Denervación simpática renal como prevención secundaria en pacientes tras intervención coronaria percutánea. (RSD4CHD2PRE)
21 de noviembre de 2012 actualizado por: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio de seguridad y eficacia de la denervación simpática renal percutánea mediante catéter como método de prevención secundaria en pacientes tras intervención coronaria percutánea.
Estudiar si la denervación simpática renal (RSD) reducirá la mortalidad por todas las causas y la tasa de recurrencia de un compuesto de eventos cardiovasculares (que incluyen angina, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea repetida e injerto de derivación de arteria coronaria) en pacientes después de una intervención coronaria percutánea ( PCI).
Además de si RSD puede reducir los factores de riesgo de enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria es la principal causa de muerte en todo el mundo y contribuye a más de 7,2 millones de muertes al año.
Las principales medidas de prevención secundaria de la enfermedad coronaria son la optimización del tratamiento farmacológico y el cambio de estilo de vida.
optimizar la terapia con medicamentos, que incluyen aspirina, bloqueadores de los receptores beta, medicamentos reguladores de lípidos (principalmente estatinas, una pequeña parte de fibratos) e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina vascular.
Sin embargo, la situación de la prevención secundaria de la cardiopatía coronaria no es satisfactoria.
La encuesta EuroASPIRE III reveló que, a pesar de que se utiliza un fármaco eficaz en la prevención primaria o secundaria de la enfermedad coronaria, los factores de riesgo de la enfermedad coronaria, como la glucemia alta, la hipertensión, el colesterol alto y la obesidad, siguen estando mal controlados.
Al mismo tiempo, la activación simpática juega un papel extremadamente importante en el desarrollo de la enfermedad cardíaca coronaria, y la actividad simpática alta después de un infarto agudo de miocardio está estrechamente relacionada con la arritmia maligna y la insuficiencia cardíaca.
Recientemente, muchas investigaciones clínicas han verificado que la denervación simpática renal (RSD) basada en catéter se puede usar de manera segura para reducir sustancialmente la presión arterial, reducir la hipertrofia ventricular izquierda, mejorar la tolerancia a la glucosa y la gravedad de la apnea del sueño.
Simultáneamente, es evidente una marcada reducción en los músculos y en la actividad de los nervios simpáticos (MSNA) de todo el cuerpo, con una disminución en el derrame renal y de norepinefrina en todo el cuerpo.
La hipertensión, la diabetes, los niveles elevados de norepinefrina y la apnea obstructiva del sueño se reconocen como factores de riesgo para el desarrollo y la recurrencia de la cardiopatía coronaria.
Por lo tanto, diseñamos este estudio clínico aleatorizado de control paralelo para demostrar si la RSD puede reducir la mortalidad y la tasa de recurrencia de un evento cardiovascular compuesto en pacientes después de una PCI, además de si la RSD puede reducir los factores de riesgo de enfermedad coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Investigador principal:
- Chun Chen, Professor
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Sub-Investigador:
- Weichong Qian, Professor
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Sub-Investigador:
- Min Qiu, Doctor
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Investigador principal:
- Zhijian Yang, Professor
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Investigador principal:
- Xiujuan Zhou, Professor
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Sub-Investigador:
- Zhenhua Dai, Doctor
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Sub-Investigador:
- Jie Gen, Master
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Sub-Investigador:
- Zhongxia Zhou, Master
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo tiene ≥ 18 y ≤ 75 años de edad.
- El individuo tiene antecedentes claros de enfermedad coronaria y necesita someterse a una intervención coronaria percutánea.
- Presión arterial >115/75mmHg.
- La función cardíaca del individuo está entre el nivel Ⅰ~Ⅲ (NYHA)
- El individuo acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- El individuo tiene una cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa para la cual la reducción de la presión arterial se consideraría peligrosa.
- El individuo ha experimentado estenosis de la arteria renal, o Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida la angioplastia con globo o la colocación de stent. o condiciones no elegibles a través de la inspección de angiografía por tomografía computarizada (CTA) de la arteria renal, como arteria renal doble en un lado, longitud de la arteria renal ≤ 2 cm, diámetro ≤ 4 mm y distorsión al inicio de la sección.
- El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 45 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD.
- El individuo tiene insuficiencia cardíaca aguda.
- El individuo ha experimentado un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, o tiene aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada o placas inestables.
- El individuo ha experimentado el síndrome del seno enfermo.
- El individuo tiene una afección médica grave que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad o la eficacia del participante o del estudio (es decir, pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia , hemofilia, o anemia significativa, o arritmias como la fibrilación auricular).
- La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada. [Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina negativa antes del tratamiento.]
- El individuo tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
- El individuo está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DSR+PCI+Medicina
Reclutaremos 300 pacientes CHD aleatorizados que cumplan con los criterios de inclusión.
Primero sométase a una intervención coronaria percutánea y luego realice el procedimiento de angiografía de la arteria renal para confirmar la anatomía.
Si la arteria renal cumple con los criterios de inclusión, administre la denervación simpática renal.
Después de la denervación simpática renal, se recomienda la prevención secundaria tradicional de la enfermedad coronaria.
Finalmente realizaremos un seguimiento clínico cada seis meses y un seguimiento telefónico cada tres meses (Total 24 meses).
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Se realizó una angiografía renal con contraste para localizar y evaluar las arterias renales en cuanto a accesibilidad y adecuación para RSD.
Una vez que la anatomía se consideró aceptable, se introdujo el catéter de ablación por radiofrecuencia irrigado internamente (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) en cada arteria renal.
luego se maniobró dentro de la arteria renal para permitir el suministro de energía de manera circunferencial, escalonada longitudinalmente para minimizar la posibilidad de estenosis de la arteria renal.
Se realizaron alrededor de seis a nueve ablaciones a 10 W durante 1 min cada una en ambas arterias renales.
Durante la ablación, el sistema de catéter controlaba la temperatura y la impedancia de la punta, alterando el suministro de energía de radiofrecuencia en respuesta a un algoritmo predeterminado.
Otros nombres:
La intervención coronaria percutánea (ICP) es un procedimiento no quirúrgico que se usa para tratar las arterias coronarias estenóticas del corazón que se encuentran en la CHD.
Durante la PCI, un cardiólogo introduce un globo desinflado u otro dispositivo en un catéter desde la arteria femoral inguinal o la arteria radial a través de los vasos sanguíneos hasta llegar al sitio del bloqueo en el corazón.
Se utilizan imágenes de rayos X para guiar el enhebrado del catéter.
En el bloqueo, el globo se infla para abrir la arteria y permitir que fluya la sangre.
A menudo se coloca un stent en el sitio de la obstrucción para abrir permanentemente la arteria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ICP+medicina
También reclutaremos a 300 pacientes CHD aleatorizados que cumplan con los criterios de inclusión.
No hay diferencias significativas en edad, sexo, raza, antecedentes médicos, antecedentes personales, etc. entre los dos grupos.
En este grupo realizaremos primero una intervención coronaria percutánea, luego daremos la prevención secundaria tradicional de la enfermedad coronaria al igual que el grupo RSD+PCI+Medicine.
Tercero, realizaremos un seguimiento clínico cada seis meses y un seguimiento telefónico cada tres meses (Total 24 meses).
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La intervención coronaria percutánea (ICP) es un procedimiento no quirúrgico que se usa para tratar las arterias coronarias estenóticas del corazón que se encuentran en la CHD.
Durante la PCI, un cardiólogo introduce un globo desinflado u otro dispositivo en un catéter desde la arteria femoral inguinal o la arteria radial a través de los vasos sanguíneos hasta llegar al sitio del bloqueo en el corazón.
Se utilizan imágenes de rayos X para guiar el enhebrado del catéter.
En el bloqueo, el globo se infla para abrir la arteria y permitir que fluya la sangre.
A menudo se coloca un stent en el sitio de la obstrucción para abrir permanentemente la arteria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estudiar el efecto de la denervación simpática renal (RSD) sobre la mortalidad por todas las causas en pacientes después de una ICP
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angina de pecho recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Síntomas previos de isquemia miocárdica en pacientes recidivantes o agravados durante el seguimiento, o ECG segmento ST deprimido en comparación con el preoperatorio, o necesidad de aumentar la dosis de fármaco antianginoso.
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24 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se puede diagnosticar por los síntomas, el ECG y los cambios en los marcadores miocárdicos.
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24 meses
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Recanalización vascular de nuevo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La angiografía coronaria muestra una nueva estenosis durante el seguimiento y los pacientes necesitan PCI o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) nuevamente.
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24 meses
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Insuficiencia cardíaca crónica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estudiar si la RSD puede mejorar la función cardíaca de los pacientes.
Y será juzgado por la clasificación NYHA, BNP y ecocardiografía.
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24 meses
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Arritmia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Si se descubre una nueva arritmia durante el seguimiento, se registrará.
Los pacientes pueden tener síntomas de nerviosismo, palpitaciones, mareos, amaurosis, síncope, etc., que pueden diagnosticarse mediante ECG y Holter.
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24 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 24 meses
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Durante el seguimiento si se produjera un nuevo ictus, se registrará.
Y se puede diagnosticar por síntomas, tomografía computarizada o resonancia magnética craneal.
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24 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estudiar el efecto de la denervación simpática renal sobre la presión arterial en pacientes con hipertensión, que puede medirse mediante la presión arterial ambulatoria.
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24 meses
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Glucemia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para estudiar si la RSD puede reducir el nivel de azúcar en sangre y la resistencia a la insulina de los pacientes diabéticos.
Se medirá mediante glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada e insulina en ayunas.
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24 meses
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Función renal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estudiar si la DSR puede mejorar la función renal de los pacientes, que se medirá mediante los niveles de albúmina, creatinina y nitrógeno ureico en orina.
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24 meses
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para estudiar si la RSD puede mejorar la elasticidad de los vasos sanguíneos de los pacientes, se llevará a cabo una velocidad de onda de pulso (PWV).
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24 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida en el Cuestionario de Encuesta de Salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) se llevará a cabo durante el seguimiento para estudiar la calidad de vida de los pacientes.
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24 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para estudiar la adherencia a la medicación de los pacientes, registraremos el tipo, la dosis y el tiempo de uso de los medicamentos que los pacientes usaron durante el seguimiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21012-SR-132
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