Két kereskedelmi forgalomban kapható, A típusú botulinum toxin készítmény hatásterületei egyenlően megjelölt egységdózisokkal
Két kereskedelmi forgalomban kapható, A típusú botulinum toxin készítmény hatásterületei egyenlő címkézett egységdózisok mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90550-141
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyezés
- 18 és 60 év közötti női alanyok
- Phototype I-IV
- Közepes és súlyos ráncok a homlok régióban a frontális izom maximális kontraktúráján a ráncok súlyossági skála szerint
- Azok az alanyok, akiknél a Minor teszt* 3-tól 5-ig pozitívnak tekinthető a Minor teszt izzadási intenzitási skáláján, standard körülmények között verejtékezést mutatott a homlokon
- Orvosi anamnézis és klinikai vizsgálat, amely a vizsgáló véleménye szerint nem akadályozza meg az alanyt a vizsgálatban való részvételben vagy a javasolt gyógyszer alkalmazásában
- Negatív vizelet terhességi teszt a kezdeti vizit alkalmával fogamzóképes nőknél
- Hatékony fogamzásgátló módszer (orális vagy injekciós fogamzásgátlás, absztinencia, méhen belüli eszköz, rekeszizom, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, petevezeték rögzítése, óvszer, szivacs, spermicid vagy vazektómiás partner) alkalmazása a vizsgálat teljes ideje alatt fogamzóképes nők esetében
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesznek részt más bőrgyógyászati vagy esztétikai kezeléseken *A Minor teszt legyen az utolsó elvégzendő vizsgálat. Csak azok az alanyok esnek át a Minor teszten, akik megfelelnek a fenti felvételi kritériumoknak, hogy ellenőrizzék a frontális régió izzadását. A vizsgálatba való felvételkor pozitívnak ítélt érettségi 3 és 5 között lesz.
Bevételi kritériumok:
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt
- Szoptatás
- Botulinum toxin kezelések az elmúlt 6 hónapban
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok
- Minden olyan műtéti beavatkozás, amely a frontális vagy orbicularis izmot érintette, korábbi blefaroplasztika vagy szemöldökemelés
- Minden kozmetikai eljárás, beleértve a töltőanyagokat vagy a hegeket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Fronto-parietális alopecia a Norwood-Hamilton osztályozás szerint
- Neoplasztikus, izom- vagy neurológiai betegségek
- aminoglikozid antibiotikumok vagy penicillaminok, kinin vagy kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása, vagy amelyeket a vizsgálat során bármikor alkalmazni fognak
- Gyulladásos vagy fertőző folyamatok az alkalmazás helyén
- Nyilvánvaló arc aszimmetria
- A kórtörténetben előforduló nemkívánatos események, például a képlet összetevőivel szembeni érzékenység, ptosis vagy bármely más olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a kutatót abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert szindróma és motoros neuronbetegség
- Véralvadási zavarok vagy antikoagulánsok alkalmazása
- Autoimmun betegség
- A kezelések rossz betartása a kórtörténetben, vagy akik nem mutatnak együttműködést a vizsgálati protokoll betartása érdekében
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: abobotulinumtoxin A
A betegeket véletlenszerűen a homlok azon oldalára (balra vagy jobbra) osztották be, ahol a termékeket beadták.
Minden beteg abobotulinumtoxin A-t kapott a homlok egyik oldalára.
|
2 egység abobotulinumtoxinA izovolumetriás (0,02 ml) dózisa a homlok egyik oldalára fecskendezve.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: onabotulinumtoxin A
A betegeket véletlenszerűen a homlok azon oldalára (balra vagy jobbra) osztották be, ahol a termékeket beadták.
Minden beteg onabotulinumtoxin A-t kapott a homlok egyik oldalára.
|
2 egység onabotulinumtoxinA izovolumetriás (0,02 ml) dózisa a homlok másik oldalára fecskendezve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anhidrotikus hatás mezőinek vízszintes átmérője
Időkeret: 28 nap
|
Az anhidrotikus hatás mezőinek vízszintes átmérőjét Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) segítségével mérték. Az A típusú botulinum toxin injekciója az izombénulást és a verejtékmirigyek anhidrozisát is okozza. Az izom- és anhidrotikus hatások méretét anhidrotikus hatások (FAE) és izomhatások mezőjének (FME) nevezik. A jód és a keményítő reakciója az izzadsággal (Minor teszt) lehetővé teszi az anhidrotikus hatások mezejének megjelenítését és mérését. Az A típusú botulinum toxin csúcshatása az injekció beadása után 15-30 nappal jelentkezik. Nincs változás az alapvonalhoz képest, mert a kiinduláskor nem figyeltek meg FAE-t. |
28 nap
|
|
Az anhidrotikus hatás mezőinek függőleges átmérője
Időkeret: 28 nap
|
Az anhidrotikus hatás mezőinek függőleges átmérőjét Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) segítségével mérték. Az A típusú botulinum toxin injekciója az izombénulást és a verejtékmirigyek anhidrozisát is okozza. Az izom- és anhidrotikus hatások méretét anhidrotikus hatások (FAE) és izomhatások mezőjének (FME) nevezik. A jód és a keményítő reakciója az izzadsággal (Minor teszt) lehetővé teszi az anhidrotikus hatások mezejének megjelenítését és mérését. Az A típusú botulinum toxin csúcshatása az injekció beadása után 15-30 nappal jelentkezik. Nincs változás az alapvonalhoz képest, mert a kiinduláskor nem figyeltek meg FAE-t. |
28 nap
|
|
Az anhidrotikus hatás mezőinek területe
Időkeret: 28 nap
|
Az anhidrotikus hatásmezők területét Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) segítségével mérték. Az A típusú botulinum toxin injekciója az izombénulást és a verejtékmirigyek anhidrozisát is okozza. Az izom- és anhidrotikus hatások méretét anhidrotikus hatások (FAE) és izomhatások mezőjének (FME) nevezik. A jód és a keményítő reakciója az izzadsággal (Minor teszt) lehetővé teszi az anhidrotikus hatások mezejének megjelenítését és mérését. Az A típusú botulinum toxin csúcshatása az injekció beadása után 15-30 nappal jelentkezik. Nincs változás az alapvonalhoz képest, mert a kiinduláskor nem figyeltek meg FAE-t. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ráncok súlyossági skála (WSS) a maximális összehúzódásnál
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
|
Ez egy 4 pontos, ellenőrzött skála a homlokvonalak számára: 0 - Nincs
Az A típusú botulinum toxin injekciója az izombénulást és a verejtékmirigyek anhidrozisát is okozza. Az izom- és anhidrotikus hatások méretét anhidrotikus hatások (FAE) és izomhatások mezőjének (FME) nevezik. Az izomhatás csökkenése az arc vonalainak csökkentésével figyelhető meg. A ránctalanító mérlegek segítségével értékelik a botulinum toxin izomhatásait. Az A típusú botulinum toxin csúcshatása az injekció beadása után 15-30 nappal jelentkezik. Nincs változás az alapvonalhoz képest, mivel az alapvonalon nem figyeltek meg FME-t. |
Alapállapot és 28 nap
|
|
Ráncok súlyossági skála (WSS) nyugalmi állapotban
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
|
Ez egy 4 pontos, validált skála a homlokvonalak számára: 0 - Nincs
Az A típusú botulinum toxin injekciója az izombénulást és a verejtékmirigyek anhidrozisát is okozza. Az izom- és anhidrotikus hatások méretét anhidrotikus hatások (FAE) és izomhatások mezőjének (FME) nevezik. Az izomhatás csökkenése az arc vonalainak csökkentésével figyelhető meg. A ránctalanító mérlegek segítségével értékelik a botulinum toxin izomhatásait. Az A típusú botulinum toxin csúcshatása az injekció beadása után 15-30 nappal jelentkezik. Nincs változás az alapvonalhoz képest, mivel az alapvonalon nem figyeltek meg FME-t. |
Alapállapot és 28 nap
|
|
Evoked Compound Muscle Action Potentials (ECMAP)
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
|
A kiváltott összetett izom akciós potenciálok amplitúdója a frontális izomban az arcideg stimulálásakor, amelyet a kiinduláskor és a 2. látogatás során végeztünk a homlok felületi elektródáival és az arcideg elektromos stimulálásával a standard neurofiziológiai eljárások szerint. Az ECMAP amplitúdóját egy tapasztalt neurológus végezte elektromiográfiás készülék (Teca Sapphire; Teca Corp) segítségével. |
Alapállapot és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .