肾交感神经去神经支配作为经皮冠状动脉介入治疗后患者的二级预防。 (RSD4CHD2PRE)
2012年11月21日 更新者：Qijun Shan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
经皮导管肾交感神经去神经术作为经皮冠状动脉介入治疗后患者二级预防方法的安全性和有效性研究。
研究去肾交感神经支配术（RSD）是否会降低经皮冠状动脉介入治疗后患者的全因死亡率和复合心血管事件（包括心绞痛、心肌梗死、再次经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术）的复发率（ PCI）。
再说RSD能否降低冠心病的危险因素。
研究概览
详细说明
冠心病是全世界死亡的主要原因，每年导致超过 720 万人死亡。
冠心病二级预防的主要措施是优化药物治疗和改变生活方式。
优化药物治疗，包括阿司匹林、β受体阻滞剂、调脂药物（主要是他汀类药物，小部分贝特类药物）和血管紧张素转换酶抑制剂。
然而，冠心病二级预防的情况并不尽如人意。
EuroASPIRE III调查发现，尽管冠心病一级或二级预防药物有效，但高血糖、高血压、高胆固醇和肥胖等冠心病危险因素仍未得到有效控制。
同时交感神经兴奋在冠心病的发生发展中起着极其重要的作用，急性心肌梗死后交感神经高度活跃与恶性心律失常和心力衰竭密切相关。
最近，许多临床研究已经证实，基于导管的肾交感神经去神经术（RSD）可以安全地用于大幅降低血压，减少左心室肥大，改善葡萄糖耐量和睡眠呼吸暂停的严重程度。
同时，肌肉和全身交感神经活动 (MSNA) 明显减少，肾脏和全身去甲肾上腺素溢出减少。
高血压、糖尿病、高去甲肾上腺素水平和阻塞性睡眠呼吸暂停均被认为是冠心病发生和复发的危险因素。
因此，我们设计了这项随机平行对照临床研究，以证明RSD是否可以降低PCI术后患者复合心血管事件的死亡率和复发率，以及RSD是否可以降低冠心病的危险因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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首席研究员：
- Chun Chen, Professor
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副研究员：
- Weichong Qian, Professor
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副研究员：
- Min Qiu, Doctor
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首席研究员：
- Zhijian Yang, Professor
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首席研究员：
- Xiujuan Zhou, Professor
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副研究员：
- Zhenhua Dai, Doctor
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副研究员：
- Jie Gen, Master
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副研究员：
- Zhongxia Zhou, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人年龄≥18 岁且≤75 岁。
- 个体有明确的冠心病病史，需要行经皮冠状动脉介入治疗。
- 血压>115/75mmHg。
- 个体心功能在Ⅰ~Ⅲ级之间（NYHA）
- 个人同意执行所有研究程序，并且有能力并愿意提供书面知情同意书以参与该临床研究
排除标准：
- 个人患有血液动力学显着的瓣膜性心脏病，对于这种疾病，降低血压将被认为是危险的。
- 个人经历过肾动脉狭窄，或 既往肾动脉介入治疗史，包括球囊血管成形术或支架置入术。 或经肾动脉CT血管造影（CTA）检查不合格者，如一侧双肾动脉，肾动脉长度≤2cm，直径≤4mm，起始断面变形等。
- 个人估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45mL/min/1.73m2， 使用 MDRD 计算。
- 个人患有急性心力衰竭。
- 个人在筛查访问后 3 个月内经历过脑血管意外，或患有广泛的动脉粥样硬化，有记录的血管内血栓形成或不稳定斑块。
- 个人经历过病态鼻窦综合症。
- 个人有任何严重的医疗状况，研究者认为这可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响（即患有临床上显着的外周血管疾病、腹主动脉瘤、出血性疾病如血小板减少症的患者） 、血友病或显着贫血，或心律失常，如心房颤动）。
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。 [有生育能力的女性参与者在治疗前必须进行血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性。]
- 个人有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史，缺乏理解或遵循说明的能力，或者不太可能或无法遵守研究后续要求。
- 个人目前正在参加另一项研究性药物或设备试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RSD+PCI+医学
我们将招募 300 名符合纳入标准的随机 CHD 患者。
首先进行经皮冠状动脉介入治疗，然后进行肾动脉血管造影术以确认解剖结构。
如果肾动脉符合纳入标准，则给予肾交感神经去神经支配。
去肾交感神经后，推荐传统的冠心病二级预防。
最后，我们将每六个月进行一次门诊随访，每三个月进行一次电话随访（共 24 个月）。
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进行对比肾血管造影以定位和评估肾动脉的可及性和 RSD 的适当性。
一旦解剖结构被认为是可接受的，将内部冲洗的射频消融导管（Celcius Thermocool，Biosense Webster，Diamond Bar，California）引入每条肾动脉。
然后在肾动脉内进行操纵，以允许以圆周、纵向交错的方式输送能量，以最大限度地减少肾动脉狭窄的机会。
在两个肾动脉中分别进行了大约六到九次 10 W 的消融，每次消融 1 分钟。
在消融过程中，导管系统监测尖端温度和阻抗，根据预定算法改变射频能量输送。
其他名称：
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是一种非手术方法，用于治疗先心病患者心脏狭窄的冠状动脉。
在 PCI 期间，心脏病专家从腹股沟股动脉或桡动脉向上穿过血管，将放气的气球或其他装置送入导管，直到它们到达心脏的阻塞部位。
X 射线成像用于引导导管穿线。
在阻塞处，气球被充气以打开动脉，让血液流动。
通常将支架放置在阻塞部位以永久打开动脉。
其他名称：
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安慰剂比较：PCI+医学
我们还将招募 300 名符合纳入标准的随机 CHD 患者。
两组在年龄、性别、种族、既往病史、个人史等方面无显着差异。
本组与RSD+PCI+药物组一样，先行经皮冠状动脉介入治疗，再给予传统的冠心病二级预防。
第三，我们将每六个月进行一次门诊随访，每三个月进行一次电话随访（共 24 个月）。
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是一种非手术方法，用于治疗先心病患者心脏狭窄的冠状动脉。
在 PCI 期间，心脏病专家从腹股沟股动脉或桡动脉向上穿过血管，将放气的气球或其他装置送入导管，直到它们到达心脏的阻塞部位。
X 射线成像用于引导导管穿线。
在阻塞处，气球被充气以打开动脉，让血液流动。
通常将支架放置在阻塞部位以永久打开动脉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：24个月
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研究肾交感神经去神经支配术（RSD）对PCI术后患者全因死亡率的影响
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性心绞痛
大体时间：24个月
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患者既往心肌缺血症状在随访期间复发或加重，或心电图ST段较术前压低，或需增加抗心绞痛药物剂量。
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24个月
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心肌梗塞
大体时间：24个月
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可通过症状、心电图和心肌标志物变化来诊断。
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24个月
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再次血管再通
大体时间：24个月
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随访期间冠状动脉造影显示新的狭窄，患者需要再次进行PCI或冠状动脉旁路移植术（CABG）。
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24个月
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慢性心力衰竭
大体时间：24个月
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研究RSD是否能改善患者的心功能。
并通过NYHA分类、BNP和超声心动图来判断。
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24个月
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心律失常
大体时间：24个月
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如果在随访过程中发现新的心律失常，将记录下来。
患者可出现心慌、心悸、头晕、黑朦、晕厥等症状，可通过心电图和动态心电图确诊。
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24个月
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中风
大体时间：24个月
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在随访期间如果发生新的中风，将被记录下来。
并且可以通过症状、头颅CT或MRI来确诊。
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24个月
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血压
大体时间：24个月
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研究肾交感神经去神经支配对高血压患者血压的影响，血压可通过动态血压测量。
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24个月
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血糖
大体时间：24个月
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为了研究RSD是否可以降低糖尿病患者的血糖水平和胰岛素抵抗。
它将通过空腹血糖、糖化血红蛋白和空腹胰岛素来测量。
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24个月
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肾功能
大体时间：24个月
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研究RSD是否可以改善患者的肾功能，将通过尿白蛋白、肌酐和尿素氮水平进行测量。
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24个月
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脉搏波传播速度
大体时间：24个月
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为了研究RSD是否可以改善患者的血管弹性，将进行脉搏波速度（PWV）。
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24个月
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生活品质
大体时间：24个月
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随访期间进行36项生活质量简式(SF-36)健康调查问卷，研究患者的生活质量。
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24个月
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服药依从性
大体时间：24个月
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为了研究患者的服药依从性，我们将记录患者在随访期间使用的药物种类、剂量和使用时间。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月21日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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