Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pola działania dwóch komercyjnych preparatów toksyny botulinowej typu A w równych dawkach jednostkowych oznaczonych na etykiecie

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Celem tego badania jest ocena pola działania bezwodnego (FAE) abobotulinumtoxinA i onabotulinumtoxinA przy tej samej oznaczonej dawce jednostkowej (jednostki 1:1), porównując zarówno aktywność gruczołów potowych, jak i mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Wszyscy uczestnicy zostali rekrutowani z ośrodka badawczego w Porto Alegre w Brazylii i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Celem tego badania jest ocena pól efektu bezwodnego (FAE) abobotulinumtoxinA i onabotulinumtoxinA przy tej samej oznaczonej dawce jednostkowej (jednostki 1:1), porównując zarówno aktywność gruczołów potowych, jak i mięśni. Włączono dziewiętnastu pacjentów i przeprowadzono oceny na początku leczenia i 28 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana zgoda
  2. Kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  3. Fototyp I do IV
  4. Umiarkowane do głębokich zmarszczek w okolicy czoła przy maksymalnym przykurczu mięśnia czołowego zgodnie ze Skalą Nasilenia Zmarszczek
  5. Osoby z testem mniejszym* uznanym za pozytywny od stopnia 3 do 5 w skali intensywności potu testu mniejszego, wykazujące pot na czole w znormalizowanych warunkach
  6. Wywiad lekarski i badanie kliniczne, które zdaniem badacza nie stanowią przeszkody w uczestnictwie w badaniu lub w stosowaniu proponowanego leku
  7. Negatywny test ciążowy z moczu na pierwszej wizycie u kobiet w wieku rozrodczym
  8. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna lub w postaci zastrzyków, wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, przyczep jajowodów, prezerwatywa, gąbka, środek plemnikobójczy lub partner po wazektomii) przez cały okres badania u kobiet w wieku rozrodczym
  9. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niepoddawanie się innym zabiegom dermatologicznym lub estetycznym w okresie badania. *Test mniejszy musi być ostatnim testem do wykonania. Tylko osoby, które spełniają wszystkie powyższe kryteria włączenia, przechodzą Test Minora, aby sprawdzić pocenie się w okolicy czołowej. Ocena uznana za pozytywną dla włączenia do badania będzie wynosić od 3 do 5.

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  2. Karmienie piersią
  3. Zabiegi toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
  5. Każda przeprowadzona operacja chirurgiczna, która miała wpływ na mięsień czołowy lub okrężny, wcześniejsza plastyka powiek lub uniesienie brwi
  6. Wszelkie zabiegi kosmetyczne, w tym wypełniacze lub blizny, które mogą zakłócać wyniki badania
  7. Łysienie czołowo-ciemieniowe według klasyfikacji Norwooda-Hamiltona
  8. Choroby nowotworowe, mięśniowe lub neurologiczne
  9. Stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych lub penicylamin, chininy lub blokerów kanałów wapniowych lub które będą stosowane w dowolnym momencie podczas badania
  10. Procesy zapalne lub zakaźne w miejscu aplikacji
  11. Wyraźna asymetria twarzy
  12. Historia zdarzenia niepożądanego, takiego jak nadwrażliwość na składniki preparatu, opadanie powiek lub jakiekolwiek inne zdarzenie niepożądane, które zdaniem badacza uniemożliwia uczestnikowi badania udział w badaniu
  13. Myasthenia Gravis, zespół Eatona-Lamberta i choroba neuronu ruchowego
  14. Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  15. Choroby autoimmunologiczne
  16. Historia słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych lub którzy wykazali brak współpracy w przestrzeganiu protokołu badania
  17. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić wynikom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: abobotulinumtoxin A
Pacjentów losowo przydzielano do strony czoła (lewej lub prawej), w którą podawano produkty. Wszyscy pacjenci otrzymywali abobotulinumtoxin A w jedną ze stron czoła.
Lek: Abobotoksyna botulinowa A (ABO)
Izowolumetryczne (0,02 ml) dawki 2 jednostek toksyny botulinowej A wstrzyknięte po jednej stronie czoła.
Inne nazwy:
  • Dysport®
Aktywny komparator: onabotulinumtoxin A
Pacjentów losowo przydzielano do strony czoła (lewej lub prawej), w którą podawano produkty. Wszyscy pacjenci otrzymywali onabotulinumtoxin A w jedną stronę czoła.
Lek: OnabotulinumtoxinA (ONA)
Izowolumetryczne (0,02 ml) dawki 2 jednostek toksyny botulinowej A wstrzyknięte po drugiej stronie czoła.
Inne nazwy:
  • Botoks®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozioma średnica pól efektu anhidrotycznego
Ramy czasowe: 28 dni

Poziomą średnicę pól efektu anhidrotycznego zmierzono za pomocą oprogramowania Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A powoduje zarówno paraliż mięśni, jak i odwodnienie czynności gruczołów potowych. Wielkość efektu mięśniowego i bezwodnego nazywana jest polem efektów bezwodnych (FAE) i polem efektów mięśniowych (FME). Reakcja jodu i skrobi z potem (próba Minora) pozwala na wizualizację pola efektów anhidrotycznych i ich pomiar.

Szczytowe działanie toksyny botulinowej typu A występuje między 15 a 30 dniem po wstrzyknięciu. Nie ma zmiany w stosunku do linii podstawowej, ponieważ nie obserwuje się FAE na linii podstawowej.
28 dni
Pionowa średnica pól efektu anhidrotycznego
Ramy czasowe: 28 dni

Pionową średnicę pól efektu anhidrotycznego zmierzono za pomocą oprogramowania Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A powoduje zarówno paraliż mięśni, jak i odwodnienie czynności gruczołów potowych. Wielkość efektu mięśniowego i bezwodnego nazywana jest polem efektów bezwodnych (FAE) i polem efektów mięśniowych (FME). Reakcja jodu i skrobi z potem (próba Minora) pozwala na wizualizację pola efektów anhidrotycznych i ich pomiar.

Szczytowe działanie toksyny botulinowej typu A występuje między 15 a 30 dniem po wstrzyknięciu. Nie ma zmiany w stosunku do linii podstawowej, ponieważ nie obserwuje się FAE na linii podstawowej.
28 dni
Obszar pól efektu anhidrotycznego
Ramy czasowe: 28 dni

Obszar pól efektu anhidrotycznego mierzono za pomocą oprogramowania Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A powoduje zarówno paraliż mięśni, jak i odwodnienie czynności gruczołów potowych. Wielkość efektu mięśniowego i bezwodnego nazywana jest polem efektów bezwodnych (FAE) i polem efektów mięśniowych (FME). Reakcja jodu i skrobi z potem (próba Minora) pozwala na wizualizację pola efektów anhidrotycznych i ich pomiar.

Szczytowe działanie toksyny botulinowej typu A występuje między 15 a 30 dniem po wstrzyknięciu. Nie ma zmiany w stosunku do linii podstawowej, ponieważ nie obserwuje się FAE na linii podstawowej.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmarszczek (WSS) przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni

Jest to 4-punktowa, sprawdzona skala zmarszczek na czole:

0 - Brak

  1. - Łagodny
  2. - Umiarkowany
  3. - Ciężki : silny

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A powoduje zarówno paraliż mięśni, jak i odwodnienie czynności gruczołów potowych. Wielkość efektu mięśniowego i bezwodnego nazywana jest polem efektów bezwodnych (FAE) i polem efektów mięśniowych (FME). Redukcję efektu mięśniowego można zaobserwować poprzez redukcję zmarszczek mimicznych.

Skale zmarszczek służą do oceny efektów mięśniowych toksyny botulinowej.

Szczytowe działanie toksyny botulinowej typu A występuje między 15 a 30 dniem po wstrzyknięciu. Nie ma zmiany w stosunku do linii podstawowej, ponieważ nie obserwuje się FME na linii podstawowej.
Wartość bazowa i 28 dni
Skala nasilenia zmarszczek (WSS) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni

Jest to 4-punktowa, sprawdzona skala zmarszczek na czole:

0 - Brak

  1. - Łagodny
  2. - Umiarkowany
  3. - Ciężki : silny

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A powoduje zarówno paraliż mięśni, jak i odwodnienie czynności gruczołów potowych. Wielkość efektu mięśniowego i bezwodnego nazywana jest polem efektów bezwodnych (FAE) i polem efektów mięśniowych (FME). Redukcję efektu mięśniowego można zaobserwować poprzez redukcję zmarszczek mimicznych.

Skale zmarszczek służą do oceny efektów mięśniowych toksyny botulinowej.

Szczytowe działanie toksyny botulinowej typu A występuje między 15 a 30 dniem po wstrzyknięciu. Nie ma zmiany w stosunku do linii podstawowej, ponieważ nie obserwuje się FME na linii podstawowej.
Wartość bazowa i 28 dni
Wywołane złożone potencjały czynnościowe mięśni (ECMAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni

Amplituda wywołanych złożonych potencjałów czynnościowych mięśni w mięśniu czołowym po stymulacji nerwu twarzowego wykonanej na początku wizyty i podczas wizyty 2 przy użyciu elektrod powierzchniowych na czole i elektrycznej stymulacji nerwu twarzowego zgodnie ze standardowymi procedurami neurofizjologicznymi.

Amplituda ECMAP została przeprowadzona przez doświadczonego neurologa przy użyciu urządzenia do elektromiografii (Teca Sapphire; Teca Corp).
Wartość bazowa i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marszczenie się skóry

Badania kliniczne na Abobotoksyna botulinowa A (ABO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj