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Denervazione simpatica renale come prevenzione secondaria per i pazienti dopo intervento coronarico percutaneo. (RSD4CHD2PRE)

21 novembre 2012 aggiornato da: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione simpatica renale basata su catetere percutaneo come metodo di prevenzione secondaria per i pazienti dopo intervento coronarico percutaneo.

Studiare se la denervazione simpatica renale (RSD) ridurrà la mortalità per tutte le cause e il tasso di recidiva di un composito di eventi cardiovascolari (tra cui angina, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo ripetuto e bypass coronarico) nei pazienti dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI). Oltre a sapere se l'RSD può ridurre i fattori di rischio per la malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica è la principale causa di morte in tutto il mondo, contribuendo a oltre 7,2 milioni di decessi ogni anno. Le principali misure di prevenzione secondaria della malattia coronarica sono l'ottimizzazione della terapia farmacologica e il cambiamento dello stile di vita. ottimizzazione della terapia farmacologica, tra cui aspirina, beta-bloccanti, farmaci regolatori dei lipidi (principalmente statine, una piccola parte di fibrati) e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina vascolare. Tuttavia, la situazione per la prevenzione secondaria della malattia coronarica non è soddisfacente. L'indagine EuroASPIRE III ha rilevato che, nonostante l'efficacia dei farmaci utilizzati nella prevenzione primaria o secondaria della malattia coronarica, i fattori di rischio di malattia coronarica, come glicemia alta, ipertensione, colesterolo alto e obesità, sono ancora scarsamente controllati. Allo stesso tempo, l'attivazione simpatica svolge un ruolo estremamente importante nello sviluppo della malattia coronarica e un'elevata attività simpatica dopo infarto miocardico acuto è strettamente correlata all'aritmia maligna e all'insufficienza cardiaca. Recentemente, molte ricerche cliniche hanno verificato che la denervazione simpatica renale basata su catetere (RSD) può essere tranquillamente utilizzata per ridurre sostanzialmente la pressione sanguigna, ridurre l'ipertrofia ventricolare sinistra, migliorare la tolleranza al glucosio e la gravità dell'apnea notturna. Allo stesso tempo, è evidente una marcata riduzione dell'attività del muscolo simpatico e di tutto il corpo (MSNA), con una diminuzione dello spillover di norepinefrina renale e di tutto il corpo. Ipertensione, diabete, livelli elevati di norepinefrina e apnea ostruttiva del sonno sono tutti riconosciuti come fattori di rischio per lo sviluppo e la recidiva della malattia coronarica. Quindi, progettiamo questo studio clinico di controllo parallelo randomizzato per dimostrare se RSD può ridurre la mortalità e il tasso di recidiva di un composito di eventi cardiovascolari nei pazienti dopo PCI, oltre a se RSD può ridurre i fattori di rischio per la malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Chun Chen, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Weichong Qian, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Min Qiu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Investigatore principale:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jie Gen, Master
        • Sub-investigatore:
          • Zhongxia Zhou, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha un'età ≥ 18 e ≤75 anni.
  2. L'individuo ha una storia chiara di malattia coronarica e deve essere sottoposto a intervento coronarico percutaneo.
  3. Pressione sanguigna >115/75 mmHg.
  4. La funzione cardiaca dell'individuo è compresa tra Ⅰ~Ⅲ livello (NYHA)
  5. L'individuo accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa.
  2. L'individuo ha manifestato stenosi dell'arteria renale o Una storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent. o condizioni non idonee attraverso l'ispezione dell'angiogramma con tomografia computerizzata dell'arteria renale (CTA), come doppia arteria renale su un lato, lunghezza dell'arteria renale≤2 cm, diametro≤4 mm e distorsione alla sez.
  3. L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD.
  4. L'individuo ha un'insufficienza cardiaca acuta.
  5. L'individuo ha subito un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening, o ha un'aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili.
  6. L'individuo ha sperimentato la sindrome del seno malato.
  7. L'individuo ha una condizione medica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio (ad esempio, pazienti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia , emofilia o anemia significativa o aritmie come la fibrillazione atriale).
  8. La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza. [Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina prima del trattamento.]
  9. L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  10. L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RSD+PCI+Medicina
Recluteremo 300 pazienti CHD randomizzati che soddisfano i criteri di inclusione. Sottoporsi prima a un intervento coronarico percutaneo, quindi eseguire la procedura di angiografia dell'arteria renale per confermare l'anatomia. Se l'arteria renale soddisfa i criteri di inclusione, dare la denervazione simpatica renale. Dopo la denervazione simpatica renale si raccomanda la tradizionale prevenzione secondaria della malattia coronarica. Infine, effettueremo un follow-up clinico ogni sei mesi e un follow-up telefonico ogni tre mesi (totale 24 mesi).
Procedura: RSD
L'angiografia renale con contrasto è stata eseguita per localizzare e valutare le arterie renali per l'accessibilità e l'adeguatezza per RSD. Una volta che l'anatomia è stata ritenuta accettabile, il catetere per ablazione a radiofrequenza irrigato internamente (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) è stato introdotto in ciascuna arteria renale. quindi è stato manovrato all'interno dell'arteria renale per consentire l'erogazione di energia in modo circonferenziale e longitudinalmente sfalsato per ridurre al minimo la possibilità di stenosi dell'arteria renale. Sono state eseguite da sei a nove ablazioni a 10 W per 1 minuto ciascuna in entrambe le arterie renali. Durante l'ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato.
Altri nomi:
  • denervazione simpatica renale
  • denervazione renale
  • ablazione renale
Procedura: PCI
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una procedura non chirurgica utilizzata per trattare le arterie coronarie stenotiche del cuore che si trovano nella CHD. Durante il PCI, un cardiologo alimenta un palloncino sgonfio o un altro dispositivo su un catetere dall'arteria femorale inguinale o dall'arteria radiale attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere il sito di blocco nel cuore. L'imaging a raggi X viene utilizzato per guidare l'inserimento del catetere. Al blocco, il palloncino viene gonfiato per aprire l'arteria, permettendo al sangue di fluire. Uno stent viene spesso posizionato nel sito di blocco per aprire permanentemente l'arteria.
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo
Comparatore placebo: PCI+Medicina
Recluteremo anche 300 pazienti CHD randomizzati che soddisfano i criteri di inclusione. Non ci sono differenze significative di età, sesso, razza, storia medica passata, storia personale e così via tra i due gruppi. In questo gruppo eseguiremo prima l'intervento coronarico percutaneo, quindi forniremo la tradizionale prevenzione secondaria della malattia coronarica proprio come il gruppo RSD+PCI+Medicina. Terzo, condurremo un follow-up clinico ogni sei mesi e un follow-up telefonico ogni tre mesi (totale 24 mesi).
Procedura: PCI
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una procedura non chirurgica utilizzata per trattare le arterie coronarie stenotiche del cuore che si trovano nella CHD. Durante il PCI, un cardiologo alimenta un palloncino sgonfio o un altro dispositivo su un catetere dall'arteria femorale inguinale o dall'arteria radiale attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere il sito di blocco nel cuore. L'imaging a raggi X viene utilizzato per guidare l'inserimento del catetere. Al blocco, il palloncino viene gonfiato per aprire l'arteria, permettendo al sangue di fluire. Uno stent viene spesso posizionato nel sito di blocco per aprire permanentemente l'arteria.
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare l'effetto della denervazione simpatica renale (RSD) sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti dopo PCI
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angina pectoris ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
Precedenti sintomi di ischemia miocardica nei pazienti recidivanti o aggravati durante il follow-up, o segmento ST ECG depresso rispetto al preoperatorio, o necessità di aumentare la dose di farmaco antianginoso.
24 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 24 mesi
Può essere diagnosticata dai sintomi, dall'ECG e dai cambiamenti dei marcatori miocardici.
24 mesi
Nuova ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
L'angiografia coronarica mostra una nuova stenosi durante il follow-up e i pazienti necessitano nuovamente di PCI o bypass coronarico (CABG).
24 mesi
Insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare se RSD può migliorare la funzione cardiaca dei pazienti. E sarà giudicato dalla classificazione NYHA, dal BNP e dall'ecocardiografia.
24 mesi
Aritmia
Lasso di tempo: 24 mesi
Se durante il follow-up viene scoperta una nuova aritmia, verrà registrata. I pazienti possono presentare sintomi di agitazione, palpitazioni, vertigini, amaurosi, sincope e così via, che possono essere diagnosticati mediante ECG e Holter.
24 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 24 mesi
Durante il follow-up se si è verificato un nuovo ictus, verrà registrato. E può essere diagnosticato dai sintomi, dalla TC craniale o dalla risonanza magnetica.
24 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare l'effetto della denervazione simpatica renale sulla pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione, che può essere misurata mediante pressione sanguigna ambulatoriale.
24 mesi
Glicemia
Lasso di tempo: 24 mesi
Al fine di studiare se la RSD può ridurre il livello di zucchero nel sangue e la resistenza all'insulina dei pazienti diabetici. Sarà misurato dalla glicemia a digiuno, dall'emoglobina glicata e dall'insulina a digiuno.
24 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare se RSD può migliorare la funzione renale dei pazienti, che sarà misurata dai livelli di albumina, creatinina e azoto ureico nelle urine.
24 mesi
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare se l'RSD può migliorare l'elasticità dei vasi sanguigni dei pazienti, verrà effettuata una velocità dell'onda del polso (PWV).
24 mesi
Qualità di vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Durante il follow-up verrà condotto un questionario sulla qualità della vita in formato breve a 36 voci (SF-36) per studiare la qualità della vita dei pazienti.
24 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare l'aderenza ai farmaci dei pazienti, registreremo il tipo, la dose e il tempo di utilizzo dei farmaci che i pazienti hanno utilizzato durante il follow-up.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21012-SR-132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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