Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblasti účinků dvou komerčních přípravků botulotoxinu typu A při stejných označených jednotkových dávkách

23. listopadu 2020 aktualizováno: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Účelem této studie je zhodnotit pole anhydrotického účinku (FAE) abobotulinumtoxinuA a onabotulinumtoxinuA ve stejné značené jednotkové dávce (1:1 jednotek), srovnání aktivity potních žláz a svalů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Všichni účastníci byli rekrutováni z výzkumného centra v Porto Alegre v Brazílii a poskytli písemný informovaný souhlas. Účelem této studie je zhodnotit pole anhydrotického účinku (FAE) abobotulinumtoxinuA a onabotulinumtoxinuA ve stejné značené jednotkové dávce (1:1 jednotek), porovnáním aktivit potních žláz a svalů. Bylo zařazeno devatenáct pacientů a hodnocení byla provedena na začátku a 28 dní po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný souhlas
  2. Ženy ve věku od 18 do 60 let
  3. Fototyp I až IV
  4. Střední až těžké vrásky v oblasti čela při maximální kontraktuře m. frontalis podle stupnice závažnosti vrásek
  5. Subjekty s malým testem*, které byly považovány za pozitivní od stupně 3 do 5 na stupnici intenzity potu v testu Minor, ukazující pot na čele za standardizovaných podmínek
  6. anamnéza a klinické vyšetření, které podle názoru zkoušejícího nebrání subjektu v účasti na studii nebo v užívání navrhované medikace
  7. Negativní těhotenský test z moči při úvodní návštěvě u žen ve fertilním věku
  8. Použití účinné antikoncepční metody (perorální nebo injekční antikoncepce, abstinence, nitroděložní tělísko, bránice, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie, tubární připojení, kondom, houba, spermicid nebo partner s vazektomií) po celou dobu studie u žen ve fertilním věku
  9. Subjekty musí souhlasit s tím, že během období studie nepodstoupí jiné dermatologické nebo estetické ošetření. *Test Minor musí být posledním testem, který se má provést. Pouze subjekty, které splňují všechna výše uvedená zařazovací kritéria, procházejí testem Minor pro kontrolu pocení v přední oblasti. Promoce považovaná za pozitivní pro zařazení do studia bude 3 až 5.

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
  2. Kojení
  3. Léčba botulotoxinem za posledních 6 měsíců
  4. Subjekty účastnící se jiných klinických studií
  5. Jakýkoli chirurgický zákrok, který ovlivnil frontální nebo orbicularis sval, předchozí blefaroplastika nebo zvednutí obočí
  6. Jakékoli kosmetické procedury, včetně výplní nebo jizev, které mohou narušovat výsledky studie
  7. Fronto-parietální alopecie podle klasifikace Norwood-Hamilton
  8. Neoplastická, svalová nebo neurologická onemocnění
  9. Použití aminoglykosidových antibiotik nebo penicilaminů, chininu nebo blokátorů vápníkových kanálů nebo které budou používat kdykoli během studie
  10. Zánětlivé nebo infekční procesy v místě aplikace
  11. Evidentní asymetrie obličeje
  12. Nežádoucí příhoda v anamnéze, jako je citlivost na složky vzorce, ptóza nebo jakákoli jiná nežádoucí příhoda, která podle názoru zkoušejícího brání subjektu výzkumu zúčastnit se studie
  13. Myasthenia Gravis, Eaton-Lambertův syndrom a onemocnění motorických neuronů
  14. Poruchy koagulace nebo užívání antikoagulancií
  15. Autoimunitní onemocnění
  16. Anamnéza špatné adherence k léčbě nebo kteří prokázali nedostatečnou spolupráci při dodržování protokolu studie
  17. Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka mohl ohrozit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: abobotulinumtoxin A
Pacienti byli randomizováni na tu stranu čela (vlevo nebo vpravo), do které byly přípravky podávány. Všichni pacienti dostávali abobotulinumtoxin A do jedné ze stran čela.
Lék: AbobotulinumtoxinA (ABO)
Izovolumetrické (0,02 ml) dávky 2 jednotek abobotulinumtoxinu A injikované na jednu stranu čela.
Ostatní jména:
  • Dysport®
Aktivní komparátor: onabotulinumtoxin A
Pacienti byli randomizováni na tu stranu čela (vlevo nebo vpravo), do které byly přípravky podávány. Všichni pacienti dostávali onabotulinumtoxin A do jedné ze stran čela.
Lék: Onabotulinumtoxin A (ONA)
Izovolumetrické (0,02 ml) dávky 2 jednotek onabotulinumtoxinu A injikované na druhou stranu čela.
Ostatní jména:
  • Botox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální průměr polí anhidrotického účinku
Časové okno: 28 dní

Horizontální průměr polí anhidrotického účinku byl měřen pomocí Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Injekce botulotoxinu typu A způsobí jak svalovou paralýzu, tak anhydrózu činnosti potních žláz. Velikost svalových a anhydrotických účinků se nazývá pole anhidrotických účinků (FAE) a pole svalových účinků (FME). Reakce jódu a škrobu s potem (Minorův test) umožňuje vizualizaci pole anhidrotických účinků a jejich měření.

Vrchol účinku botulotoxinu typu A nastává mezi 15. a 30. dnem po injekci. Nedochází k žádné změně oproti výchozí hodnotě, protože na začátku nejsou pozorovány žádné FAE.
28 dní
Vertikální průměr polí anhidrotického účinku
Časové okno: 28 dní

Vertikální průměr polí anhidrotického účinku byl měřen pomocí Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Injekce botulotoxinu typu A způsobí jak svalovou paralýzu, tak anhydrózu činnosti potních žláz. Velikost svalových a anhydrotických účinků se nazývá pole anhidrotických účinků (FAE) a pole svalových účinků (FME). Reakce jódu a škrobu s potem (Minorův test) umožňuje vizualizaci pole anhidrotických účinků a jejich měření.

Vrchol účinku botulotoxinu typu A nastává mezi 15. a 30. dnem po injekci. Nedochází k žádné změně oproti výchozí hodnotě, protože na začátku nejsou pozorovány žádné FAE.
28 dní
Oblast polí anhidrotického účinku
Časové okno: 28 dní

Oblast polí Anhidrotického účinku byla měřena pomocí Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Injekce botulotoxinu typu A způsobí jak svalovou paralýzu, tak anhydrózu činnosti potních žláz. Velikost svalových a anhydrotických účinků se nazývá pole anhidrotických účinků (FAE) a pole svalových účinků (FME). Reakce jódu a škrobu s potem (Minorův test) umožňuje vizualizaci pole anhidrotických účinků a jejich měření.

Vrchol účinku botulotoxinu typu A nastává mezi 15. a 30. dnem po injekci. Nedochází k žádné změně oproti výchozí hodnotě, protože na začátku nejsou pozorovány žádné FAE.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti vrásek (WSS) při maximální kontrakci
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní

Je to 4bodová validovaná stupnice pro linie na čele:

0 - Žádný

  1. - Mírné
  2. - Mírný
  3. - Těžký

Injekce botulotoxinu typu A způsobí jak svalovou paralýzu, tak anhydrózu činnosti potních žláz. Velikost svalových a anhydrotických účinků se nazývá pole anhidrotických účinků (FAE) a pole svalových účinků (FME). Snížení svalového efektu lze pozorovat zmenšením vrásek na obličeji.

Šupiny vrásek se používají k hodnocení účinků botulotoxinu na svaly.

Vrchol účinku botulotoxinu typu A nastává mezi 15. a 30. dnem po injekci. Nedochází k žádné změně oproti výchozí hodnotě, protože na začátku nejsou pozorovány žádné FME.
Výchozí stav a 28 dní
Stupnice závažnosti vrásek (WSS) v klidu
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní

Je to 4-bodová ověřená stupnice pro linie na čele:

0 - Žádný

  1. - Mírné
  2. - Mírný
  3. - Těžký

Injekce botulotoxinu typu A způsobí jak svalovou paralýzu, tak anhydrózu činnosti potních žláz. Velikost svalových a anhydrotických účinků se nazývá pole anhidrotických účinků (FAE) a pole svalových účinků (FME). Snížení svalového efektu lze pozorovat zmenšením vrásek na obličeji.

Šupiny vrásek se používají k hodnocení účinků botulotoxinu na svaly.

Vrchol účinku botulotoxinu typu A nastává mezi 15. a 30. dnem po injekci. Nedochází k žádné změně oproti výchozí hodnotě, protože na začátku nejsou pozorovány žádné FME.
Výchozí stav a 28 dní
Akční potenciál evokovaných složených svalů (ECMAP)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní

Amplituda evokovaných složených svalových akčních potenciálů ve frontalis svalu při stimulaci lícního nervu provedené na základní linii a návštěvě 2 pomocí povrchových elektrod na čele a elektrické stimulace lícního nervu podle standardních neurofyziologických postupů.

Amplitudu ECMAP provedl zkušený neurolog pomocí elektromyografického přístroje (Teca Sapphire; Teca Corp).
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky kůže

Klinické studie na AbobotulinumtoxinA (ABO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit