Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsområder af to kommercielle præparater af botulinumtoksin type A ved lige mærkede enhedsdoser

23. november 2020 opdateret af: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere felterne for anhydrotisk effekt (FAE) af abobotulinumtoxinA og onabotulinumtoxinA ved den samme mærkede enhedsdosis (1:1 enheder), ved at sammenligne både svedkirtel og muskelaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt studie. Alle deltagere blev rekrutteret fra et forskningscenter i Porto Alegre, Brasilien, og gav skriftligt informeret samtykke. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere felterne for anhydrotisk effekt (FAE) af abobotulinumtoxinA og onabotulinumtoxinA ved den samme mærkede enhedsdosis (1:1 enheder), ved at sammenligne både svedkirtel- og muskelaktiviteter. Nitten patienter blev indskrevet, og evalueringer blev udført ved baseline og 28 dage efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykke
  2. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
  3. Fototype I til IV
  4. Moderate til svære rynker i panderegionen ved maksimal kontraktur af frontalismusklen ifølge Wrinkle Severity Scale
  5. Forsøgspersoner med Minor Test* anses for positive fra grad 3 til 5 på Minor test svedintensitetsskalaen, som viser sved på panden under standardiserede forhold
  6. Sygehistorie og klinisk undersøgelse, der efter investigators mening ikke forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller i at bruge den foreslåede medicin
  7. Negativ uringraviditetstest ved det første besøg for kvinder i den fødedygtige alder
  8. Brug af en effektiv præventionsmetode (oral eller injicerbar prævention, abstinens, intrauterin anordning, diafragma, hysterektomi eller bilateral ovariektomi, tubal vedhæftning, kondom, svamp, spermicid eller partner med vasektomi) gennem hele undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder
  9. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at gennemgå andre dermatologiske eller æstetiske behandlinger i løbet af studieperioden. Kun de forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne ovenfor, gennemgår den mindre test for at kontrollere for svedtendens i frontalregionen. Den graduering, der anses for positiv for optagelse i undersøgelsen, vil være 3 til 5.

Inklusionskriterier:

  1. Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  2. Amning
  3. Botulinumtoksinbehandlinger inden for de sidste 6 måneder
  4. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser
  5. Enhver kirurgisk procedure udført, der har påvirket frontal- eller orbicularis-musklen, tidligere blefaroplastik eller øjenbrynsforhøjelse
  6. Eventuelle kosmetiske procedurer, inklusive fyldstoffer eller ar, der kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen
  7. Fronto-parietal alopeci ifølge Norwood-Hamilton klassifikationen
  8. Neoplastiske, muskulære eller neurologiske sygdomme
  9. Brug af aminoglykosid-antibiotika eller penicillaminer, kinin- eller calciumkanalblokkere, eller som de vil bruge på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  10. Inflammatoriske eller infektiøse processer på applikationsstedet
  11. Tydelig ansigtsasymmetri
  12. Anamnese med uønskede hændelser, såsom følsomhed over for komponenterne i formlen, ptosis eller enhver anden uønsket hændelse, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  13. Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom og motorneuronsygdom
  14. Koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
  15. Autoimmun sygdom
  16. Anamnese med dårlig overholdelse af behandlinger eller som har vist manglende samarbejde for at overholde undersøgelsesprotokollen
  17. Enhver tilstand, der efter investigators mening kunne kompromittere undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: abobotulinumtoxin A
Patienterne blev randomiseret til siden af ​​panden (venstre eller højre), hvori produkterne blev administreret. Alle patienter fik abobotulinumtoxin A i en af ​​siderne af panden.
Medicin: AbobotulinumtoxinA (ABO)
Isovolumetriske (0,02 ml) doser af 2 enheder abobotulinumtoxinA injiceret på den ene side af panden.
Andre navne:
  • Dysport®
Aktiv komparator: onabotulinumtoxin A
Patienterne blev randomiseret til siden af ​​panden (venstre eller højre), hvori produkterne blev administreret. Alle patienter fik onabotulinumtoxin A i en af ​​siderne af panden.
Medicin: OnabotulinumtoxinA (ONA)
Isovolumetriske (0,02 ml) doser af 2 enheder onabotulinumtoxinA injiceret på den anden side af panden.
Andre navne:
  • Botox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandret diameter af felterne med anhidrotisk effekt
Tidsramme: 28 dage

Den vandrette diameter af felterne med anhidrotisk effekt blev målt med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Injektionen af ​​botulinumtoksin type A forårsager både muskellammelse og anhydrose på svedkirtlernes aktivitet. Størrelsen af ​​de muskulære og anhydrotiske effekter kaldes field of anhidrotiske effekter (FAE) og field of muscular effects (FME). Reaktionen af ​​jod og stivelse med sveden (Minor's test) gør det muligt at visualisere feltet af anhidrotiske effekter og måle dem.

Den maksimale effekt af botulinumtoksin type A indtræder mellem 15 og 30 dage efter injektion. Der er ingen ændring fra baseline, fordi der ikke observeres FAE ved baseline.
28 dage
Lodret diameter af felterne for anhidrotisk effekt
Tidsramme: 28 dage

Den vertikale diameter af felterne for anhidrotisk effekt blev målt med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Injektionen af ​​botulinumtoksin type A forårsager både muskellammelse og anhydrose på svedkirtlernes aktivitet. Størrelsen af ​​de muskulære og anhydrotiske effekter kaldes field of anhidrotiske effekter (FAE) og field of muscular effects (FME). Reaktionen af ​​jod og stivelse med sveden (Minor's test) gør det muligt at visualisere feltet af anhidrotiske effekter og måle dem.

Den maksimale effekt af botulinumtoksin type A indtræder mellem 15 og 30 dage efter injektion. Der er ingen ændring fra baseline, fordi der ikke observeres FAE ved baseline.
28 dage
Område af felterne med anhidrotisk effekt
Tidsramme: 28 dage

Arealet af Fields of Anhidrotic Effect blev målt med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Injektionen af ​​botulinumtoksin type A forårsager både muskellammelse og anhydrose på svedkirtlernes aktivitet. Størrelsen af ​​de muskulære og anhydrotiske effekter kaldes field of anhidrotiske effekter (FAE) og field of muscular effects (FME). Reaktionen af ​​jod og stivelse med sveden (Minor's test) gør det muligt at visualisere feltet af anhidrotiske effekter og måle dem.

Den maksimale effekt af botulinumtoksin type A indtræder mellem 15 og 30 dage efter injektion. Der er ingen ændring fra baseline, fordi der ikke observeres FAE ved baseline.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Scale (WSS) ved maksimal kontraktion
Tidsramme: Baseline og 28 dage

Det er en 4-punkts valideret skala for pandelinjer:

0 - Ingen

  1. - Mild
  2. - Moderat
  3. - Alvorlig

Injektionen af ​​botulinumtoksin type A forårsager både muskellammelse og anhydrose på svedkirtlernes aktivitet. Størrelsen af ​​de muskulære og anhydrotiske effekter kaldes field of anhidrotiske effekter (FAE) og field of muscular effects (FME). Den muskulære effektreduktion kan observeres ved reduktion af ansigtslinjer.

Rynkeskalaer bruges til at klassificere de muskulære virkninger af botulinumtoksin.

Den maksimale effekt af botulinumtoksin type A indtræder mellem 15 og 30 dage efter injektion. Der er ingen ændring fra baseline, fordi der ikke er observeret FME ved baseline.
Baseline og 28 dage
Wrinkle Severity Scale (WSS) i hvile
Tidsramme: Baseline og 28 dage

Det er en 4-punkts valideret skala for pandelinjer:

0 - Ingen

  1. - Mild
  2. - Moderat
  3. - Alvorlig

Injektionen af ​​botulinumtoksin type A forårsager både muskellammelse og anhydrose på svedkirtlernes aktivitet. Størrelsen af ​​de muskulære og anhydrotiske effekter kaldes field of anhidrotiske effekter (FAE) og field of muscular effects (FME). Den muskulære effektreduktion kan observeres ved reduktion af ansigtslinjer.

Rynkeskalaer bruges til at klassificere de muskulære virkninger af botulinumtoksin.

Den maksimale effekt af botulinumtoksin type A indtræder mellem 15 og 30 dage efter injektion. Der er ingen ændring fra baseline, fordi der ikke er observeret FME ved baseline.
Baseline og 28 dage
Fremkaldte sammensatte muskelaktionspotentialer (ECMAP)
Tidsramme: Baseline og 28 dage

Amplitude af de fremkaldte sammensatte muskelaktionspotentialer i frontalismusklen ved stimulering af ansigtsnerven udført ved baseline og besøg 2 ved brug af overfladeelektroder på panden og elektrisk stimulering af ansigtsnerven i henhold til standard neurofysiologiske procedurer.

Amplituden af ​​ECMAP blev udført af en erfaren neurolog ved hjælp af en elektromyografianordning (Teca Sapphire; Teca Corp).
Baseline og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud Rynker

Kliniske forsøg med AbobotulinumtoxinA (ABO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner