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Champs d'effets de deux préparations commerciales de toxine botulique de type A à doses unitaires étiquetées égales

23 novembre 2020 mis à jour par: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Champs d'effets de deux préparations commerciales de toxine botulique de type A à des doses unitaires étiquetées égales

Le but de cette étude est d'évaluer les champs d'effet anhydre (EAF) de l'abobotulinumtoxinA et de l'onabotulinumtoxinA à la même dose unitaire marquée (unités 1: 1), en comparant à la fois l'activité des glandes sudoripares et des muscles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, en double aveugle. Tous les participants ont été recrutés dans un centre de recherche à Porto Alegre, au Brésil, et ont fourni un consentement éclairé écrit. Le but de cette étude est d'évaluer les champs d'effet anhydre (EAF) de l'abobotulinumtoxinA et de l'onabotulinumtoxinA à la même dose unitaire marquée (unités 1: 1), en comparant les activités des glandes sudoripares et des muscles. Dix-neuf patients ont été inscrits et des évaluations ont été effectuées au départ et 28 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement signé
  2. Sujets féminins âgés de 18 à 60 ans
  3. Phototype I à IV
  4. Rides modérées à sévères dans la région du front lors d'une contracture maximale du muscle frontal selon l'échelle de gravité des rides
  5. Sujets avec le test mineur * considérés comme positifs du grade 3 à 5 sur l'échelle d'intensité de la sueur du test mineur, montrant de la sueur sur le front dans des conditions standardisées
  6. Antécédents médicaux et examen clinique qui, de l'avis de l'investigateur, n'empêchent pas le sujet de participer à l'étude ou d'utiliser le médicament proposé
  7. Test de grossesse urinaire négatif lors de la première visite pour les femmes en âge de procréer
  8. Utilisation d'une méthode contraceptive efficace (contraception orale ou injectable, abstinence, dispositif intra-utérin, diaphragme, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, attache tubaire, préservatif, éponge, spermicide ou partenaire avec vasectomie) tout au long de l'étude pour les femmes en âge de procréer
  9. Les sujets doivent accepter de ne pas subir d'autres traitements dermatologiques ou esthétiques pendant la période d'étude *Le test mineur doit être le dernier test à faire. Seuls les sujets qui remplissent tous les critères d'inclusion ci-dessus subissent le test mineur pour vérifier la transpiration dans la région frontale. La graduation considérée comme positive pour l'inclusion dans l'étude sera de 3 à 5.

Critère d'intégration:

  1. Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
  2. Allaitement maternel
  3. Traitements à la toxine botulique au cours des 6 derniers mois
  4. Sujets participant à d'autres études cliniques
  5. Toute intervention chirurgicale effectuée qui a affecté le muscle frontal ou orbiculaire, blépharoplastie antérieure ou élévation des sourcils
  6. Toutes les procédures cosmétiques, y compris les charges ou les cicatrices qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude
  7. Alopécie fronto-pariétale selon la classification de Norwood-Hamilton
  8. Maladies néoplasiques, musculaires ou neurologiques
  9. Utilisation d'antibiotiques aminoglycosides ou de pénicillamines, de quinine ou d'inhibiteurs calciques ou qu'ils utiliseront à tout moment de l'étude
  10. Processus inflammatoires ou infectieux au site d'application
  11. Asymétrie faciale évidente
  12. Antécédents d'événements indésirables, tels que sensibilité aux composants de la formule, ptose ou tout autre événement indésirable qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de recherche de participer à l'étude
  13. Myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert et maladie du motoneurone
  14. Troubles de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants
  15. Maladie auto-immune
  16. Antécédents de mauvaise observance des traitements ou qui ont montré un manque de coopération pour adhérer au protocole d'étude
  17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: abobotulinumtoxine A
Les patients ont été randomisés sur le côté du front (gauche ou droit) dans lequel les produits ont été administrés. Tous les patients ont reçu de l'abobotulinumtoxin A dans l'un des côtés du front.
Médicament: AbobotulinumtoxinA (ABO)
Doses isovolumétriques (0,02 mL) de 2 unités d'abobotulinumtoxinA injectées sur un côté du front.
Autres noms:
  • Dysport®
Comparateur actif: onabotulinumtoxine A
Les patients ont été randomisés sur le côté du front (gauche ou droit) dans lequel les produits ont été administrés. Tous les patients ont reçu de l'onabotulinumtoxine A dans l'un des côtés du front.
Médicament: OnabotulinumtoxinA (ONA)
Doses isovolumétriques (0,02 mL) de 2 unités d'onabotulinumtoxinA injectées de l'autre côté du front.
Autres noms:
  • Botox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre horizontal des champs d'effet anhidrotique
Délai: 28 jours

Le diamètre horizontal des champs d'effet anhidrotique a été mesuré avec le logiciel d'imagerie médicale Mirror (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

L'injection de toxine botulique de type A provoque à la fois une paralysie musculaire et une anhydrose sur l'activité des glandes sudoripares. La taille des effets musculaires et anhydrotiques est appelée champ d'effets anhydrotiques (FAE) et champ d'effets musculaires (FME). La réaction de l'iode et de l'amidon avec la sueur (test de Minor) permet de visualiser le champ des effets anhidrotique et de les mesurer.

Le pic d'effet de la toxine botulique de type A se produit entre 15 et 30 jours après l'injection. Il n'y a pas de changement par rapport au départ, car aucun EAF n'est observé au départ.
28 jours
Diamètre vertical des champs d'effet anhidrotique
Délai: 28 jours

Le diamètre vertical des champs d'effet anhidrotique a été mesuré avec le logiciel d'imagerie médicale Mirror (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

L'injection de toxine botulique de type A provoque à la fois une paralysie musculaire et une anhydrose sur l'activité des glandes sudoripares. La taille des effets musculaires et anhydrotiques est appelée champ d'effets anhydrotiques (FAE) et champ d'effets musculaires (FME). La réaction de l'iode et de l'amidon avec la sueur (test de Minor) permet de visualiser le champ des effets anhidrotique et de les mesurer.

Le pic d'effet de la toxine botulique de type A se produit entre 15 et 30 jours après l'injection. Il n'y a pas de changement par rapport au départ, car aucun EAF n'est observé au départ.
28 jours
Zone des champs d'effet anhidrotique
Délai: 28 jours

La zone des champs d'effet anhidrotique a été mesurée avec le logiciel d'imagerie médicale Mirror (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

L'injection de toxine botulique de type A provoque à la fois une paralysie musculaire et une anhydrose sur l'activité des glandes sudoripares. La taille des effets musculaires et anhydrotiques est appelée champ d'effets anhydrotiques (FAE) et champ d'effets musculaires (FME). La réaction de l'iode et de l'amidon avec la sueur (test de Minor) permet de visualiser le champ des effets anhidrotique et de les mesurer.

Le pic d'effet de la toxine botulique de type A se produit entre 15 et 30 jours après l'injection. Il n'y a pas de changement par rapport au départ, car aucun EAF n'est observé au départ.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sévérité des rides (WSS) à la contraction maximale
Délai: Baseline et 28 jours

C'est une échelle validée en 4 points pour les rides du front :

0 - Aucun

  1. - Bénin
  2. - Modéré
  3. - Grave

L'injection de toxine botulique de type A provoque à la fois une paralysie musculaire et une anhydrose sur l'activité des glandes sudoripares. La taille des effets musculaires et anhydrotiques est appelée champ d'effets anhydrotiques (FAE) et champ d'effets musculaires (FME). La réduction de l'effet musculaire peut être observée par la réduction des rides du visage.

Les échelles de rides sont utilisées pour évaluer les effets musculaires de la toxine botulique.

Le pic d'effet de la toxine botulique de type A se produit entre 15 et 30 jours après l'injection. Il n'y a pas de changement par rapport à la ligne de base, car aucune FME n'est observée à la ligne de base.
Baseline et 28 jours
Échelle de sévérité des rides (WSS) au repos
Délai: Baseline et 28 jours

C'est une échelle validée en 4 points pour les rides du front :

0 - Aucun

  1. - Bénin
  2. - Modéré
  3. - Grave

L'injection de toxine botulique de type A provoque à la fois une paralysie musculaire et une anhydrose sur l'activité des glandes sudoripares. La taille des effets musculaires et anhydrotiques est appelée champ d'effets anhydrotiques (FAE) et champ d'effets musculaires (FME). La réduction de l'effet musculaire peut être observée par la réduction des rides du visage.

Les échelles de rides sont utilisées pour évaluer les effets musculaires de la toxine botulique.

Le pic d'effet de la toxine botulique de type A se produit entre 15 et 30 jours après l'injection. Il n'y a pas de changement par rapport à la ligne de base, car aucune FME n'est observée à la ligne de base.
Baseline et 28 jours
Potentiels d'action musculaire composés évoqués (ECMAP)
Délai: Baseline et 28 jours

Amplitude des potentiels d'action musculaire composés évoqués dans le muscle frontal lors de la stimulation du nerf facial effectuée au départ et à la visite 2 à l'aide d'électrodes de surface sur le front et de la stimulation électrique du nerf facial selon les procédures neurophysiologiques standard.

L'amplitude de l'ECMAP a été réalisée par un neurologue expérimenté à l'aide d'un appareil d'électromyographie (Teca Sapphire ; Teca Corp).
Baseline et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

26 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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