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La dénervation sympathique rénale comme prévention secondaire pour les patients après une intervention coronarienne percutanée. (RSD4CHD2PRE)

21 novembre 2012 mis à jour par: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Étude d'innocuité et d'efficacité de la dénervation sympathique rénale par cathéter percutané comme méthode de prévention secondaire pour les patients après une intervention coronarienne percutanée.

Étudier si la dénervation sympathique rénale (DSR) réduira la mortalité toutes causes confondues et le taux de récurrence d'un composite d'événements cardiovasculaires (y compris l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'intervention coronarienne percutanée répétée et le pontage aortocoronarien) chez les patients après une intervention coronarienne percutanée ( PCI). En plus de savoir si la RSD peut réduire les facteurs de risque de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies coronariennes sont la principale cause de décès dans le monde, contribuant à plus de 7,2 millions de décès par an. Les principales mesures de prévention secondaire des maladies coronariennes sont l'optimisation de la pharmacothérapie et la modification du mode de vie. optimiser le traitement médicamenteux, y compris l'aspirine, les bêta-bloquants, les médicaments régulateurs des lipides (principalement les statines, une petite partie des fibrates) et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine vasculaire. Cependant, la situation de la prévention secondaire des maladies coronariennes n'est pas satisfaisante. L'enquête EuroASPIRE III a révélé que malgré l'efficacité des médicaments utilisés dans la prévention primaire ou secondaire des maladies coronariennes, les facteurs de risque de maladie coronarienne, tels que l'hyperglycémie, l'hypertension, l'hypercholestérolémie et l'obésité, sont encore mal contrôlés. En même temps, l'activation sympathique joue un rôle extrêmement important dans le développement de la maladie coronarienne, et une activité sympathique élevée après un infarctus aigu du myocarde est étroitement liée à l'arythmie maligne et à l'insuffisance cardiaque. Récemment, de nombreuses recherches cliniques ont vérifié que la dénervation sympathique rénale (RSD) basée sur un cathéter peut être utilisée en toute sécurité pour réduire considérablement la pression artérielle, réduire l'hypertrophie ventriculaire gauche, améliorer la tolérance au glucose et la sévérité de l'apnée du sommeil. Simultanément, une réduction marquée de l'activité nerveuse sympathique des muscles et du corps entier (MSNA) est apparente, avec une diminution du débordement de noradrénaline rénale et du corps entier. L'hypertension, le diabète, un taux élevé de norépinéphrine et l'apnée obstructive du sommeil sont tous reconnus comme des facteurs de risque pour le développement et la récurrence des maladies coronariennes. Ainsi, nous concevons cette étude clinique de contrôle parallèle randomisée pour démontrer si la RSD peut réduire la mortalité et le taux de récurrence d'un composite d'événements cardiovasculaires chez les patients après une ICP, en plus de savoir si la RSD peut réduire les facteurs de risque de maladie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Chun Chen, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Weichong Qian, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Min Qiu, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Chercheur principal:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Gen, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Zhongxia Zhou, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne a ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  2. La personne a des antécédents clairs de maladie coronarienne et doit subir une intervention coronarienne percutanée.
  3. Pression artérielle > 115/75 mmHg.
  4. La fonction cardiaque de l'individu se situe entre le niveau Ⅰ ~ Ⅲ (NYHA)
  5. La personne accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées, et est compétente et disposée à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

  1. La personne a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique pour laquelle une réduction de la pression artérielle serait considérée comme dangereuse.
  2. La personne a subi une sténose de l'artère rénale, ou des antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris une angioplastie par ballonnet ou un stenting. ou des conditions inéligibles par l'inspection de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) de l'artère rénale, telles que la double artère rénale d'un côté, la longueur de l'artère rénale ≤ 2 cm, le diamètre ≤ 4 mm et la distorsion au début de la section.
  3. L'individu a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2, en utilisant le calcul MDRD.
  4. La personne souffre d'insuffisance cardiaque aiguë.
  5. La personne a subi un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, ou a une athérosclérose généralisée, avec une thrombose intravasculaire documentée ou des plaques instables.
  6. La personne a souffert du syndrome des sinus malades.
  7. La personne a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant ou de l'étude (c. , hémophilie, ou anémie importante, ou arythmies telles que la fibrillation auriculaire).
  8. La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte. [Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avant le traitement.]
  9. La personne a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou serait peu susceptible ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
  10. La personne est actuellement inscrite à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RSD+PCI+Médecine
Nous recruterons 300 patients coronariens randomisés répondant aux critères d'inclusion. Subissez d'abord une intervention coronarienne percutanée, puis effectuez la procédure d'angiographie de l'artère rénale pour confirmer l'anatomie. Si l'artère rénale répond aux critères d'inclusion, donner la dénervation sympathique rénale. Après dénervation sympathique rénale, la prévention secondaire traditionnelle des maladies coronariennes est recommandée. Enfin, nous effectuerons un suivi clinique tous les six mois et un suivi téléphonique tous les trois mois (Total 24 mois).
Procédure: DSR
Une angiographie rénale de contraste a été réalisée pour localiser et évaluer les artères rénales pour l'accessibilité et la pertinence pour la DSR. Une fois l'anatomie jugée acceptable, le cathéter d'ablation par radiofréquence à irrigation interne (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californie) a été introduit dans chaque artère rénale. puis a été manoeuvré dans l'artère rénale pour permettre l'apport d'énergie de manière circonférentielle et échelonnée longitudinalement afin de minimiser le risque de sténose de l'artère rénale. Environ six à neuf ablations à 10 W pendant 1 min chacune ont été réalisées dans les deux artères rénales. Pendant l'ablation, le système de cathéter surveillait la température et l'impédance de la pointe, modifiant l'apport d'énergie radiofréquence en réponse à un algorithme prédéterminé.
Autres noms:
  • dénervation sympathique rénale
  • dénervation rénale
  • ablation rénale
Procédure: PCI
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est une procédure non chirurgicale utilisée pour traiter les artères coronaires sténosées du cœur trouvées dans les coronaropathies. Au cours de l'ICP, un cardiologue alimente un ballon dégonflé ou un autre dispositif sur un cathéter de l'artère fémorale inguinale ou de l'artère radiale à travers les vaisseaux sanguins jusqu'à ce qu'ils atteignent le site de blocage dans le cœur. L'imagerie par rayons X est utilisée pour guider l'enfilage du cathéter. Au blocage, le ballon est gonflé pour ouvrir l'artère, permettant au sang de circuler. Un stent est souvent placé sur le site du blocage pour ouvrir l'artère de façon permanente.
Autres noms:
  • intervention coronarienne percutanée
Comparateur placebo: PCI+Médecine
Nous recruterons également 300 patients coronariens randomisés répondant aux critères d'inclusion. Il n'y a pas de différences significatives d'âge, de sexe, de race, d'antécédents médicaux, d'antécédents personnels, etc. entre les deux groupes. Dans ce groupe, nous effectuerons d'abord une intervention coronarienne percutanée, puis nous donnerons la prévention secondaire traditionnelle des maladies coronariennes, tout comme le groupe RSD + PCI + Médecine. Troisièmement, nous effectuerons un suivi clinique tous les six mois et un suivi téléphonique tous les trois mois (Total 24 mois).
Procédure: PCI
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est une procédure non chirurgicale utilisée pour traiter les artères coronaires sténosées du cœur trouvées dans les coronaropathies. Au cours de l'ICP, un cardiologue alimente un ballon dégonflé ou un autre dispositif sur un cathéter de l'artère fémorale inguinale ou de l'artère radiale à travers les vaisseaux sanguins jusqu'à ce qu'ils atteignent le site de blocage dans le cœur. L'imagerie par rayons X est utilisée pour guider l'enfilage du cathéter. Au blocage, le ballon est gonflé pour ouvrir l'artère, permettant au sang de circuler. Un stent est souvent placé sur le site du blocage pour ouvrir l'artère de façon permanente.
Autres noms:
  • intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
Étudier l'effet de la dénervation sympathique rénale (DSR) sur la mortalité toutes causes confondues chez les patients après une ICP
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angine de poitrine récurrente
Délai: 24mois
Les symptômes antérieurs d'ischémie myocardique chez les patients ont rechuté ou se sont aggravés au cours du suivi, ou le segment ST de l'ECG est déprimé par rapport à la période préopératoire, ou la nécessité d'augmenter la dose de médicament anti-angineux.
24mois
Infarctus du myocarde
Délai: 24mois
Elle peut être diagnostiquée par les symptômes, l'ECG et les modifications des marqueurs myocardiques.
24mois
Recanalisation vasculaire à nouveau
Délai: 24mois
L'angiographie coronarienne montre une nouvelle sténose au cours du suivi et les patients ont à nouveau besoin d'une ICP ou d'un pontage aortocoronarien (CABG).
24mois
Insuffisance cardiaque chronique
Délai: 24mois
Étudier si la DSR peut améliorer la fonction cardiaque des patients. Et il sera jugé par la classification NYHA, le BNP et l'échocardiographie.
24mois
Arythmie
Délai: 24mois
Si une nouvelle arythmie est découverte au cours du suivi, elle sera enregistrée. Les patients peuvent présenter des symptômes d'énervement, de palpitations, d'étourdissements, d'amaurose, de syncope, etc., qui peuvent être diagnostiqués par ECG et Holter.
24mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 24mois
Au cours du suivi, si un nouvel AVC survient, il sera enregistré. Et il peut être diagnostiqué par des symptômes, un scanner crânien ou une IRM.
24mois
Pression artérielle
Délai: 24mois
Étudier l'effet de la dénervation sympathique rénale sur la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension, qui peut être mesurée par la pression artérielle ambulatoire.
24mois
Glycémie
Délai: 24mois
Afin d'étudier si la RSD peut réduire le taux de sucre dans le sang et la résistance à l'insuline des patients diabétiques. Elle sera mesurée par la glycémie à jeun, l'hémoglobine glyquée et l'insuline à jeun.
24mois
Fonction rénale
Délai: 24mois
Étudier si la DSR peut améliorer la fonction rénale des patients, qui sera mesurée par les taux d'albumine urinaire, de créatinine et d'azote uréique.
24mois
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 24mois
Afin d'étudier si la RSD peut améliorer l'élasticité des vaisseaux sanguins des patients, une vitesse d'onde de pouls (PWV) sera réalisée.
24mois
Qualité de vie
Délai: 24mois
La qualité de vie sur le formulaire abrégé en 36 points (SF-36) du questionnaire d'enquête sur la santé sera réalisée au cours du suivi pour étudier la qualité de vie des patients.
24mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 24mois
Pour étudier l'adhésion aux médicaments des patients, nous enregistrerons le type, la dose et le temps d'utilisation des médicaments que les patients ont utilisés au cours du suivi.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21012-SR-132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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