Campos de efectos de dos preparaciones comerciales de toxina botulínica tipo A en dosis unitarias iguales etiquetadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90550-141
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado
- Mujeres de entre 18 y 60 años
- Fototipo I a IV
- Arrugas moderadas a severas en la región de la frente en contractura máxima del músculo frontal de acuerdo con la Escala de Severidad de Arrugas
- Sujetos con el Minor Test* considerados positivos de grado 3 a 5 en la escala de intensidad del sudor del Minor test, mostrando sudor en la frente en condiciones estandarizadas
- Historial médico y examen clínico que, a juicio del investigador, no impidan que el sujeto participe en el estudio o use la medicación propuesta
- Prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial para mujeres en edad fértil
- Uso de un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo oral o inyectable, abstinencia, dispositivo intrauterino, diafragma, histerectomía u ovariectomía bilateral, inserción de trompas, condón, esponja, espermicida o pareja con vasectomía) durante todo el estudio para mujeres en edad fértil
- Los sujetos deben aceptar no someterse a otros tratamientos dermatológicos o estéticos durante el período de estudio *La prueba Minor debe ser la última prueba a realizarse. Solo los sujetos que cumplen con todos los criterios de inclusión anteriores se someten a la prueba de Minor para verificar la sudoración en la región frontal. La graduación considerada positiva para su inclusión en el estudio será de 3 a 5.
Criterios de inclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Amamantamiento
- Tratamientos con toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Sujetos que participan en otros estudios clínicos
- Cualquier procedimiento quirúrgico realizado que haya afectado al músculo frontal u orbicular, blefaroplastia previa o levantamiento de cejas
- Cualquier procedimiento cosmético, incluidos rellenos o cicatrices que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Alopecia fronto-parietal según la clasificación de Norwood-Hamilton
- Enfermedades neoplásicas, musculares o neurológicas
- Uso de antibióticos aminoglucósidos o penicilaminas, quinina o bloqueadores de los canales de calcio o que usarán en cualquier momento durante el estudio
- Procesos inflamatorios o infecciosos en el sitio de aplicación
- Asimetría facial evidente
- Antecedentes de evento adverso, como sensibilidad a los componentes de la fórmula, ptosis o cualquier otro evento adverso que, a juicio del investigador, impida que el sujeto de investigación participe en el estudio
- Miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert y enfermedad de la motoneurona
- Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes
- Enfermedad autoinmune
- Antecedentes de mala adherencia a los tratamientos o que hayan mostrado falta de cooperación para adherirse al protocolo del estudio
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: abobotulinumtoxina A
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al lado de la frente (izquierdo o derecho) en el que se administraron los productos.
Todos los pacientes recibieron abobotulinumtoxina A en uno de los lados de la frente.
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Dosis isovolumétricas (0,02 mL) de 2 unidades de abobotulinumtoxinA inyectadas en un lado de la frente.
Otros nombres:
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Comparador activo: onabotulinumtoxina A
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al lado de la frente (izquierdo o derecho) en el que se administraron los productos.
Todos los pacientes recibieron onabotulinumtoxina A en uno de los lados de la frente.
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Dosis isovolumétricas (0,02 mL) de 2 unidades de onabotulinumtoxinA inyectadas en el otro lado de la frente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro Horizontal de los Campos de Efecto Anhidrótico
Periodo de tiempo: 28 días
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El diámetro horizontal de los campos de efecto anhidrótico se midió con Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) La inyección de toxina botulínica tipo A provoca tanto parálisis muscular como anhidrosis en la actividad de las glándulas sudoríparas. El tamaño de los efectos musculares y anhidróticos se denomina campo de efectos anhidróticos (FAE) y campo de efectos musculares (FME). La reacción del yodo y el almidón con el sudor (prueba de Minor) permite visualizar el campo de efectos anhidróticos y medirlos. El efecto máximo de la toxina botulínica tipo A se produce entre 15 y 30 días después de la inyección. No hay cambios desde la línea de base, porque no se observan FAE en la línea de base. |
28 días
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Diámetro Vertical de los Campos de Efecto Anhidrótico
Periodo de tiempo: 28 días
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El diámetro vertical de los campos de efecto anhidrótico se midió con Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) La inyección de toxina botulínica tipo A provoca tanto parálisis muscular como anhidrosis en la actividad de las glándulas sudoríparas. El tamaño de los efectos musculares y anhidróticos se denomina campo de efectos anhidróticos (FAE) y campo de efectos musculares (FME). La reacción del yodo y el almidón con el sudor (prueba de Minor) permite visualizar el campo de efectos anhidróticos y medirlos. El efecto máximo de la toxina botulínica tipo A se produce entre 15 y 30 días después de la inyección. No hay cambios desde la línea de base, porque no se observan FAE en la línea de base. |
28 días
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Área de los Campos de Efecto Anhidrótico
Periodo de tiempo: 28 días
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El área de los campos de efecto anhidrótico se midió con Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) La inyección de toxina botulínica tipo A provoca tanto parálisis muscular como anhidrosis en la actividad de las glándulas sudoríparas. El tamaño de los efectos musculares y anhidróticos se denomina campo de efectos anhidróticos (FAE) y campo de efectos musculares (FME). La reacción del yodo y el almidón con el sudor (prueba de Minor) permite visualizar el campo de efectos anhidróticos y medirlos. El efecto máximo de la toxina botulínica tipo A se produce entre 15 y 30 días después de la inyección. No hay cambios desde la línea de base, porque no se observan FAE en la línea de base. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de las arrugas (WSS) en la contracción máxima
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Es una escala validada de 4 puntos para las líneas de la frente: 0 - Ninguno
La inyección de toxina botulínica tipo A provoca tanto parálisis muscular como anhidrosis en la actividad de las glándulas sudoríparas. El tamaño de los efectos musculares y anhidróticos se denomina campo de efectos anhidróticos (FAE) y campo de efectos musculares (FME). La reducción del efecto muscular se puede observar por la reducción de las líneas faciales. Las escalas de arrugas se utilizan para clasificar los efectos musculares de la toxina botulínica. El efecto máximo de la toxina botulínica tipo A se produce entre 15 y 30 días después de la inyección. No hay cambios desde la línea de base, porque no se observan FME en la línea de base. |
Línea base y 28 días
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Escala de gravedad de arrugas (WSS) en reposo
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Es una escala validada de 4 puntos para las líneas de la frente: 0 - Ninguno
La inyección de toxina botulínica tipo A provoca tanto parálisis muscular como anhidrosis en la actividad de las glándulas sudoríparas. El tamaño de los efectos musculares y anhidróticos se denomina campo de efectos anhidróticos (FAE) y campo de efectos musculares (FME). La reducción del efecto muscular se puede observar por la reducción de las líneas faciales. Las escalas de arrugas se utilizan para clasificar los efectos musculares de la toxina botulínica. El efecto máximo de la toxina botulínica tipo A se produce entre 15 y 30 días después de la inyección. No hay cambios desde la línea de base, porque no se observan FME en la línea de base. |
Línea base y 28 días
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Potenciales de acción muscular compuestos evocados (ECMAP)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Amplitud de los potenciales de acción musculares compuestos evocados en el músculo frontal con la estimulación del nervio facial realizada al inicio y en la visita 2 utilizando electrodos de superficie en la frente y estimulación eléctrica del nervio facial de acuerdo con los procedimientos neurofisiológicos estándar. La amplitud del ECMAP fue realizada por un neurólogo experimentado utilizando un dispositivo de electromiografía (Teca Sapphire; Teca Corp). |
Línea base y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 11-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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