Campos de efeitos de duas preparações comerciais de toxina botulínica tipo A em doses unitárias rotuladas iguais
Campos de Efeitos de Duas Preparações Comerciais de Toxina Botulínica Tipo A em Doses Unitárias Iguais Rotuladas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90550-141
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos
- Fototipo I a IV
- Rugas moderadas a severas na região da testa na contratura máxima do músculo frontal segundo a Wrinkle Severity Scale
- Sujeitos com o Minor Test* considerados positivos de grau 3 a 5 na escala de intensidade do suor do Minor test, apresentando suor na testa em condições padronizadas
- Histórico médico e exame clínico que, na opinião do investigador, não impeçam o sujeito de participar do estudo ou de usar a medicação proposta
- Teste de gravidez urinário negativo na consulta inicial para mulheres com potencial para engravidar
- Uso de um método contraceptivo eficaz (contracepção oral ou injetável, abstinência, dispositivo intrauterino, diafragma, histerectomia ou ovariectomia bilateral, ligação tubária, preservativo, esponja, espermicida ou parceiro com vasectomia) durante todo o estudo para mulheres com potencial para engravidar
- Os sujeitos devem concordar em não se submeter a outros tratamentos dermatológicos ou estéticos durante o período do estudo *O teste de Menor deve ser o último teste a ser feito. Somente os sujeitos que preencherem todos os critérios de inclusão acima são submetidos ao teste de Minor para verificar a sudorese na região frontal. A graduação considerada positiva para inclusão no estudo será de 3 a 5.
Critério de inclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Amamentação
- Tratamentos com toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Indivíduos que participam de outros estudos clínicos
- Qualquer procedimento cirúrgico realizado que tenha afetado o músculo frontal ou orbicular, blefaroplastia anterior ou levantamento de sobrancelha
- Quaisquer procedimentos cosméticos, incluindo preenchimentos ou cicatrizes que possam interferir nos resultados do estudo
- Alopecia fronto-parietal de acordo com a classificação de Norwood-Hamilton
- Doenças neoplásicas, musculares ou neurológicas
- Uso de antibióticos aminoglicosídeos ou penicilaminas, quinino ou bloqueadores dos canais de cálcio ou que venham a usar a qualquer momento durante o estudo
- Processos inflamatórios ou infecciosos no local da aplicação
- Evidente assimetria facial
- Histórico de evento adverso, como sensibilidade aos componentes da fórmula, ptose ou qualquer outro evento adverso que, na opinião do investigador, impeça o sujeito da pesquisa de participar do estudo
- Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert e doença do neurônio motor
- Distúrbios da coagulação ou uso de anticoagulantes
- Doença auto-imune
- História de má adesão aos tratamentos ou que demonstraram falta de cooperação para aderir ao protocolo do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: abobotulínica toxina A
Os pacientes foram randomizados para o lado da testa (esquerdo ou direito) em que os produtos foram administrados.
Todos os pacientes receberam abobotulínica toxina A em um dos lados da testa.
|
Doses isovolumétricas (0,02 mL) de 2 unidades de abobotulínica toxina A injetadas em um lado da testa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: onabotulínica toxina A
Os pacientes foram randomizados para o lado da testa (esquerdo ou direito) em que os produtos foram administrados.
Todos os pacientes receberam onabotulínica toxina A em um dos lados da testa.
|
Doses isovolumétricas (0,02 mL) de 2 unidades de onabotulínica toxina A injetadas no outro lado da testa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro horizontal dos campos de efeito anidrótico
Prazo: 28 dias
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O diâmetro horizontal dos campos de efeito anidrótico foi medido com o Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) A injeção de toxina botulínica tipo A causa paralisia muscular e anidrose na atividade das glândulas sudoríparas. O tamanho dos efeitos musculares e anidróticos são chamados de campo de efeitos anidróticos (FAE) e campo de efeitos musculares (FME). A reação do iodo e do amido com o suor (teste de Minor) permite visualizar o campo de efeitos anidróticos e mensurá-los. O pico de efeito da toxina botulínica tipo A ocorre entre 15 e 30 dias após a injeção. Não há alteração em relação à linha de base, porque nenhum FAE é observado na linha de base. |
28 dias
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Diâmetro Vertical dos Campos de Efeito Anidrótico
Prazo: 28 dias
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O diâmetro vertical dos campos de efeito anidrótico foi medido com o Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) A injeção de toxina botulínica tipo A causa paralisia muscular e anidrose na atividade das glândulas sudoríparas. O tamanho dos efeitos musculares e anidróticos são chamados de campo de efeitos anidróticos (FAE) e campo de efeitos musculares (FME). A reação do iodo e do amido com o suor (teste de Minor) permite visualizar o campo de efeitos anidróticos e mensurá-los. O pico de efeito da toxina botulínica tipo A ocorre entre 15 e 30 dias após a injeção. Não há alteração em relação à linha de base, porque nenhum FAE é observado na linha de base. |
28 dias
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Área dos Campos de Efeito Anidrótico
Prazo: 28 dias
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A área dos Campos de Efeito Anidrótico foi medida com Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) A injeção de toxina botulínica tipo A causa paralisia muscular e anidrose na atividade das glândulas sudoríparas. O tamanho dos efeitos musculares e anidróticos são chamados de campo de efeitos anidróticos (FAE) e campo de efeitos musculares (FME). A reação do iodo e do amido com o suor (teste de Minor) permite visualizar o campo de efeitos anidróticos e mensurá-los. O pico de efeito da toxina botulínica tipo A ocorre entre 15 e 30 dias após a injeção. Não há alteração em relação à linha de base, porque nenhum FAE é observado na linha de base. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de gravidade de rugas (WSS) na contração máxima
Prazo: Linha de base e 28 dias
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É uma escala validada de 4 pontos para linhas da testa: 0 - Nenhum
A injeção de toxina botulínica tipo A causa paralisia muscular e anidrose na atividade das glândulas sudoríparas. O tamanho dos efeitos musculares e anidróticos são chamados de campo de efeitos anidróticos (FAE) e campo de efeitos musculares (FME). A redução do efeito muscular pode ser observada pela redução das linhas faciais. As escalas de rugas são usadas para classificar os efeitos musculares da toxina botulínica. O pico de efeito da toxina botulínica tipo A ocorre entre 15 e 30 dias após a injeção. Não há alteração em relação à linha de base, porque nenhum FME é observado na linha de base. |
Linha de base e 28 dias
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Escala de gravidade de rugas (WSS) em repouso
Prazo: Linha de base e 28 dias
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É uma escala validada de 4 pontos para linhas da testa: 0 - Nenhum
A injeção de toxina botulínica tipo A causa paralisia muscular e anidrose na atividade das glândulas sudoríparas. O tamanho dos efeitos musculares e anidróticos são chamados de campo de efeitos anidróticos (FAE) e campo de efeitos musculares (FME). A redução do efeito muscular pode ser observada pela redução das linhas faciais. As escalas de rugas são usadas para classificar os efeitos musculares da toxina botulínica. O pico de efeito da toxina botulínica tipo A ocorre entre 15 e 30 dias após a injeção. Não há alteração em relação à linha de base, porque nenhum FME é observado na linha de base. |
Linha de base e 28 dias
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Potenciais de Ação Muscular Composto Evocado (ECMAP)
Prazo: Linha de base e 28 dias
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Amplitude dos potenciais de ação muscular compostos evocados no músculo frontal na estimulação do nervo facial realizada na linha de base e na visita 2 usando eletrodos de superfície na testa e estimulação elétrica do nervo facial de acordo com procedimentos neurofisiológicos padrão. A amplitude do ECMAP foi realizada por um neurologista experiente utilizando um aparelho de eletromiografia (Teca Sapphire; Teca Corp). |
Linha de base e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 11-2011
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