Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njursympatisk denervering som sekundärt förebyggande för patienter efter perkutan koronarintervention. (RSD4CHD2PRE)

21 november 2012 uppdaterad av: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Säkerhets- och effektivitetsstudie av perkutan kateterbaserad njursympatisk denervering som en metod för sekundär prevention för patienter efter perkutan koronarintervention.

Att studera om njursympatisk denervation (RSD) kommer att minska dödligheten av alla orsaker och återfallsfrekvensen av en sammansatt kardiovaskulär händelse (inklusive angina, hjärtinfarkt, upprepad perkutant kranskärlsintervention och kranskärlsbypasstransplantation) hos patienter efter perkutant koronarintervention ( PCI). Förutom om RSD kan minska riskfaktorerna för kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom är den vanligaste dödsorsaken i världen och bidrar till över 7,2 miljoner dödsfall årligen. De viktigaste åtgärderna för sekundärt förebyggande av kranskärlssjukdom är att optimera läkemedelsbehandlingen och ändra livsstil. optimera läkemedelsbehandling, inklusive acetylsalicylsyra, beta-receptorblockerare, lipidreglerande läkemedel (främst statiner, en liten del fibrater) och vaskulära angiotensin-omvandlande enzymhämmare. Situationen för sekundär prevention av kranskärlssjukdom är dock inte tillfredsställande. EuroASPIRE III-undersökning fann att trots effektiva läkemedel som används i primärt eller sekundärt förebyggande av kranskärlssjukdom, är riskfaktorer för kranskärlssjukdomar, såsom högt blodsocker, högt blodtryck, högt kolesterol och fetma, fortfarande dåligt kontrollerade. Samtidigt spelar sympatisk aktivering en extremt viktig roll i utvecklingen av kranskärlssjukdom, och hög sympatisk aktivitet efter akut hjärtinfarkt är nära relaterad till malign arytmi och hjärtsvikt. Nyligen har många kliniska undersökningar verifierat att kateterbaserad njursympatisk denervering (RSD) säkert kan användas för att avsevärt sänka blodtrycket, minska vänsterkammarhypertrofi, förbättra glukostoleransen och svårighetsgraden av sömnapné. Samtidigt är en markant minskning av muskel- och helkroppssympatisk nervaktivitet (MSNA) uppenbar, med en minskning av noradrenalin-spillover från njurarna och hela kroppen. Hypertoni, diabetes, höga nivåer av noradrenalin och obstruktiv sömnapné är alla erkända som riskfaktorer för utveckling och återfall av kranskärlssjukdom. Så, vi designar denna randomiserade parallella kontroll kliniska studie för att visa om RSD kan minska dödligheten och återfallsfrekvensen av en sammansatt kardiovaskulär händelse hos patienter efter PCI, förutom om RSD kan minska riskfaktorerna för kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Chun Chen, Professor
        • Underutredare:
          • Weichong Qian, Professor
        • Underutredare:
          • Min Qiu, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Huvudutredare:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Underutredare:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Underutredare:
          • Jie Gen, Master
        • Underutredare:
          • Zhongxia Zhou, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individen är ≥ 18 och ≤ 75 år.
  2. Individen har en tydlig historia av kranskärlssjukdom och behöver genomgå perkutan koronar intervention.
  3. Blodtryck >115/75 mmHg.
  4. Individens hjärtfunktion är mellan Ⅰ~Ⅲ nivå (NYHA)
  5. Individen samtycker till att få alla studieprocedurer utförda och är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

  1. En person har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom för vilken sänkning av blodtrycket skulle anses vara farlig.
  2. En person har upplevt njurartärstenos, eller en historia av tidigare njurartärintervention inklusive ballongangioplastik eller stenting. eller otillåtna tillstånd genom njurartär datortomografi Angiogram (CTA) inspektion, såsom dubbel njurartär på ena sidan, njurartärens längd≤2cm, diameter≤4mm, och distorsion vid incept sekt.
  3. Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, med hjälp av MDRD-beräkningen.
  4. En person har akut hjärtsvikt.
  5. En person har upplevt en cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter screeningbesöket, eller har utbredd åderförkalkning, med dokumenterad intravaskulär trombos eller instabila plack.
  6. En person har upplevt sick sinus syndrome.
  7. Individen har något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien (dvs patienter med kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom, abdominal aortaaneurysm, blödningsrubbningar såsom trombocytopeni hemofili eller signifikant anemi, eller arytmier såsom förmaksflimmer).
  8. Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid. [Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum eller urin av humant koriongonadotropin (hCG) före behandling.]
  9. En person har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av studien.
  10. Individen är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RSD+PCI+medicin
Vi kommer att rekrytera 300 randomiserade CHD-patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Genomgå först perkutan kranskärlsintervention och utför sedan njurartärangiografiproceduren för att bekräfta anatomin. Om njurartären uppfyller inklusionskriterierna, ge njurens sympatisk denervering. Efter njursympatisk denervering rekommenderas traditionell sekundär prevention av kranskärlssjukdom. Slutligen kommer vi att genomföra en klinikuppföljning var sjätte månad och en telefonuppföljning var tredje månad (Totalt 24 månader).
Procedur: RSD
Kontrastnjurangiografi utfördes för att lokalisera och bedöma njurartärerna för tillgänglighet och lämplighet för RSD. När anatomin ansågs acceptabel infördes den internt irrigerade radiofrekvensablationskatetern (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien) i varje njurartär. manövrerades sedan i njurartären för att tillåta energitillförsel på ett periferiellt, longitudinellt förskjutet sätt för att minimera risken för njurartärstenos. Ungefär sex till nio ablationer vid 10 W under 1 min vardera utfördes i båda njurartärerna. Under ablation övervakade katetersystemet spetstemperatur och impedans, vilket ändrade radiofrekvent energileverans som svar på en förutbestämd algoritm.
Andra namn:
  • njursympatisk denervering
  • njurdenervering
  • njurablation
Procedur: PCI
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är ett icke-kirurgiskt ingrepp som används för att behandla de stenotiska kransartärerna i hjärtat som finns vid CHD. Under PCI matar en kardiolog en tömd ballong eller annan anordning på en kateter från inguinal femoral artär eller radial artär upp genom blodkärlen tills de når platsen för blockering i hjärtat. Röntgenbild används för att styra katetergängningen. Vid blockeringen blåses ballongen upp för att öppna artären, vilket låter blodet flöda. En stent placeras ofta på platsen för blockering för att permanent öppna artären.
Andra namn:
  • perkutan kranskärlsintervention
Placebo-jämförare: PCI+medicin
Vi kommer också att rekrytera 300 randomiserade CHD-patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Det finns inga signifikanta skillnader i ålder, kön, ras, tidigare medicinsk historia, personlig historia och så vidare mellan de två grupperna. I denna grupp kommer vi att utföra perkutan kranskärlsintervention först, sedan ge traditionell sekundär prevention av kranskärlssjukdom precis som RSD+PCI+medicingruppen. För det tredje kommer vi att genomföra en klinikuppföljning var sjätte månad och en telefonuppföljning var tredje månad (Totalt 24 månader).
Procedur: PCI
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är ett icke-kirurgiskt ingrepp som används för att behandla de stenotiska kransartärerna i hjärtat som finns vid CHD. Under PCI matar en kardiolog en tömd ballong eller annan anordning på en kateter från inguinal femoral artär eller radial artär upp genom blodkärlen tills de når platsen för blockering i hjärtat. Röntgenbild används för att styra katetergängningen. Vid blockeringen blåses ballongen upp för att öppna artären, vilket låter blodet flöda. En stent placeras ofta på platsen för blockering för att permanent öppna artären.
Andra namn:
  • perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
Att studera effekten av njursympatisk denervering (RSD) på dödlighet av alla orsaker hos patienter efter PCI
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande angina pectoris
Tidsram: 24 månader
Tidigare symtom på myokardischemi hos patienter med recidiv eller förvärrad under uppföljning, eller EKG ST-segment deprimerat jämfört med preoperativt, eller behöver öka dosen av antianginal läkemedel.
24 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 24 månader
Det kan diagnostiseras genom symtom, EKG och förändringar av myokardmarkörer.
24 månader
Vaskulär rekanalisering igen
Tidsram: 24 månader
Koronarangiografi visar ny stenos under uppföljningen och patienter behöver PCI eller kransartär bypasstransplantation (CABG) igen.
24 månader
Kronisk hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader
Att studera om RSD kan förbättra patienternas hjärtfunktion. Och det kommer att bedömas av NYHA-klassificeringen, BNP och ekokardiografi.
24 månader
Arytmi
Tidsram: 24 månader
Om en ny arytmi upptäcks under uppföljningen, kommer den att registreras. Patienter kan ha symtom på förvirring, hjärtklappning, yrsel, amauros, synkope och så vidare, vilket kan diagnostiseras med EKG och Holter.
24 månader
Stroke
Tidsram: 24 månader
Om en ny stroke inträffade under uppföljningen kommer den att registreras. Och det kan diagnostiseras genom symtom, kranial CT eller MRI.
24 månader
Blodtryck
Tidsram: 24 månader
Att studera effekten av njursympatisk denervering på blodtrycket hos patienter med hypertoni, vilket kan mätas med ambulatoriskt blodtryck.
24 månader
Blodsocker
Tidsram: 24 månader
För att studera om RSD kan minska blodsockernivån och insulinresistensen hos diabetespatienter. Det kommer att mätas med fastande blodsocker, glykerat hemoglobin och fastande insulin.
24 månader
Njurfunktion
Tidsram: 24 månader
Att studera om RSD kan förbättra patienternas njurfunktion, vilket kommer att mätas med urinalbumin, kreatinin och ureakvävenivåer.
24 månader
Pulsvågshastighet
Tidsram: 24 månader
För att studera om RSD kan förbättra patienternas blodkärlselasticitet kommer en pulsvågshastighet (PWV) att genomföras.
24 månader
Livs kvalitet
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet på 36-post kortform(SF-36) Health Survey Questionnaire kommer att genomföras under uppföljningen för att studera patienternas livskvalitet.
24 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 24 månader
För att studera patienternas följsamhet kommer vi att registrera typ, dos och användningstid för läkemedel som patienter använde under uppföljningen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21012-SR-132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera