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Wirkungsbereiche von zwei kommerziellen Präparaten von Botulinumtoxin Typ A bei gleichen etikettierten Einzeldosen

23. November 2020 aktualisiert von: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Wirkungsbereiche von zwei kommerziellen Zubereitungen von Botulinumtoxin Typ A bei gleicher etikettierter Einheitsdosis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Felder der anhydrotischen Wirkung (FAE) von AbobotulinumtoxinA und OnabotulinumtoxinA bei derselben etikettierten Einheitsdosis (1:1-Einheiten) zu bewerten und sowohl die Schweißdrüsen- als auch die Muskelaktivität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie. Alle Teilnehmer wurden von einem Forschungszentrum in Porto Alegre, Brasilien, rekrutiert und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Felder der anhydrotischen Wirkung (FAE) von AbobotulinumtoxinA und OnabotulinumtoxinA bei derselben etikettierten Einheitsdosis (1:1-Einheiten) zu bewerten und sowohl die Schweißdrüsen- als auch die Muskelaktivitäten zu vergleichen. Neunzehn Patienten wurden eingeschlossen und Bewertungen wurden zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Zustimmung
  2. Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Fototyp I bis IV
  4. Mittlere bis starke Falten im Stirnbereich bei maximaler Kontraktur des Frontalis-Muskels nach der Wrinkle Severity Scale
  5. Probanden mit dem Minor-Test* wurden von Grad 3 bis 5 auf der Schweißintensitätsskala des Minor-Tests als positiv eingestuft und zeigten Schweiß auf der Stirn unter standardisierten Bedingungen
  6. Anamnese und klinische Untersuchung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden nicht daran hindern, an der Studie teilzunehmen oder das vorgeschlagene Medikament zu verwenden
  7. Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim ersten Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (orale oder injizierbare Kontrazeption, Abstinenz, Intrauterinpessar, Diaphragma, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenbefestigung, Kondom, Schwamm, Spermizid oder Partner mit Vasektomie) während der gesamten Studie für Frauen im gebärfähigen Alter
  9. Die Probanden müssen zustimmen, sich während des Studienzeitraums keinen anderen dermatologischen oder ästhetischen Behandlungen zu unterziehen. *Der kleine Test muss der letzte Test sein, der durchgeführt wird. Nur die Probanden, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden dem Minor-Test unterzogen, um das Schwitzen in der Frontalregion zu überprüfen. Die für die Aufnahme in die Studie als positiv zu bewertende Abschlussnote beträgt 3 bis 5.

Einschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit
  2. Stillen
  3. Botulinumtoxin-Behandlungen in den letzten 6 Monaten
  4. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  5. Alle durchgeführten chirurgischen Eingriffe, die den Frontal- oder Orbicularis-Muskel, frühere Blepharoplastiken oder das Anheben der Augenbrauen beeinflusst haben
  6. Alle kosmetischen Verfahren, einschließlich Füllstoffe oder Narben, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  7. Frontoparietale Alopezie nach der Norwood-Hamilton-Klassifikation
  8. Neoplastische, muskuläre oder neurologische Erkrankungen
  9. Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder Penicillaminen, Chinin oder Kalziumkanalblockern oder die sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verwenden werden
  10. Entzündliche oder infektiöse Prozesse an der Applikationsstelle
  11. Offensichtliche Gesichtsasymmetrie
  12. Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten der Formel, Ptosis oder andere unerwünschte Ereignisse, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten
  13. Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom und Motoneuron-Krankheit
  14. Gerinnungsstörungen oder Anwendung von Antikoagulanzien
  15. Autoimmunerkrankung
  16. Geschichte der schlechten Einhaltung von Behandlungen oder die mangelnde Kooperation gezeigt haben, um das Studienprotokoll einzuhalten
  17. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abobotulinumtoxin A
Die Patienten wurden randomisiert der Seite der Stirn (links oder rechts) zugeteilt, auf der die Produkte verabreicht wurden. Alle Patienten erhielten Abobotulinumtoxin A in einer der Seiten der Stirn.
Arzneimittel: AbobotulinumtoxinA (ABO)
Isovolumetrische (0,02 ml) Dosen von 2 Einheiten AbobotulinumtoxinA, injiziert auf einer Seite der Stirn.
Andere Namen:
  • Dysport®
Aktiver Komparator: Onabotulinumtoxin A
Die Patienten wurden randomisiert der Seite der Stirn (links oder rechts) zugeteilt, auf der die Produkte verabreicht wurden. Alle Patienten erhielten Onabotulinumtoxin A in einer der Seiten der Stirn.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA (ONA)
Isovolumetrische (0,02 ml) Dosen von 2 Einheiten OnabotulinumtoxinA, die auf der anderen Seite der Stirn injiziert werden.
Andere Namen:
  • Botox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontaler Durchmesser der anhidrotischen Wirkungsfelder
Zeitfenster: 28 Tage

Der horizontale Durchmesser der Felder des anhidrotischen Effekts wurde mit der Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) gemessen.

Die Injektion von Botulinumtoxin Typ A verursacht sowohl Muskellähmung als auch Anhydrose bei Aktivität der Schweißdrüsen. Die Größe der muskulären und anhydrotischen Wirkungen wird als Feld der anhidrotischen Wirkungen (FAE) und Feld der muskulären Wirkungen (FME) bezeichnet. Die Reaktion von Jod und Stärke mit dem Schweiß (Minor-Test) ermöglicht es, den Bereich anhidrotischer Wirkungen sichtbar zu machen und zu messen.

Der Wirkungsgipfel von Botulinumtoxin Typ A tritt zwischen 15 und 30 Tagen nach der Injektion auf. Es gibt keine Veränderung gegenüber der Grundlinie, da bei der Grundlinie keine FAE beobachtet wurden.
28 Tage
Vertikaler Durchmesser der anhidrotischen Wirkungsfelder
Zeitfenster: 28 Tage

Der vertikale Durchmesser der Felder mit anhidrotischem Effekt wurde mit der Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) gemessen.

Die Injektion von Botulinumtoxin Typ A verursacht sowohl Muskellähmung als auch Anhydrose bei Aktivität der Schweißdrüsen. Die Größe der muskulären und anhydrotischen Wirkungen wird als Feld der anhidrotischen Wirkungen (FAE) und Feld der muskulären Wirkungen (FME) bezeichnet. Die Reaktion von Jod und Stärke mit dem Schweiß (Minor-Test) ermöglicht es, den Bereich anhidrotischer Wirkungen sichtbar zu machen und zu messen.

Der Wirkungsgipfel von Botulinumtoxin Typ A tritt zwischen 15 und 30 Tagen nach der Injektion auf. Es gibt keine Veränderung gegenüber der Grundlinie, da bei der Grundlinie keine FAE beobachtet wurden.
28 Tage
Bereich der anhidrotischen Wirkungsfelder
Zeitfenster: 28 Tage

Die Fläche der Felder mit anhidrotischer Wirkung wurde mit der Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) gemessen.

Die Injektion von Botulinumtoxin Typ A verursacht sowohl Muskellähmung als auch Anhydrose bei Aktivität der Schweißdrüsen. Die Größe der muskulären und anhydrotischen Wirkungen wird als Feld der anhidrotischen Wirkungen (FAE) und Feld der muskulären Wirkungen (FME) bezeichnet. Die Reaktion von Jod und Stärke mit dem Schweiß (Minor-Test) ermöglicht es, den Bereich anhidrotischer Wirkungen sichtbar zu machen und zu messen.

Der Wirkungsgipfel von Botulinumtoxin Typ A tritt zwischen 15 und 30 Tagen nach der Injektion auf. Es gibt keine Veränderung gegenüber der Grundlinie, da bei der Grundlinie keine FAE beobachtet wurden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wrinkle Severity Scale (WSS) bei maximaler Kontraktion
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage

Es handelt sich um eine validierte 4-Punkte-Skala für Stirnfalten:

0 - Keine

  1. - Leicht
  2. - Moderat
  3. - Schwer

Die Injektion von Botulinumtoxin Typ A verursacht sowohl Muskellähmung als auch Anhydrose bei Aktivität der Schweißdrüsen. Die Größe der muskulären und anhydrotischen Wirkungen wird als Feld der anhidrotischen Wirkungen (FAE) und Feld der muskulären Wirkungen (FME) bezeichnet. Die Reduzierung der Muskelwirkung kann durch die Reduzierung von Gesichtslinien beobachtet werden.

Faltenskalen werden verwendet, um die muskuläre Wirkung von Botulinumtoxin einzustufen.

Der Wirkungsgipfel von Botulinumtoxin Typ A tritt zwischen 15 und 30 Tagen nach der Injektion auf. Es gibt keine Veränderung gegenüber der Grundlinie, da bei der Grundlinie keine FME beobachtet werden.
Basislinie und 28 Tage
Wrinkle Severity Scale (WSS) im Ruhezustand
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage

Es ist eine validierte 4-Punkte-Skala für Stirnfalten:

0 - Keine

  1. - Leicht
  2. - Moderat
  3. - Schwer

Die Injektion von Botulinumtoxin Typ A verursacht sowohl Muskellähmung als auch Anhydrose bei Aktivität der Schweißdrüsen. Die Größe der muskulären und anhydrotischen Wirkungen wird als Feld der anhidrotischen Wirkungen (FAE) und Feld der muskulären Wirkungen (FME) bezeichnet. Die Reduzierung der Muskelwirkung kann durch die Reduzierung von Gesichtslinien beobachtet werden.

Faltenskalen werden verwendet, um die muskuläre Wirkung von Botulinumtoxin einzustufen.

Der Wirkungsgipfel von Botulinumtoxin Typ A tritt zwischen 15 und 30 Tagen nach der Injektion auf. Es gibt keine Veränderung gegenüber der Grundlinie, da bei der Grundlinie keine FME beobachtet werden.
Basislinie und 28 Tage
Evozierte zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale (ECMAP)
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage

Amplitude der evozierten zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale im Frontalis-Muskel bei Stimulation des Gesichtsnervs, durchgeführt zu Studienbeginn und Besuch 2 unter Verwendung von Oberflächenelektroden auf der Stirn und elektrischer Stimulation des Gesichtsnervs gemäß neurophysiologischen Standardverfahren.

Die Amplitude des ECMAP wurde von einem erfahrenen Neurologen unter Verwendung eines Elektromyographiegeräts (Teca Sapphire; Teca Corp) durchgeführt.
Basislinie und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2011

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