Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Velden van effecten van twee commerciële preparaten van botulinumtoxine type A in gelijk gelabelde eenheidsdoses

23 november 2020 bijgewerkt door: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Velden van effecten van twee commerciële preparaten van botulinumtoxine type A bij gelijk gelabelde eenheidsdoses

Het doel van deze studie is om de velden van het anhydrotische effect (FAE) van abobotulinumtoxinA en onabotulinumtoxinA te beoordelen bij dezelfde gelabelde eenheidsdosis (1:1 eenheden), waarbij zowel de zweetklier als de spieractiviteit worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Alle deelnemers werden gerekruteerd uit een onderzoekscentrum in Porto Alegre, Brazilië, en verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het doel van deze studie is om de velden van het anhydrotische effect (FAE) van abobotulinumtoxinA en onabotulinumtoxinA te beoordelen bij dezelfde gelabelde eenheidsdosis (1:1 eenheden), waarbij zowel zweetklier- als spieractiviteiten worden vergeleken. Negentien patiënten werden ingeschreven en evaluaties werden uitgevoerd bij baseline en 28 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende toestemming
  2. Vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar
  3. Fototype I tot IV
  4. Matige tot ernstige rimpels in het voorhoofdgebied bij maximale contractuur van de frontalisspier volgens de Wrinkle Severity Scale
  5. Proefpersonen met de kleine test* werden als positief beschouwd van graad 3 tot 5 op de zweetintensiteitsschaal van de kleine test, met zweet op het voorhoofd onder gestandaardiseerde omstandigheden
  6. Medische anamnese en klinisch onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon er niet van weerhouden om deel te nemen aan het onderzoek of om de voorgestelde medicatie te gebruiken
  7. Negatieve urinaire zwangerschapstest bij het eerste bezoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  8. Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (orale of injecteerbare anticonceptie, onthouding, spiraaltje, pessarium, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, bevestiging van de eileiders, condoom, spons, zaaddodend middel of partner met vasectomie) tijdens het onderzoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  9. Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen andere dermatologische of esthetische behandelingen te ondergaan. *De kleine test moet de laatste test zijn die moet worden uitgevoerd. Alleen de proefpersonen die aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen, ondergaan de Minor-test om te controleren op zweten in het frontale gebied. De graduatie die als positief wordt beschouwd voor opname in de studie, is 3 tot 5.

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  2. Borstvoeding
  3. Botulinumtoxinebehandelingen in de afgelopen 6 maanden
  4. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  5. Elke uitgevoerde chirurgische ingreep die de frontale of orbicularis-spier, eerdere ooglidcorrectie of opgetrokken wenkbrauwen heeft aangetast
  6. Alle cosmetische ingrepen, inclusief fillers, of littekens die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  7. Fronto-pariëtale alopecia volgens de classificatie van Norwood-Hamilton
  8. Neoplastische, spier- of neurologische aandoeningen
  9. Gebruik van het gebruik van aminoglycoside-antibiotica of penicillaminen, kinine- of calciumantagonisten of dat ze op enig moment tijdens het onderzoek zullen gebruiken
  10. Ontstekings- of infectieuze processen op de toedieningsplaats
  11. Duidelijke gezichtsasymmetrie
  12. Voorgeschiedenis van bijwerking, zoals gevoeligheid voor de componenten van de formule, ptosis of enige andere bijwerking die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek
  13. Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-syndroom en motorneuronziekte
  14. Stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen
  15. Auto immuunziekte
  16. Geschiedenis van slechte therapietrouw of die een gebrek aan medewerking hebben getoond om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  17. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: abobotulinumtoxine A
Patiënten werden gerandomiseerd naar de kant van het voorhoofd (links of rechts) waarin de producten werden toegediend. Alle patiënten kregen abobotulinumtoxine A in een van de zijkanten van het voorhoofd.
Geneesmiddel: AbobotulinumtoxineA (ABO)
Isovolumetrische (0,02 ml) doses van 2 eenheden abobotulinumtoxinA geïnjecteerd aan één kant van het voorhoofd.
Andere namen:
  • Dysport®
Actieve vergelijker: onabotulinumtoxine A
Patiënten werden gerandomiseerd naar de kant van het voorhoofd (links of rechts) waarin de producten werden toegediend. Alle patiënten kregen onabotulinumtoxine A in een van de zijkanten van het voorhoofd.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA (ONA)
Isovolumetrische (0,02 ml) doses van 2 eenheden onabotulinumtoxinA geïnjecteerd aan de andere kant van het voorhoofd.
Andere namen:
  • Botox®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale diameter van de velden met anhidrotisch effect
Tijdsspanne: 28 dagen

De horizontale diameter van de velden met anhidrotisch effect werd gemeten met Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

De injectie van botulinetoxine type A veroorzaakt zowel spierverlamming als anhydrose op de activiteit van de zweetklieren. De grootte van de spier- en anhydrotische effecten worden veld van anhidrotische effecten (FAE) en veld van spiereffecten (FME) genoemd. De reactie van jodium en zetmeel met het zweet (Minor's test) maakt het mogelijk om het veld van anhidrotische effecten te visualiseren en te meten.

Het maximale effect van botulinetoxine type A treedt op tussen 15 en 30 dagen na injectie. Er is geen verandering ten opzichte van de basislijn, omdat er bij de basislijn geen FAE wordt waargenomen.
28 dagen
Verticale diameter van de velden met anhidrotisch effect
Tijdsspanne: 28 dagen

De verticale diameter van de velden met anhidrotisch effect werd gemeten met Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

De injectie van botulinetoxine type A veroorzaakt zowel spierverlamming als anhydrose op de activiteit van de zweetklieren. De grootte van de spier- en anhydrotische effecten worden veld van anhidrotische effecten (FAE) en veld van spiereffecten (FME) genoemd. De reactie van jodium en zetmeel met het zweet (Minor's test) maakt het mogelijk om het veld van anhidrotische effecten te visualiseren en te meten.

Het maximale effect van botulinetoxine type A treedt op tussen 15 en 30 dagen na injectie. Er is geen verandering ten opzichte van de basislijn, omdat er bij de basislijn geen FAE wordt waargenomen.
28 dagen
Gebied van de velden met anhidrotisch effect
Tijdsspanne: 28 dagen

Het gebied van de Fields of Anhidrotic Effect werd gemeten met Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

De injectie van botulinetoxine type A veroorzaakt zowel spierverlamming als anhydrose op de activiteit van de zweetklieren. De grootte van de spier- en anhydrotische effecten worden veld van anhidrotische effecten (FAE) en veld van spiereffecten (FME) genoemd. De reactie van jodium en zetmeel met het zweet (Minor's test) maakt het mogelijk om het veld van anhidrotische effecten te visualiseren en te meten.

Het maximale effect van botulinetoxine type A treedt op tussen 15 en 30 dagen na injectie. Er is geen verandering ten opzichte van de basislijn, omdat er bij de basislijn geen FAE wordt waargenomen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wrinkle Severity Scale (WSS) bij maximale contractie
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen

Het is een 4-punts gevalideerde schaal voor voorhoofdlijnen:

0 - Geen

  1. - Mild
  2. - Gematigd
  3. - Streng

De injectie van botulinetoxine type A veroorzaakt zowel spierverlamming als anhydrose op de activiteit van de zweetklieren. De grootte van de spier- en anhydrotische effecten worden veld van anhidrotische effecten (FAE) en veld van spiereffecten (FME) genoemd. De vermindering van het spiereffect kan worden waargenomen door de vermindering van gezichtslijnen.

Rimpelschubben worden gebruikt om de spiereffecten van botulinumtoxine te beoordelen.

Het maximale effect van botulinetoxine type A treedt op tussen 15 en 30 dagen na injectie. Er is geen verandering ten opzichte van de basislijn, omdat er bij de basislijn geen FME wordt waargenomen.
Basislijn en 28 dagen
Wrinkle Severity Scale (WSS) in rust
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen

Het is een 4-punts gevalideerde schaal voor voorhoofdlijnen:

0 - Geen

  1. - Mild
  2. - Gematigd
  3. - Streng

De injectie van botulinetoxine type A veroorzaakt zowel spierverlamming als anhydrose op de activiteit van de zweetklieren. De grootte van de spier- en anhydrotische effecten worden veld van anhidrotische effecten (FAE) en veld van spiereffecten (FME) genoemd. De vermindering van het spiereffect kan worden waargenomen door de vermindering van gezichtslijnen.

Rimpelschubben worden gebruikt om de spiereffecten van botulinumtoxine te beoordelen.

Het maximale effect van botulinetoxine type A treedt op tussen 15 en 30 dagen na injectie. Er is geen verandering ten opzichte van de basislijn, omdat er bij de basislijn geen FME wordt waargenomen.
Basislijn en 28 dagen
Evoked Compound Muscle Action Potentials (ECMAP)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen

Amplitude van de opgeroepen samengestelde spieractiepotentialen in de frontalisspier bij stimulatie van de aangezichtszenuw uitgevoerd bij baseline en bezoek 2 met behulp van oppervlakte-elektroden op het voorhoofd en elektrische stimulatie van de aangezichtszenuw volgens standaard neurofysiologische procedures.

De amplitude van de ECMAP werd uitgevoerd door een ervaren neuroloog met behulp van een elektromyografie-apparaat (Teca Sapphire; Teca Corp).
Basislijn en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rimpels van de huid

Klinische onderzoeken op AbobotulinumtoxineA (ABO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren