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Campi di effetti di due preparazioni commerciali di tossina botulinica di tipo A a dosi unitarie etichettate uguali

23 novembre 2020 aggiornato da: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Campi di effetti di due preparazioni commerciali di tossina botulinica di tipo A a uguali dosi unitarie marcate

Lo scopo di questo studio è valutare i campi dell'effetto anidrotico (FAE) di abobotulinumtoxinA e onabotulinumtoxinA alla stessa dose unitaria etichettata (unità 1:1), confrontando sia la ghiandola sudoripare che l'attività muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco. Tutti i partecipanti sono stati reclutati da un centro di ricerca a Porto Alegre, in Brasile, e hanno fornito un consenso informato scritto. Lo scopo di questo studio è valutare i campi dell'effetto anidrotico (FAE) di abobotulinumtoxinA e onabotulinumtoxinA alla stessa dose unitaria etichettata (unità 1:1), confrontando sia le ghiandole sudoripare che le attività muscolari. Sono stati arruolati diciannove pazienti e le valutazioni sono state eseguite al basale e 28 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso firmato
  2. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  3. Fototipo da I a IV
  4. Rughe da moderate a gravi nella regione della fronte alla massima contrattura del muscolo frontale secondo la Wrinkle Severity Scale
  5. Soggetti con il Minor Test* considerati positivi dal grado 3 al 5 sulla scala dell'intensità del sudore del Minor test, che mostrano sudore sulla fronte in condizioni standardizzate
  6. Anamnesi ed esame clinico che, a giudizio dello sperimentatore, non impediscono al soggetto di partecipare allo studio o di utilizzare il farmaco proposto
  7. Test di gravidanza urinario negativo alla prima visita per le donne in età fertile
  8. Uso di un metodo contraccettivo efficace (contraccezione orale o iniettabile, astinenza, dispositivo intrauterino, diaframma, isterectomia o ovariectomia bilaterale, attacco tubarico, preservativo, spugna, spermicida o partner con vasectomia) durante lo studio per le donne in età fertile
  9. I soggetti devono accettare di non sottoporsi ad altri trattamenti dermatologici o estetici durante il periodo di studio *Il test Minor deve essere l'ultimo test da eseguire. Solo i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra vengono sottoposti al test minore per verificare la sudorazione nella regione frontale. La laurea considerata positiva per l'inclusione nello studio sarà da 3 a 5.

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  2. Allattamento al seno
  3. Trattamenti con tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  4. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici
  5. Qualsiasi procedura chirurgica eseguita che abbia interessato il muscolo frontale o orbicolare, precedente blefaroplastica o sollevamento del sopracciglio
  6. Eventuali procedure cosmetiche, inclusi filler o cicatrici che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  7. Alopecia fronto-parietale secondo la classificazione Norwood-Hamilton
  8. Malattie neoplastiche, muscolari o neurologiche
  9. Utilizzo di antibiotici aminoglicosidici o penicillamine, chinino o bloccanti dei canali del calcio o che utilizzeranno in qualsiasi momento durante lo studio
  10. Processi infiammatori o infettivi nel sito di applicazione
  11. Evidente asimmetria facciale
  12. Storia di eventi avversi, come sensibilità ai componenti della formula, ptosi o qualsiasi altro evento avverso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedisce al soggetto della ricerca di partecipare allo studio
  13. Miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert e malattia del motoneurone
  14. Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  15. Malattia autoimmune
  16. Storia di scarsa aderenza ai trattamenti o che hanno mostrato mancanza di collaborazione per aderire al protocollo di studio
  17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: abobotulinumtoxin A
I pazienti sono stati randomizzati al lato della fronte (sinistro o destro) in cui sono stati somministrati i prodotti. Tutti i pazienti hanno ricevuto abobotulinumtoxin A in uno dei lati della fronte.
Droga: AbobotulinumtoxinA (ABO)
Dosi isovolumetriche (0,02 ml) di 2 unità di abobotulinumtoxinA iniettate su un lato della fronte.
Altri nomi:
  • Dysport®
Comparatore attivo: onabotulinumtoxin A
I pazienti sono stati randomizzati al lato della fronte (sinistro o destro) in cui sono stati somministrati i prodotti. Tutti i pazienti hanno ricevuto onabotulinumtoxin A in uno dei lati della fronte.
Droga: OnabotulinumtoxinA (ONA)
Dosi isovolumetriche (0,02 ml) di 2 unità di onabotulinumtoxinA iniettate sull'altro lato della fronte.
Altri nomi:
  • Botox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro orizzontale dei campi di effetto anidrotico
Lasso di tempo: 28 giorni

Il diametro orizzontale dei campi di effetto anidrotico è stato misurato con Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

L'iniezione di tossina botulinica di tipo A provoca sia paralisi muscolare che anidrosi sull'attività delle ghiandole sudoripare. Le dimensioni degli effetti muscolari e anidrotici sono chiamate campo degli effetti anidrotici (FAE) e campo degli effetti muscolari (FME). La reazione dello iodio e dell'amido con il sudore (test di Minor) permette di visualizzare il campo degli effetti anidrotici e misurarli.

L'effetto di picco della tossina botulinica di tipo A si verifica tra 15 e 30 giorni dopo l'iniezione. Non vi è alcun cambiamento rispetto al basale, perché al basale non si osservano FAE.
28 giorni
Diametro verticale dei campi di effetto anidrotico
Lasso di tempo: 28 giorni

Il diametro verticale dei campi di effetto anidrotico è stato misurato con Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

L'iniezione di tossina botulinica di tipo A provoca sia paralisi muscolare che anidrosi sull'attività delle ghiandole sudoripare. Le dimensioni degli effetti muscolari e anidrotici sono chiamate campo degli effetti anidrotici (FAE) e campo degli effetti muscolari (FME). La reazione dello iodio e dell'amido con il sudore (test di Minor) permette di visualizzare il campo degli effetti anidrotici e misurarli.

L'effetto di picco della tossina botulinica di tipo A si verifica tra 15 e 30 giorni dopo l'iniezione. Non vi è alcun cambiamento rispetto al basale, perché al basale non si osservano FAE.
28 giorni
Area dei campi di effetto anidrotico
Lasso di tempo: 28 giorni

L'area dei campi di effetto anidrotico è stata misurata con Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

L'iniezione di tossina botulinica di tipo A provoca sia paralisi muscolare che anidrosi sull'attività delle ghiandole sudoripare. Le dimensioni degli effetti muscolari e anidrotici sono chiamate campo degli effetti anidrotici (FAE) e campo degli effetti muscolari (FME). La reazione dello iodio e dell'amido con il sudore (test di Minor) permette di visualizzare il campo degli effetti anidrotici e misurarli.

L'effetto di picco della tossina botulinica di tipo A si verifica tra 15 e 30 giorni dopo l'iniezione. Non vi è alcun cambiamento rispetto al basale, perché al basale non si osservano FAE.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità delle rughe (WSS) alla massima contrazione
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni

È una scala convalidata a 4 punti per le linee della fronte:

0 - Nessuno

  1. - Blando
  2. - Moderato
  3. - Acuto

L'iniezione di tossina botulinica di tipo A provoca sia paralisi muscolare che anidrosi sull'attività delle ghiandole sudoripare. Le dimensioni degli effetti muscolari e anidrotici sono chiamate campo degli effetti anidrotici (FAE) e campo degli effetti muscolari (FME). La riduzione dell'effetto muscolare può essere osservata dalla riduzione delle linee del viso.

Le scale delle rughe vengono utilizzate per classificare gli effetti muscolari della tossina botulinica.

L'effetto di picco della tossina botulinica di tipo A si verifica tra 15 e 30 giorni dopo l'iniezione. Non vi è alcun cambiamento rispetto al basale, perché al basale non si osservano FME.
Basale e 28 giorni
Scala di gravità delle rughe (WSS) a riposo
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni

È una scala convalidata a 4 punti per le linee della fronte:

0 - Nessuno

  1. - Blando
  2. - Moderato
  3. - Acuto

L'iniezione di tossina botulinica di tipo A provoca sia paralisi muscolare che anidrosi sull'attività delle ghiandole sudoripare. Le dimensioni degli effetti muscolari e anidrotici sono chiamate campo degli effetti anidrotici (FAE) e campo degli effetti muscolari (FME). La riduzione dell'effetto muscolare può essere osservata dalla riduzione delle linee del viso.

Le scale delle rughe vengono utilizzate per classificare gli effetti muscolari della tossina botulinica.

L'effetto di picco della tossina botulinica di tipo A si verifica tra 15 e 30 giorni dopo l'iniezione. Non vi è alcun cambiamento rispetto al basale, perché al basale non si osservano FME.
Basale e 28 giorni
Potenziali d'azione muscolari composti evocati (ECMAP)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni

Ampiezza dei potenziali d'azione muscolari composti evocati nel muscolo frontale sulla stimolazione del nervo facciale eseguita al basale e visita 2 utilizzando elettrodi di superficie sulla fronte e stimolazione elettrica del nervo facciale secondo le procedure neurofisiologiche standard.

L'ampiezza dell'ECMAP è stata eseguita da un neurologo esperto utilizzando un dispositivo elettromiografico (Teca Sapphire; Teca Corp).
Basale e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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