肉毒杆菌毒素会导致肌肉麻痹和汗腺活动缺水。 肌肉和无水效应的大小称为无汗效应场 (FAE) 和肌肉效应场 (FME)。 可以通过面部线条的减少观察到肌肉效果的减少。 皱纹量表用于对肉毒杆菌毒素的肌肉影响进行分级。 A 型肉毒杆菌毒素的峰值效应出现在注射后 15 至 30 天之间。 与基线相比没有变化，因为在基线没有观察到 FME。 |
基线和 28 天
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诱发复合肌肉动作电位 (ECMAP)
大体时间：基线和 28 天
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根据标准神经生理学程序，在基线和访问 2 使用前额表面电极和面神经电刺激进行面神经刺激时，额肌中诱发的复合肌肉动作电位的振幅。 ECMAP 的振幅由经验丰富的神经学家使用肌电图设备（Teca Sapphire；Teca Corp）进行。 |
基线和 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Doris M Hexsel, MD、Brazilian Center For Studies in Dermatology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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