Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering som sekundær forebygging for pasienter etter perkutan koronar intervensjon. (RSD4CHD2PRE)

21. november 2012 oppdatert av: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av perkutan kateterbasert renal sympatisk denervering som en metode for sekundær forebygging for pasienter etter perkutan koronar intervensjon.

For å studere om nyre sympatisk denervering (RSD) vil redusere dødelighet av alle årsaker og gjentakelsesraten av en sammensatt kardiovaskulær hendelse (inkludert angina, hjerteinfarkt, gjentatt perkutan koronar intervensjon og koronar bypass-transplantasjon) hos pasienter etter perkutan koronar intervensjon ( PCI). Foruten om RSD kan redusere risikofaktorene for koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom er den ledende dødsårsaken på verdensbasis, og bidrar til over 7,2 millioner dødsfall årlig. De viktigste tiltakene for sekundær forebygging av koronar hjertesykdom er optimalisering av medikamentell behandling og endring av livsstil. optimering av medikamentell behandling, inkludert aspirin, beta-reseptorblokkere, lipidregulerende legemidler (for det meste statiner, en liten del fibrater) og vaskulære angiotensin-konverterende enzymhemmere. Situasjonen for sekundær forebygging av koronar hjertesykdom er imidlertid ikke tilfredsstillende. EuroASPIRE III-undersøkelsen fant at til tross for effektive legemidler brukt i primær eller sekundær forebygging av koronar hjertesykdom, er risikofaktorer for koronar hjertesykdom, som høyt blodsukker, hypertensjon, høyt kolesterol og fedme, fortsatt dårlig kontrollert. Samtidig spiller sympatisk aktivering en ekstremt viktig rolle i utviklingen av koronar hjertesykdom, og høy sympatisk aktivitet etter akutt hjerteinfarkt er nært knyttet til ondartet arytmi og hjertesvikt. Nylig har mange kliniske undersøkelser bekreftet at kateterbasert renal sympatisk denervering (RSD) trygt kan brukes til å redusere blodtrykket betydelig, redusere venstre ventrikkelhypertrofi, forbedre glukosetoleransen og alvorlighetsgraden av søvnapné. Samtidig er en markant reduksjon i muskel- og sympatisk nerveaktivitet i hele kroppen (MSNA) tydelig, med en reduksjon i nyre- og helkroppsnoradrenalinspillover. Hypertensjon, diabetes, høyt noradrenalinnivå og obstruktiv søvnapné er alle anerkjent som risikofaktorer for utvikling og tilbakefall av koronar hjertesykdom. Så, vi designer denne randomiserte parallelle kontroll kliniske studien for å demonstrere om RSD kan redusere dødeligheten og gjentakelsesraten av en sammensatt kardiovaskulær hendelse hos pasienter etter PCI, i tillegg til om RSD kan redusere risikofaktorene for koronar hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Chen, Professor
        • Underetterforsker:
          • Weichong Qian, Professor
        • Underetterforsker:
          • Min Qiu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Underetterforsker:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jie Gen, Master
        • Underetterforsker:
          • Zhongxia Zhou, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Individet har en klar historie med koronar hjertesykdom, og må gjennomgå perkutan koronar intervensjon.
  3. Blodtrykk >115/75 mmHg.
  4. Individets hjertefunksjon er mellom Ⅰ~Ⅲ nivå (NYHA)
  5. Individet godtar å få utført alle studieprosedyrer, og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som reduksjon av blodtrykket vil anses som farlig.
  2. Individet har opplevd nyrearteriestenose, eller en historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting. eller ikke-kvalifiserte tilstander gjennom nyrearterien Computed Tomography Angiogram (CTA) inspeksjon, slik som dobbel nyrearterie på den ene siden, nyrearterielengde≤2cm, diameter≤4mm, og forvrengning ved incept sekt.
  3. Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-beregningen.
  4. Personen har akutt hjertesvikt.
  5. Individet har opplevd en cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller har utbredt aterosklerose, med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk.
  6. Individet har opplevd sick sinus syndrome.
  7. Individet har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien (dvs. pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser som trombocytopeni , hemofili eller betydelig anemi, eller arytmier som atrieflimmer).
  8. Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid. [Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før behandling.]
  9. Individet har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til studieoppfølging.
  10. Individet er for tiden registrert i en annen undersøkelse av legemidler eller utstyrsprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RSD+PCI+medisin
Vi skal rekruttere 300 randomiserte CHD-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Gjennomgå først perkutan koronar intervensjon, og utfør deretter nyrearterieangiografiprosedyren for å bekrefte anatomien. Hvis nyrearterie oppfyller inklusjonskriteriene, gi nyre sympatisk denervering. Etter nyre sympatisk denervering anbefales tradisjonell sekundær forebygging av koronar hjertesykdom. Til slutt vil vi gjennomføre klinikkoppfølging hver sjette måned og telefonoppfølging hver tredje måned (Totalt 24 måneder).
Fremgangsmåte: RSD
Kontrastnyreangiografi ble utført for å lokalisere og vurdere nyrearteriene for tilgjengelighet og hensiktsmessighet for RSD. Så snart anatomien ble ansett som akseptabel, ble det internt irrigerte radiofrekvensablasjonskateteret (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) introdusert i hver nyrearterie. ble deretter manøvrert i nyrearterien for å tillate energitilførsel i en periferisk, langsgående forskjøvet måte for å minimere sjansen for nyrearteriestenose. Omtrent seks til ni ablasjoner ved 10 W i 1 min hver ble utført i begge nyrearteriene. Under ablasjon overvåket katetersystemet spisstemperatur og impedans, og endret radiofrekvent energitilførsel som svar på en forhåndsbestemt algoritme.
Andre navn:
  • nyre sympatisk denervering
  • nyre denervering
  • nyreablasjon
Fremgangsmåte: PCI
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en ikke-kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle stenotiske koronararterier i hjertet funnet ved CHD. Under PCI mater en kardiolog en tømt ballong eller annen enhet på et kateter fra inguinal femoral arterie eller radial arterie opp gjennom blodårene til de når blokkeringsstedet i hjertet. Røntgenavbildning brukes til å lede kateterets tråding. Ved blokkeringen blåses ballongen opp for å åpne arterien, slik at blodet kan strømme. En stent plasseres ofte på blokkeringsstedet for å åpne arterien permanent.
Andre navn:
  • perkutan koronar intervensjon
Placebo komparator: PCI+medisin
Vi vil også rekruttere 300 randomiserte CHD-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Det er ingen signifikante forskjeller i alder, kjønn, rase, tidligere medisinsk historie, personlig historie og så videre mellom de to gruppene. I denne gruppen vil vi utføre perkutan koronar intervensjon først, deretter gi tradisjonell sekundær forebygging av koronar hjertesykdom akkurat som RSD+PCI+Medicin-gruppen. For det tredje vil vi gjennomføre en klinikkoppfølging hver sjette måned og en telefonoppfølging hver tredje måned (Totalt 24 måneder).
Fremgangsmåte: PCI
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en ikke-kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle stenotiske koronararterier i hjertet funnet ved CHD. Under PCI mater en kardiolog en tømt ballong eller annen enhet på et kateter fra inguinal femoral arterie eller radial arterie opp gjennom blodårene til de når blokkeringsstedet i hjertet. Røntgenavbildning brukes til å lede kateterets tråding. Ved blokkeringen blåses ballongen opp for å åpne arterien, slik at blodet kan strømme. En stent plasseres ofte på blokkeringsstedet for å åpne arterien permanent.
Andre navn:
  • perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
For å studere effekten av nyre sympatisk denervering (RSD) på dødelighet av alle årsaker hos pasienter etter PCI
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende angina pectoris
Tidsramme: 24 måneder
Tidligere symptomer på myokardiskemi hos pasienter med tilbakefall eller forverring under oppfølging, eller EKG ST-segment deprimert sammenlignet med preoperativ, eller behov for å øke dosen av antianginal medikament.
24 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
Det kan diagnostiseres ved symptomer, EKG og endringer i myokardmarkører.
24 måneder
Vaskulær rekanalisering igjen
Tidsramme: 24 måneder
Koronar angiografi viser ny stenose under oppfølgingen og pasienter trenger PCI eller koronar bypass grafting (CABG) igjen.
24 måneder
Kronisk hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder
For å studere om RSD kan forbedre pasientenes hjertefunksjon. Og det vil bli bedømt av NYHA-klassifiseringen, BNP og ekkokardiografi.
24 måneder
Arytmi
Tidsramme: 24 måneder
Hvis en ny arytmi oppdages under oppfølgingen, vil den bli registrert. Pasienter kan ha symptomer på nervøsitet, hjertebank, svimmelhet, amaurose, synkope og så videre, som kan diagnostiseres ved EKG og Holter.
24 måneder
Slag
Tidsramme: 24 måneder
Under oppfølgingen vil det bli registrert et nytt hjerneslag. Og det kan diagnostiseres ved symptomer, kranial CT eller MR.
24 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
For å studere effekten av renal sympatisk denervering på blodtrykket hos pasienter med hypertensjon, som kan måles ved ambulant blodtrykk.
24 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 24 måneder
For å studere om RSD kan redusere blodsukkernivået og insulinresistensen til diabetespasienter. Det vil bli målt ved fastende blodsukker, glykert hemoglobin og fastende insulin.
24 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
For å studere om RSD kan forbedre pasientenes nyrefunksjon, som vil bli målt ved urinalbumin, kreatinin og urea nitrogennivåer.
24 måneder
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 24 måneder
For å studere om RSD kan forbedre pasientenes blodkarelastisitet, vil en pulsbølgehastighet (PWV) bli utført.
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet på 36-em kortform(SF-36)Helseundersøkelsesspørreskjema vil bli gjennomført under oppfølgingen for å studere pasientenes livskvalitet.
24 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 24 måneder
For å studere pasientens medisinoverholdelse, vil vi registrere typen, dosen og brukstiden for medikamenter pasienter brukte under oppfølgingen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21012-SR-132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere