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ボツリヌス毒素 A 型の 2 つの市販製剤の同じ表示単位用量での影響領域

2020年11月23日 更新者：Doris Hexsel、Brazilan Center for Studies in Dermatology

ボツリヌス毒素 A 型の 2 つの市販製剤の同じ表示単位用量での影響範囲

この研究の目的は、汗腺と筋肉活動の両方を比較して、同じ表示単位用量 (1:1 単位) でのアボボツリヌス毒素 A とオナボツリヌス毒素 A の無水作用 (FAE) のフィールドを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、単一施設、無作為化、二重盲検試験です。 すべての参加者は、ブラジルのポルトアレグレにある研究センターから募集され、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 この研究の目的は、汗腺と筋肉の両方の活動を比較して、同じ表示単位用量 (1:1 単位) での abobotulinumtoxinA と onabotulinumtoxinA の無水作用 (FAE) のフィールドを評価することです。 19 人の患者が登録され、ベースライン時と治療後 28 日目に評価が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 署名済みの同意
  2. 18歳から60歳までの女性被験者
  3. フォトタイプ I～IV
  4. しわ重症度尺度による前頭筋の最大拘縮における額領域の中等度から重度のしわ
  5. マイナーテスト*の被験者は、標準化された条件下で額に汗をかき、マイナーテスト発汗強度スケールでグレード3から5まで陽性と見なされます
  6. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加したり、提案された薬を使用したりすることを妨げない病歴および臨床検査
  7. 出産の可能性のある女性の初診時の尿妊娠検査が陰性
  8. -効果的な避妊方法（経口または注射避妊、禁欲、子宮内器具、横隔膜、子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管アタッチメント、コンドーム、スポンジ、殺精子剤または精管切除術のパートナー）の使用 出産の可能性のある女性のための研究
  9. 被験者は、研究期間中に他の皮膚科または美容治療を受けないことに同意する必要があります *マイナーテストは、実行する最後のテストでなければなりません。 上記のすべての選択基準を満たす被験者のみが、前頭部の発汗をチェックするマイナー テストを受けます。 研究に含めることが肯定的であると見なされる卒業は、3〜5になります。

包含基準:

  1. -研究期間中に妊娠または妊娠する予定がある
  2. 母乳育児
  3. 過去6か月間のボツリヌス毒素治療
  4. 他の臨床試験に参加している被験者
  5. 前頭筋または眼輪筋に影響を与えた外科的処置、以前の眼瞼形成術または眉毛の引き上げ
  6. -フィラーを含む美容処置、または研究の結果を妨げる可能性のある傷跡
  7. Norwood-Hamilton分類による前頭頭頂部脱毛症
  8. 腫瘍性、筋肉または神経疾患
  9. -アミノグリコシド系抗生物質またはペニシラミン、キニーネまたはカルシウムチャネル遮断薬の使用、または研究中のいつでも使用すること
  10. 適用部位での炎症性または感染性のプロセス
  11. 明らかな顔の非対称
  12. -式の成分に対する過敏症、眼瞼下垂、または研究者の意見では、研究対象者が研究に参加することを妨げるその他の有害事象などの有害事象の履歴
  13. 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群および運動ニューロン疾患
  14. 凝固障害または抗凝固薬の使用
  15. 自己免疫疾患
  16. -治療への不十分な順守の歴史、または研究プロトコルを順守するための協力の欠如を示した人
  17. -研究者の意見では、研究の結果を損なう可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アボボツリヌス毒素A
患者は、製品が投与された額の側 (左または右) に無作為に割り付けられました。 すべての患者は、額の片側にアボボツリヌス毒素Aを投与されました。
薬：アボボツリヌス毒素A (ABO)
AbobotulinumtoxinA 2 単位の等量 (0.02 mL) 用量を額の片側に注射。
他の名前：
  • ディスポート®
アクティブコンパレータ：オナボツリヌス毒素A
患者は、製品が投与された額の側 (左または右) に無作為に割り付けられました。 すべての患者は、額の片側にオナボツリヌス毒素Aを投与されました。
薬：オナボツリヌス毒素A (ONA)
2単位のオナボツリヌス毒素Aの等容量（0.02 mL）用量を額の反対側に注射。
他の名前：
  • ボトックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制汗効果のフィールドの水平直径
時間枠：28日

制汗効果のフィールドの水平方向の直径は、Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) で測定しました。

ボツリヌス毒素A型の注射は、筋肉の麻痺と汗腺の活動の無水化の両方を引き起こします. 筋肉および無水効果のサイズは、無汗効果の場 (FAE) および筋肉効果の場 (FME) と呼ばれます。 ヨウ素とデンプンの汗との反応 (マイナーのテスト) により、無汗効果の領域を視覚化し、それらを測定することができます。

ボツリヌス毒素タイプ A の効果のピークは、注射後 15 ～ 30 日の間に発生します。 ベースラインでは FAE が観察されないため、ベースラインからの変化はありません。
28日
制汗効果のフィールドの垂直直径
時間枠：28日

制汗効果の領域の垂直直径は、Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) を使用して測定しました。

ボツリヌス毒素A型の注射は、筋肉の麻痺と汗腺の活動の無水化の両方を引き起こします. 筋肉および無水効果のサイズは、無汗効果の場 (FAE) および筋肉効果の場 (FME) と呼ばれます。 ヨウ素とデンプンの汗との反応 (マイナーのテスト) により、無汗効果の領域を視覚化し、それらを測定することができます。

ボツリヌス毒素タイプ A の効果のピークは、注射後 15 ～ 30 日の間に発生します。 ベースラインでは FAE が観察されないため、ベースラインからの変化はありません。
28日
制汗作用の場の面積
時間枠：28日

無汗作用の領域の面積は、Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) で測定しました。

ボツリヌス毒素A型の注射は、筋肉の麻痺と汗腺の活動の無水化の両方を引き起こします. 筋肉および無水効果のサイズは、無汗効果の場 (FAE) および筋肉効果の場 (FME) と呼ばれます。 ヨウ素とデンプンの汗との反応 (マイナーのテスト) により、無汗効果の領域を視覚化し、それらを測定することができます。

ボツリヌス毒素タイプ A の効果のピークは、注射後 15 ～ 30 日の間に発生します。 ベースラインでは FAE が観察されないため、ベースラインからの変化はありません。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大収縮時のしわ重症度尺度 (WSS)
時間枠：ベースラインと 28 日間

これは、額のラインの 4 点で検証されたスケールです。

0 - なし

  1. - 軽度
  2. - 適度
  3. - ひどい

ボツリヌス毒素A型の注射は、筋肉の麻痺と汗腺の活動の無水化の両方を引き起こします. 筋肉および無水効果のサイズは、無汗効果の場 (FAE) および筋肉効果の場 (FME) と呼ばれます。 筋肉効果の減少は、顔のラインの減少によって観察できます。

しわスケールは、ボツリヌス毒素の筋肉への影響を評価するために使用されます。

ボツリヌス毒素タイプ A の効果のピークは、注射後 15 ～ 30 日の間に発生します。 ベースラインでは FME が観察されないため、ベースラインからの変化はありません。
ベースラインと 28 日間
安静時のしわ重症度尺度 (WSS)
時間枠：ベースラインと 28 日間

これは、額のラインの 4 点で検証されたスケールです。

0 - なし

  1. - 軽度
  2. - 適度
  3. - ひどい

ボツリヌス毒素A型の注射は、筋肉の麻痺と汗腺の活動の無水化の両方を引き起こします. 筋肉および無水効果のサイズは、無汗効果の場 (FAE) および筋肉効果の場 (FME) と呼ばれます。 筋肉効果の減少は、顔のラインの減少によって観察できます。

しわスケールは、ボツリヌス毒素の筋肉への影響を評価するために使用されます。

ボツリヌス毒素タイプ A の効果のピークは、注射後 15 ～ 30 日の間に発生します。 ベースラインでは FME が観察されないため、ベースラインからの変化はありません。
ベースラインと 28 日間
誘発複合筋活動電位 (ECMAP)
時間枠：ベースラインと 28 日間

額の表面電極と標準的な神経生理学的手順による顔面神経の電気刺激を使用して、ベースラインと訪問2で行われた顔面神経の刺激に対する前頭筋の誘発複合筋活動電位の振幅。

ECMAP の振幅は、経験豊富な神経科医が筋電図装置 (Teca Sapphire; Teca Corp) を使用して実行しました。
ベースラインと 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brazilan Center for Studies in Dermatology

捜査官

  • 主任研究者：Doris M Hexsel, MD、Brazilian Center For Studies in Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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