Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kaupallisen botuliinitoksiinityypin A valmisteen vaikutusalueet yhtäläisinä merkittyinä yksikköannoksina

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Kahden kaupallisen tyypin A botuliinitoksiinivalmisteen vaikutusalueet yhtäläisinä merkittyinä yksikköannoksina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abobotulinumtoxinA:n ja onabotulinumtoxinA:n anhydroottisen vaikutuksen (FAE) alueita samalla leimatulla yksikköannoksella (1:1 yksikköä) vertaamalla sekä hikirauhasten että lihasten toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Kaikki osallistujat rekrytoitiin tutkimuskeskuksesta Porto Alegressa, Brasiliassa, ja heillä oli kirjallinen tietoinen suostumus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abobotulinumtoxinA:n ja onabotulinumtoxinA:n anhydroottisen vaikutuksen (FAE) alueita samalla leimatulla yksikköannoksella (1:1 yksikköä) vertaamalla sekä hikirauhasten että lihasten toimintaa. Yhdeksäntoista potilasta otettiin mukaan ja arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 28 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu suostumus
  2. Naishenkilöt, joiden ikä on 18–60 vuotta
  3. Valotyyppi I-IV
  4. Keskivaikeat tai voimakkaat rypyt otsan alueella otsalihaksen maksimaalisella kontraktuurilla ryppyjen vakavuusasteikon mukaan
  5. Koehenkilöt, joilla oli vähäinen testi*, joiden katsottiin olevan positiivisia asteikolla 3–5 vähäisen testin hikoilun voimakkuusasteikolla, hikeä otsalla standardoiduissa olosuhteissa
  6. Lääketieteellinen historia ja kliininen tutkimus, joka ei tutkijan mielestä estä tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai käyttämästä ehdotettua lääkettä
  7. Negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisellä käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  8. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (oraalinen tai injektoitava ehkäisy, raittius, kohdunsisäinen laite, pallea, kohdun poisto tai molemminpuolinen munasarjan poisto, munanjohtimen kiinnitys, kondomi, sieni, spermisidi tai kumppani, jolla on vasektomia) koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä oleville naisille
  9. Koehenkilöiden tulee suostua siihen, etteivät he joudu muihin dermatologisiin tai esteettisiin hoitoihin opiskeluaikana. *Minor-testin tulee olla viimeinen suoritettava testi. Vain kaikki yllä mainitut kriteerit täyttävät koehenkilöt läpäisevät Minor-testin, jolla tarkistetaan hikoilu etuosan alueella. Positiiviseksi tutkimukseen ottamista varten katsottava arvio on 3-5.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  2. Imetys
  3. Botuliinitoksiinihoidot viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt
  5. Mikä tahansa tehty kirurginen toimenpide, joka on vaikuttanut etu- tai silmäkuolihakseen, aikaisempi blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus
  6. Kaikki kosmeettiset toimenpiteet, mukaan lukien täyteaineet tai arvet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia
  7. Fronto-parietaalinen hiustenlähtö Norwood-Hamilton-luokituksen mukaan
  8. Neoplastiset, lihas- tai neurologiset sairaudet
  9. Aminoglykosidiantibioottien tai penisillamiinien, kiniini- tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö tai joita he käyttävät milloin tahansa tutkimuksen aikana
  10. Tulehdukselliset tai tarttuvat prosessit levityskohdassa
  11. Selvä kasvojen epäsymmetria
  12. Aiempi haittatapahtuma, kuten herkkyys kaavan aineosille, ptoosi tai mikä tahansa muu haittatapahtuma, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  13. Myasthenia Gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä ja motoristen hermosolujen sairaus
  14. Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö
  15. Autoimmuuni sairaus
  16. Aiempi hoitojen huono sitoutuminen tai yhteistyön puute tutkimusprotokollan noudattamiseksi
  17. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: abobotuliinitoksiini A
Potilaat satunnaistettiin otsan puolelle (vasemmalle tai oikealle), jolle tuotteita annettiin. Kaikki potilaat saivat abobotuliinitoksiini A:ta otsan yhdelle sivulle.
Lääke: AbobotuliinitoksiiniA (ABO)
Isovolumetriset (0,02 ml) annokset 2 yksikköä abobotulinumtoxinA:ta ruiskutettuna otsan toiselle puolelle.
Muut nimet:
  • Dysport®
Active Comparator: onabotuliinitoksiini A
Potilaat satunnaistettiin otsan puolelle (vasemmalle tai oikealle), jolle tuotteita annettiin. Kaikki potilaat saivat onabotuliinitoksiini A:ta otsan yhdelle sivulle.
Lääke: OnabotuliinitoksiiniA (ONA)
Isovolumetriset (0,02 ml) annokset 2 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta ruiskutettuna otsan toiselle puolelle.
Muut nimet:
  • Botox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anhidroottisen vaikutuksen kenttien vaakasuora halkaisija
Aikaikkuna: 28 päivää

Anhidroottisen vaikutuksen kenttien vaakasuora halkaisija mitattiin Mirror Medical Imaging Software -ohjelmistolla (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Tyypin A botuliinitoksiinin injektio aiheuttaa sekä lihashalvauksen että hikirauhasten toiminnan anhydroosin. Lihas- ja anhydroottisten vaikutusten kokoa kutsutaan anhidroottisten vaikutusten kenttään (FAE) ja lihasvaikutusten kenttään (FME). Jodin ja tärkkelyksen reaktio hien kanssa (Minorin testi) mahdollistaa anhidroottisten vaikutusten kentän visualisoinnin ja niiden mittaamisen.

Tyypin A botuliinitoksiinin tehon huippu saavutetaan 15–30 päivän kuluttua injektiosta. Ei muutosta lähtötilanteeseen, koska FAE:tä ei havaita lähtötilanteessa.
28 päivää
Anhidroottisen vaikutuksen kenttien pystyhalkaisija
Aikaikkuna: 28 päivää

Anhidroottisen vaikutuksen kenttien pystyhalkaisija mitattiin Mirror Medical Imaging Software -ohjelmistolla (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Tyypin A botuliinitoksiinin injektio aiheuttaa sekä lihashalvauksen että hikirauhasten toiminnan anhydroosin. Lihas- ja anhydroottisten vaikutusten kokoa kutsutaan anhidroottisten vaikutusten kenttään (FAE) ja lihasvaikutusten kenttään (FME). Jodin ja tärkkelyksen reaktio hien kanssa (Minorin testi) mahdollistaa anhidroottisten vaikutusten kentän visualisoinnin ja niiden mittaamisen.

Tyypin A botuliinitoksiinin tehon huippu saavutetaan 15–30 päivän kuluttua injektiosta. Ei muutosta lähtötilanteeseen, koska FAE:tä ei havaita lähtötilanteessa.
28 päivää
Anhidroottisen vaikutuksen kenttien alue
Aikaikkuna: 28 päivää

Anhidroottisen vaikutuksen kenttien pinta-ala mitattiin Mirror Medical Imaging Software -ohjelmistolla (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Tyypin A botuliinitoksiinin injektio aiheuttaa sekä lihashalvauksen että hikirauhasten toiminnan anhydroosin. Lihas- ja anhydroottisten vaikutusten kokoa kutsutaan anhidroottisten vaikutusten kenttään (FAE) ja lihasvaikutusten kenttään (FME). Jodin ja tärkkelyksen reaktio hien kanssa (Minorin testi) mahdollistaa anhidroottisten vaikutusten kentän visualisoinnin ja niiden mittaamisen.

Tyypin A botuliinitoksiinin tehon huippu saavutetaan 15–30 päivän kuluttua injektiosta. Ei muutosta lähtötilanteeseen, koska FAE:tä ei havaita lähtötilanteessa.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Severity Scale (WSS) maksimaalisessa supistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää

Se on 4-pisteen validoitu asteikko otsaviivalle:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä
  2. - Kohtalainen
  3. - Vaikea

Tyypin A botuliinitoksiinin injektio aiheuttaa sekä lihashalvauksen että hikirauhasten toiminnan anhydroosin. Lihas- ja anhydroottisten vaikutusten kokoa kutsutaan anhidroottisten vaikutusten kenttään (FAE) ja lihasvaikutusten kenttään (FME). Lihasvaikutuksen väheneminen voidaan havaita vähentämällä kasvon juonteita.

Wrinkle asteikkoja käytetään arvioimaan botuliinitoksiinin lihasvaikutuksia.

Tyypin A botuliinitoksiinin tehon huippu saavutetaan 15–30 päivän kuluttua injektiosta. Ei muutosta lähtötilanteeseen, koska FME:tä ei havaita lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Ryppyjen vakavuusasteikko (WSS) levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää

Se on 4-pisteen validoitu asteikko otsaviivalle:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä
  2. - Kohtalainen
  3. - Vaikea

Tyypin A botuliinitoksiinin injektio aiheuttaa sekä lihashalvauksen että hikirauhasten toiminnan anhydroosin. Lihas- ja anhydroottisten vaikutusten kokoa kutsutaan anhidroottisten vaikutusten kenttään (FAE) ja lihasvaikutusten kenttään (FME). Lihasvaikutuksen väheneminen voidaan havaita vähentämällä kasvon juonteita.

Wrinkle asteikkoja käytetään arvioimaan botuliinitoksiinin lihasvaikutuksia.

Tyypin A botuliinitoksiinin tehon huippu saavutetaan 15–30 päivän kuluttua injektiosta. Ei muutosta lähtötilanteeseen, koska FME:tä ei havaita lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Evoked Compound Muscle Action Potentials (ECMAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää

Aiheutettujen yhdistelihaksen toimintapotentiaalien amplitudi otsalihaksessa kasvohermon stimulaatiolla, joka suoritettiin lähtötilanteessa ja käynnillä 2 käyttämällä otsassa olevia pintaelektrodeja ja kasvohermon sähköstimulaatiota standardien neurofysiologisten menettelyjen mukaisesti.

ECMAP:n amplitudin suoritti kokenut neurologi käyttäen elektromyografialaitetta (Teca Sapphire; Teca Corp.).
Lähtötilanne ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon rypistymistä

Kliiniset tutkimukset AbobotuliinitoksiiniA (ABO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa