동일 표지 단위 투여량에서 보툴리눔 독소 A형의 2가지 시판 제제의 효과 영역
동일 표지 단위 용량의 보툴리눔 독소 A형 시판 제제 2종의 효과 영역
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90550-141
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의
- 18세에서 60세 사이의 여성 피험자
- 사진 유형 I ~ IV
- Wrinkle Severity Scale에 따른 전두엽 근육의 최대 구축 시 이마 부위의 중등도에서 심한 주름
- 마이너 테스트*에서 마이너 테스트 땀 강도 척도에서 3~5등급에서 양성으로 간주되고 표준화된 조건에서 이마에 땀을 흘리는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 제안된 약물을 사용하는 것을 방해하지 않는 병력 및 임상 검사
- 가임기 여성의 경우 초기 방문 시 요로 임신 검사 음성
- 가임기 여성을 대상으로 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법(경구 또는 주사용 피임, 금욕, 자궁내 장치, 횡경막, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 부착술, 콘돔, 스폰지, 살정제 또는 정관 절제술과의 파트너) 사용
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 피부과 또는 미용 치료를 받지 않는다는 데 동의해야 합니다. *마이너 테스트는 마지막 테스트여야 합니다. 위의 포함 기준을 모두 충족하는 피험자만 전두부에서 발한을 확인하기 위한 마이너 테스트를 받습니다. 연구에 포함하는 데 긍정적인 것으로 간주되는 눈금은 3에서 5입니다.
포함 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 모유 수유
- 지난 6개월간 보툴리눔 독소 치료
- 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
- 전안근 또는 안와근, 이전의 안검성형술 또는 눈썹거상술에 영향을 미친 수술 절차
- 연구 결과에 방해가 될 수 있는 필러 또는 흉터를 포함한 모든 미용 시술
- Norwood-Hamilton 분류에 따른 전두정엽 탈모증
- 종양, 근육 또는 신경 질환
- 아미노글리코사이드 항생제 또는 페니실라민, 퀴닌 또는 칼슘 채널 차단제 사용 또는 연구 중 언제든지 사용할 것
- 적용 부위의 염증 또는 감염 과정
- 명백한 안면 비대칭
- 수식 성분에 대한 민감성, 눈꺼풀 처짐 또는 연구자의 의견으로 연구 대상이 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 부작용과 같은 부작용의 이력
- 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군 및 운동 신경 질환
- 응고 장애 또는 항응고제 사용
- 자가 면역 질환
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력 또는 연구 프로토콜 준수에 대한 협조 부족을 보인 자
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 손상시킬 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아보보툴리눔 독소 A
제품이 투여된 이마의 측면(왼쪽 또는 오른쪽)에 환자를 무작위로 배정했습니다.
모든 환자는 이마 한쪽에 abobotulinumtoxin A를 투여받았다.
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등용적(0.02mL) 용량의 아보보툴리눔톡신A 2단위를 이마 한쪽에 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: onabotulinumtoxin A
제품이 투여된 이마의 측면(왼쪽 또는 오른쪽)에 환자를 무작위로 배정했습니다.
모든 환자들은 이마 한쪽에 onabotulinumtoxin A를 투여받았다.
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등용적(0.02mL) 투여량의 onabotulinumtoxinA 2단위를 이마의 다른 쪽에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anhidrotic 효과 필드의 수평 직경
기간: 28일
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무한증 효과 필드의 수평 직경을 Mirror Medical Imaging Software(Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)로 측정했습니다. 보툴리눔 독소 A형 주사는 근육 마비와 땀샘 활동에 대한 무수증을 모두 유발합니다. 근육 및 무수증 효과의 크기를 무수증 효과 영역(FAE) 및 근육 효과 영역(FME)이라고 합니다. 요오드와 전분과 땀의 반응(Minor's test)을 통해 무한증 효과의 영역을 시각화하고 측정할 수 있습니다. 보툴리눔 독소 A형의 최대 효과는 주사 후 15일에서 30일 사이에 발생합니다. 기준선에서 FAE가 관찰되지 않았기 때문에 기준선에서 변경 사항이 없습니다. |
28일
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Anhidrotic 효과 필드의 수직 직경
기간: 28일
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무한증 효과 필드의 수직 직경을 Mirror Medical Imaging Software(Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)로 측정했습니다. 보툴리눔 독소 A형 주사는 근육 마비와 땀샘 활동에 대한 무수증을 모두 유발합니다. 근육 및 무수증 효과의 크기를 무수증 효과 영역(FAE) 및 근육 효과 영역(FME)이라고 합니다. 요오드와 전분과 땀의 반응(Minor's test)을 통해 무한증 효과의 영역을 시각화하고 측정할 수 있습니다. 보툴리눔 독소 A형의 최대 효과는 주사 후 15일에서 30일 사이에 발생합니다. 기준선에서 FAE가 관찰되지 않았기 때문에 기준선에서 변경 사항이 없습니다. |
28일
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Anhidrotic 효과 필드의 영역
기간: 28일
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무한증 효과 영역의 면적은 Mirror Medical Imaging Software(Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)로 측정했습니다. 보툴리눔 독소 A형 주사는 근육 마비와 땀샘 활동에 대한 무수증을 모두 유발합니다. 근육 및 무수증 효과의 크기를 무수증 효과 영역(FAE) 및 근육 효과 영역(FME)이라고 합니다. 요오드와 전분과 땀의 반응(Minor's test)을 통해 무한증 효과의 영역을 시각화하고 측정할 수 있습니다. 보툴리눔 독소 A형의 최대 효과는 주사 후 15일에서 30일 사이에 발생합니다. 기준선에서 FAE가 관찰되지 않았기 때문에 기준선에서 변경 사항이 없습니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 수축 시 주름 심각도 척도(WSS)
기간: 기준선 및 28일
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이마 라인에 대한 4점 검증 척도입니다. 0 - 없음
보툴리눔 독소 A형 주사는 근육 마비와 땀샘 활동에 대한 무수증을 모두 유발합니다. 근육 및 무수증 효과의 크기를 무수증 효과 영역(FAE) 및 근육 효과 영역(FME)이라고 합니다. 근육의 효과 감소는 얼굴 라인의 감소로 관찰할 수 있습니다. 주름 척도는 보툴리눔 독소의 근육 효과를 등급화하는 데 사용됩니다. 보툴리눔 독소 A형의 최대 효과는 주사 후 15일에서 30일 사이에 발생합니다. 베이스라인에서 FME가 관찰되지 않기 때문에 베이스라인에서 변화가 없습니다. |
기준선 및 28일
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휴식시 주름 심각도 척도(WSS)
기간: 기준선 및 28일
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이마 라인에 대해 검증된 4점 척도입니다. 0 - 없음
보툴리눔 독소 A형 주사는 근육 마비와 땀샘 활동에 대한 무수증을 모두 유발합니다. 근육 및 무수증 효과의 크기를 무수증 효과 영역(FAE) 및 근육 효과 영역(FME)이라고 합니다. 근육의 효과 감소는 얼굴 라인의 감소로 관찰할 수 있습니다. 주름 척도는 보툴리눔 독소의 근육 효과를 등급화하는 데 사용됩니다. 보툴리눔 독소 A형의 최대 효과는 주사 후 15일에서 30일 사이에 발생합니다. 베이스라인에서 FME가 관찰되지 않기 때문에 베이스라인에서 변화가 없습니다. |
기준선 및 28일
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유발 복합 근육 활동 전위(ECMAP)
기간: 기준선 및 28일
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표준 신경생리학적 절차에 따라 이마의 표면 전극 및 안면 신경의 전기 자극을 사용하여 기준선 및 방문 2에서 수행된 안면 신경의 자극에 대한 전두엽 근육에서 유발된 복합 근육 활동 전위의 진폭. ECMAP의 진폭은 근전도 검사 장치(Teca Sapphire; Teca Corp)를 사용하여 숙련된 신경과 전문의에 의해 수행되었습니다. |
기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-2011
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AbobotulinumtoxinA(ABO)에 대한 임상 시험
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Arbor Biotechnologies모병원발성 고산소뇨증 1형(PH1)미국, 영국, 독일, 프랑스, 튀니지
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Ultragenyx Pharmaceutical IncAbeona Therapeutics, Inc종료됨
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Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Ultragenyx Pharmaceutical IncAbeona Therapeutics, Inc모병
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Cumberland Pharmaceuticals완전한