Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатическая денервация почек как вторичная профилактика у пациентов после чрескожного коронарного вмешательства. (RSD4CHD2PRE)

21 ноября 2012 г. обновлено: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Исследование безопасности и эффективности чрескожной катетерной симпатической денервации почек как метода вторичной профилактики у пациентов после чрескожного коронарного вмешательства.

Изучить, будет ли почечная симпатическая денервация (RSD) снижать смертность от всех причин и частоту рецидивов комбинированного сердечно-сосудистого события (включая стенокардию, инфаркт миокарда, повторное чрескожное коронарное вмешательство и аортокоронарное шунтирование) у пациентов после чрескожного коронарного вмешательства. ПКИ). Кроме того, может ли RSD снизить факторы риска ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца является ведущей причиной смерти во всем мире, ежегодно унося более 7,2 миллиона жизней. Основными мерами вторичной профилактики ишемической болезни сердца являются оптимизация медикаментозной терапии и изменение образа жизни. оптимизация лекарственной терапии, включая аспирин, блокаторы бета-рецепторов, препараты, регулирующие липидный обмен (преимущественно статины, небольшая часть фибратов) и ингибиторы сосудистого ангиотензинпревращающего фермента. Однако ситуация с вторичной профилактикой ишемической болезни сердца неудовлетворительна. Исследование EuroASPIRE III показало, что, несмотря на эффективное лекарственное средство, используемое для первичной или вторичной профилактики ишемической болезни сердца, факторы риска ишемической болезни сердца, такие как высокий уровень глюкозы в крови, гипертония, высокий уровень холестерина и ожирение, по-прежнему плохо контролируются. В то же время симпатическая активация играет чрезвычайно важную роль в развитии ишемической болезни сердца, а высокая симпатическая активность после острого инфаркта миокарда тесно связана со злокачественной аритмией и сердечной недостаточностью. В последнее время многие клинические исследования подтвердили, что катетерную симпатическую денервацию почек (RSD) можно безопасно использовать для существенного снижения артериального давления, уменьшения гипертрофии левого желудочка, улучшения толерантности к глюкозе и тяжести апноэ во сне. Одновременно наблюдается заметное снижение активности симпатических нервов мышц и всего тела (MSNA) с уменьшением выброса норадреналина в почки и во все тело. Гипертония, диабет, высокий уровень норадреналина и синдром обструктивного апноэ во сне признаны факторами риска развития и рецидивов ишемической болезни сердца. Итак, мы разрабатываем это рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем, чтобы продемонстрировать, может ли RSD снизить смертность и частоту рецидивов комбинированного сердечно-сосудистого события у пациентов после ЧКВ, помимо того, может ли RSD снизить факторы риска ишемической болезни сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Chun Chen, Professor
        • Младший исследователь:
          • Weichong Qian, Professor
        • Младший исследователь:
          • Min Qiu, Doctor
        • Главный следователь:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Главный следователь:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Младший исследователь:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Jie Gen, Master
        • Младший исследователь:
          • Zhongxia Zhou, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индивидуум ≥ 18 и ≤75 лет.
  2. У человека в анамнезе явная ишемическая болезнь сердца, и ему необходимо пройти чрескожное коронарное вмешательство.
  3. Артериальное давление >115/75 мм рт.ст.
  4. Сердечная функция человека находится между Ⅰ~Ⅲ уровнем (NYHA)
  5. Лицо соглашается на выполнение всех процедур исследования, компетентно и готово предоставить письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. У человека гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца, при котором снижение артериального давления считается опасным.
  2. Пациент перенес стеноз почечной артерии или предшествующее вмешательство на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование. или неприемлемые состояния через компьютерную томографию ангиограммы (CTA) почечной артерии, такие как двойная почечная артерия с одной стороны, длина почечной артерии ≤2 см, диаметр ≤4 мм и искажение в начальной части.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет <45 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD.
  4. У человека острая сердечная недостаточность.
  5. Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев после визита для скрининга или имел распространенный атеросклероз с документально подтвержденным внутрисосудистым тромбозом или нестабильными бляшками.
  6. Человек испытал синдром слабости синусового узла.
  7. У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования (например, пациенты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов, аневризмой брюшной аорты, нарушениями свертываемости крови, такими как тромбоцитопения , гемофилия или значительная анемия или аритмии, такие как мерцательная аритмия).
  8. Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность. [Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче до начала лечения.]
  9. Человек имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, ему не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или он вряд ли или не сможет выполнить требования последующего наблюдения в рамках исследования.
  10. В настоящее время человек участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОСБ+ЧКВ+Медицина
Мы наберем 300 рандомизированных пациентов с ИБС, которые соответствуют критериям включения. Сначала пройдите чрескожное коронарное вмешательство, а затем выполните процедуру ангиографии почечной артерии для подтверждения анатомии. Если почечная артерия соответствует критериям включения, проводят симпатическую денервацию почки. После симпатической денервации почек рекомендуется традиционная вторичная профилактика ишемической болезни сердца. Наконец, мы будем проводить контрольные осмотры в клинике каждые шесть месяцев и контрольные звонки по телефону каждые три месяца (всего 24 месяца).
Процедура: РСД
Контрастная почечная ангиография выполнялась для локализации и оценки почечных артерий на доступность и пригодность для РСД. Как только анатомия была сочтена приемлемой, в каждую почечную артерию был введен катетер для радиочастотной абляции с внутренней ирригацией (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California). затем маневрировали внутри почечной артерии, чтобы обеспечить доставку энергии по окружности, в продольном направлении, чтобы минимизировать вероятность стеноза почечной артерии. В обеих почечных артериях выполняли от шести до девяти аблаций мощностью 10 Вт в течение 1 мин каждая. Во время абляции катетерная система контролировала температуру кончика и импеданс, изменяя подачу радиочастотной энергии в соответствии с заданным алгоритмом.
Другие имена:
  • почечная симпатическая денервация
  • почечная денервация
  • абляция почки
Процедура: PCI
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) — нехирургическая процедура, используемая для лечения стенозированных коронарных артерий сердца, обнаруженных при ИБС. Во время ЧКВ кардиолог вводит сдутый баллон или другое устройство по катетеру из паховой бедренной артерии или лучевой артерии вверх по кровеносным сосудам до тех пор, пока они не достигнут места закупорки в сердце. Рентгеновское изображение используется для направления нити катетера. При закупорке баллон надувают, чтобы открыть артерию, позволяя крови течь. Стент часто помещают в место закупорки, чтобы навсегда открыть артерию.
Другие имена:
  • чрезкожное коронарное вмешательство
Плацебо Компаратор: ЧКВ+Медицина
Мы также наберем 300 рандомизированных пациентов с ИБС, которые соответствуют критериям включения. Между двумя группами нет существенных различий по возрасту, полу, расе, прошлой медицинской истории, личной истории и так далее. В этой группе мы сначала проведем чрескожное коронарное вмешательство, а затем традиционную вторичную профилактику ишемической болезни сердца, как в группе РСД+ЧКВ+Медицина. В-третьих, мы будем проводить диспансерное наблюдение каждые шесть месяцев и телефонное наблюдение каждые три месяца (всего 24 месяца).
Процедура: PCI
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) — нехирургическая процедура, используемая для лечения стенозированных коронарных артерий сердца, обнаруженных при ИБС. Во время ЧКВ кардиолог вводит сдутый баллон или другое устройство по катетеру из паховой бедренной артерии или лучевой артерии вверх по кровеносным сосудам до тех пор, пока они не достигнут места закупорки в сердце. Рентгеновское изображение используется для направления нити катетера. При закупорке баллон надувают, чтобы открыть артерию, позволяя крови течь. Стент часто помещают в место закупорки, чтобы навсегда открыть артерию.
Другие имена:
  • чрезкожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить влияние почечной симпатической денервации (RSD) на смертность от всех причин у пациентов после ЧКВ.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая стенокардия
Временное ограничение: 24 месяца
Предыдущие симптомы ишемии миокарда у больных рецидивировали или усугублялись в период наблюдения, либо угнетался сегмент ST на ЭКГ по сравнению с дооперационным, либо требовалось увеличение дозы антиангинального препарата.
24 месяца
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 24 месяца
Его можно диагностировать по симптомам, изменениям ЭКГ и миокардиальных маркеров.
24 месяца
Повторная сосудистая реканализация
Временное ограничение: 24 месяца
Коронарная ангиография показывает новый стеноз во время последующего наблюдения, и пациентам снова требуется ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ).
24 месяца
Хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить, может ли RSD улучшить сердечную функцию пациентов. И это будет оцениваться по классификации NYHA, BNP и эхокардиографии.
24 месяца
Аритмия
Временное ограничение: 24 месяца
Если во время наблюдения будет обнаружена новая аритмия, она будет зарегистрирована. У больных могут отмечаться симптомы спутанности сознания, сердцебиения, головокружения, амавроза, обмороков и т. д., которые можно диагностировать с помощью ЭКГ и холтеровского мониторирования.
24 месяца
Гладить
Временное ограничение: 24 месяца
Во время последующего наблюдения, если произошел новый инсульт, он будет записан. И это можно диагностировать по симптомам, КТ или МРТ черепа.
24 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить влияние почечной симпатической денервации на артериальное давление у больных артериальной гипертензией, которое можно измерить с помощью амбулаторного артериального давления.
24 месяца
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы изучить, может ли RSD снизить уровень сахара в крови и резистентность к инсулину у пациентов с диабетом. Он будет измеряться по глюкозе крови натощак, гликированному гемоглобину и инсулину натощак.
24 месяца
Почечная функция
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить, может ли RSD улучшить почечную функцию пациентов, которая будет измеряться уровнями альбумина в моче, креатинина и азота мочевины.
24 месяца
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы изучить, может ли RSD улучшить эластичность кровеносных сосудов пациентов, будет проводиться измерение скорости пульсовой волны (PWV).
24 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни по краткой форме (SF-36) из 36 пунктов анкеты обследования здоровья будет проводиться во время последующего наблюдения для изучения качества жизни пациентов.
24 месяца
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы изучить приверженность пациентов к лечению, мы будем записывать тип, дозу и время использования лекарств, которые пациенты использовали во время последующего наблюдения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21012-SR-132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться