Effektområden för två kommersiella preparat av botulinumtoxin typ A vid lika märkta enhetsdoser
Effektområden av två kommersiella preparat av botulinumtoxin typ A vid lika märkta enhetsdoser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90550-141
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 60 år
- Fototyp I till IV
- Måttliga till svåra rynkor i pannregionen vid maximal kontraktur av frontalismuskeln enligt Wrinkle Severity Scale
- Försökspersoner med Minor Test* ansågs positiva från grad 3 till 5 på Minor test svettintensitetsskalan, som visade svett i pannan under standardiserade förhållanden
- Anamnes och klinisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, inte hindrar försökspersonen från att delta i studien eller från att använda den föreslagna medicinen
- Negativt graviditetstest vid det första besöket för fertila kvinnor
- Användning av en effektiv preventivmetod (oral eller injicerbar preventivmetod, abstinens, intrauterin enhet, diafragma, hysterektomi eller bilateral ovariektomi, äggledarfäste, kondom, svamp, spermiedödande medel eller partner med vasektomi) under hela studien för kvinnor i fertil ålder
- Försökspersonerna måste gå med på att inte genomgå andra dermatologiska eller estetiska behandlingar under studieperioden *Det mindre testet måste vara det sista testet som görs. Endast de försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier ovan genomgår Minor-testet för att kontrollera svettningar i frontalregionen. Examen som anses vara positiv för inkludering i studien kommer att vara 3 till 5.
Inklusionskriterier:
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
- Amning
- Botulinumtoxinbehandlingar under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska studier
- Varje kirurgiskt ingrepp som har påverkat frontal- eller orbicularismuskeln, tidigare blefaroplastik eller höjning av ögonbrynen
- Eventuella kosmetiska ingrepp, inklusive fyllmedel eller ärr som kan störa resultaten av studien
- Fronto-parietal alopeci enligt Norwood-Hamilton-klassificeringen
- Neoplastiska, muskel- eller neurologiska sjukdomar
- Användning av aminoglykosidantibiotika eller penicillaminer, kinin- eller kalciumkanalblockerare eller som de kommer att använda när som helst under studien
- Inflammatoriska eller infektiösa processer på applikationsstället
- Uppenbar ansiktsasymmetri
- Historik med biverkningar, såsom känslighet för komponenterna i formeln, ptos eller någon annan biverkning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar forskningspersonen från att delta i studien
- Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom och motorneuronsjukdom
- Koagulationsrubbningar eller användning av antikoagulantia
- Autoimmun sjukdom
- Historik med dålig efterlevnad av behandlingar eller som har visat bristande samarbete för att följa studieprotokollet
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra studiens resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: abobotulinumtoxin A
Patienterna randomiserades till sidan av pannan (vänster eller höger) där produkterna administrerades.
Alla patienter fick abobotulinumtoxin A i en av sidorna av pannan.
|
Isovolumetriska (0,02 ml) doser av 2 enheter abobotulinumtoxinA injicerade på ena sidan av pannan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: onabotulinumtoxin A
Patienterna randomiserades till sidan av pannan (vänster eller höger) där produkterna administrerades.
Alla patienter fick onabotulinumtoxin A i en av sidorna av pannan.
|
Isovolumetriska (0,02 ml) doser av 2 enheter onabotulinumtoxinA injicerade på andra sidan av pannan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell diameter av fälten för anhidrotisk effekt
Tidsram: 28 dagar
|
Den horisontella diametern av fälten för anhidrotisk effekt mättes med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) Injektion av botulinumtoxin typ A orsakar både muskelförlamning och anhydros på svettkörtlarnas aktivitet. Storleken på de muskulära och anhydrotiska effekterna kallas field of anhidrotic effects (FAE) och field of muscular effects (FME). Reaktionen av jod och stärkelse med svett (Minors test) gör det möjligt att visualisera området för anhidrotiska effekter och mäta dem. Den maximala effekten av botulinumtoxin typ A inträffar mellan 15 och 30 dagar efter injektionen. Det finns ingen förändring från baslinjen, eftersom inga FAE observerades vid baslinjen. |
28 dagar
|
|
Vertikal diameter av fälten för anhidrotisk effekt
Tidsram: 28 dagar
|
Den vertikala diametern av fälten för anhidrotisk effekt mättes med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) Injektion av botulinumtoxin typ A orsakar både muskelförlamning och anhydros på svettkörtlarnas aktivitet. Storleken på de muskulära och anhydrotiska effekterna kallas field of anhidrotic effects (FAE) och field of muscular effects (FME). Reaktionen av jod och stärkelse med svett (Minors test) gör det möjligt att visualisera området för anhidrotiska effekter och mäta dem. Den maximala effekten av botulinumtoxin typ A inträffar mellan 15 och 30 dagar efter injektionen. Det finns ingen förändring från baslinjen, eftersom inga FAE observerades vid baslinjen. |
28 dagar
|
|
Område av fälten med anhidrotisk effekt
Tidsram: 28 dagar
|
Arean av Fields of Anhidrotic Effect mättes med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) Injektion av botulinumtoxin typ A orsakar både muskelförlamning och anhydros på svettkörtlarnas aktivitet. Storleken på de muskulära och anhydrotiska effekterna kallas field of anhidrotic effects (FAE) och field of muscular effects (FME). Reaktionen av jod och stärkelse med svett (Minors test) gör det möjligt att visualisera området för anhidrotiska effekter och mäta dem. Den maximala effekten av botulinumtoxin typ A inträffar mellan 15 och 30 dagar efter injektionen. Det finns ingen förändring från baslinjen, eftersom inga FAE observerades vid baslinjen. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Scale (WSS) vid maximal sammandragning
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Det är en 4-punkts validerad skala för pannlinjer: 0 - Inga
Injektion av botulinumtoxin typ A orsakar både muskelförlamning och anhydros på svettkörtlarnas aktivitet. Storleken på de muskulära och anhydrotiska effekterna kallas field of anhidrotic effects (FAE) och field of muscular effects (FME). Den muskeleffektminskningen kan observeras genom minskningen av ansiktslinjer. Rynkfjäll används för att gradera de muskulära effekterna av botulinumtoxin. Den maximala effekten av botulinumtoxin typ A inträffar mellan 15 och 30 dagar efter injektionen. Det finns ingen förändring från baslinjen, eftersom inga FME observerades vid baslinjen. |
Baslinje och 28 dagar
|
|
Wrinkle Severity Scale (WSS) i vila
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Det är en 4-punkts validerad skala för pannlinjer: 0 - Inga
Injektion av botulinumtoxin typ A orsakar både muskelförlamning och anhydros på svettkörtlarnas aktivitet. Storleken på de muskulära och anhydrotiska effekterna kallas field of anhidrotic effects (FAE) och field of muscular effects (FME). Den muskeleffektminskningen kan observeras genom minskningen av ansiktslinjer. Rynkfjäll används för att gradera de muskulära effekterna av botulinumtoxin. Den maximala effekten av botulinumtoxin typ A inträffar mellan 15 och 30 dagar efter injektionen. Det finns ingen förändring från baslinjen, eftersom inga FME observerades vid baslinjen. |
Baslinje och 28 dagar
|
|
Framkallade sammansatta muskelverkanspotentialer (ECMAP)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Amplitud av de framkallade sammansatta muskelverkanspotentialerna i frontalismuskeln vid stimulering av ansiktsnerven utförd vid baslinjen och besök 2 med användning av ytelektroder på pannan och elektrisk stimulering av ansiktsnerven enligt standard neurofysiologiska procedurer. Amplituden för ECMAP utfördes av en erfaren neurolog med hjälp av en elektromyografianordning (Teca Sapphire; Teca Corp). |
Baslinje och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .