Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerkowe odnerwienie współczulne jako profilaktyka wtórna u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej. (RSD4CHD2PRE)

21 listopada 2012 zaktualizowane przez: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego cewnikowego odnerwienia współczulnego nerki jako metody prewencji wtórnej u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej.

Zbadanie, czy współczulne odnerwienie nerek (RSD) zmniejszy śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i częstość nawrotów złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego (w tym dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, powtórnej przezskórnej interwencji wieńcowej i pomostowania aortalno-wieńcowego) u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej ( PCIe). Poza tym, czy RSD może zmniejszyć czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmierci na całym świecie, przyczyniając się do ponad 7,2 miliona zgonów rocznie. Głównymi środkami profilaktyki wtórnej choroby niedokrwiennej serca są optymalizacja farmakoterapii oraz zmiana stylu życia. optymalizacja terapii lekowej, w tym aspiryny, beta-adrenolityków, leków regulujących gospodarkę lipidową (głównie statyny, niewielka część fibratów) oraz naczyniowych inhibitorów konwertazy angiotensyny. Jednak sytuacja w prewencji wtórnej choroby niedokrwiennej serca nie jest zadowalająca. Badanie EuroASPIRE III wykazało, że pomimo skutecznego leku stosowanego w pierwotnej lub wtórnej prewencji choroby niedokrwiennej serca, czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca, takie jak wysoki poziom glukozy we krwi, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu i otyłość, są nadal słabo kontrolowane. Jednocześnie aktywacja współczulna odgrywa niezwykle ważną rolę w rozwoju choroby niedokrwiennej serca, a wysoka aktywność współczulna po ostrym zawale mięśnia sercowego jest ściśle związana ze złośliwymi zaburzeniami rytmu i niewydolnością serca. Ostatnio wiele badań klinicznych potwierdziło, że cewnikowe współczulne odnerwienie nerek (RSD) może być bezpiecznie stosowane do znacznego obniżenia ciśnienia krwi, zmniejszenia przerostu lewej komory, poprawy tolerancji glukozy i nasilenia bezdechu sennego. Jednocześnie widoczne jest wyraźne zmniejszenie aktywności nerwów współczulnych (MSNA) mięśni i całego ciała, ze spadkiem wydzielania norepinefryny przez nerki i całe ciało. Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysoki poziom noradrenaliny i obturacyjny bezdech senny są uznawane za czynniki ryzyka rozwoju i nawrotu choroby niedokrwiennej serca. Dlatego projektujemy to randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą, aby wykazać, czy RSD może zmniejszyć śmiertelność i częstość nawrotów złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów po PCI, poza tym, czy RSD może zmniejszyć czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Chun Chen, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Weichong Qian, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Min Qiu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Główny śledczy:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Jie Gen, Master
        • Pod-śledczy:
          • Zhongxia Zhou, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba ma ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  2. Osoba ma wyraźną historię choroby niedokrwiennej serca i wymaga poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej.
  3. Ciśnienie krwi >115/75 mmHg.
  4. Czynność serca danej osoby wynosi od Ⅰ do Ⅲ poziomu (NYHA)
  5. Osoba zgadza się na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych oraz jest kompetentna i chętna do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca, dla której obniżenie ciśnienia krwi byłoby uważane za niebezpieczne.
  2. Osoba doświadczyła zwężenia tętnicy nerkowej lub wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania. lub stany niekwalifikujące się poprzez badanie angiogramu tomografii komputerowej (CTA) tętnic nerkowych, takie jak podwójna tętnica nerkowa po jednej stronie, długość tętnicy nerkowej ≤2 cm, średnica ≤ 4 mm i zniekształcenie na początku odcinka.
  3. Osoba ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD.
  4. Osoba ma ostrą niewydolność serca.
  5. Osoba doświadczyła incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub ma rozległą miażdżycę z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi.
  6. Osoba doświadczyła zespołu chorego węzła zatokowego.
  7. Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi, takimi jak małopłytkowość , hemofilia lub znaczna niedokrwistość lub arytmie, takie jak migotanie przedsionków).
  8. Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę. [Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia.]
  9. Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
  10. Osoba jest obecnie zapisana do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RSD+PCI+medycyna
Zrekrutujemy 300 randomizowanych pacjentów z CHD, którzy spełniają kryteria włączenia. Najpierw należy przejść przezskórną interwencję wieńcową, a następnie wykonać zabieg angiografii tętnic nerkowych w celu potwierdzenia anatomii. Jeśli tętnica nerkowa spełnia kryteria włączenia, należy podać współczulne odnerwienie nerki. Po odnerwieniu współczulnym nerki zalecana jest tradycyjna prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca. Na koniec co sześć miesięcy będziemy przeprowadzać obserwacje w klinice i co trzy miesiące (łącznie 24 miesiące) przez telefon.
Procedura: RSD
Wykonano kontrastową angiografię nerek w celu zlokalizowania i oceny tętnic nerkowych pod kątem dostępności i przydatności do RSD. Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, do każdej tętnicy nerkowej wprowadzono wewnętrznie irygowany cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia). następnie manewrowano w tętnicy nerkowej, aby umożliwić dostarczanie energii w sposób obwodowy, wzdłużnie rozłożony, aby zminimalizować ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej. W obu tętnicach nerkowych wykonano około sześciu do dziewięciu ablacji przy 10 W przez 1 minutę. Podczas ablacji system cewnika monitorował temperaturę i impedancję końcówki, zmieniając dostarczaną energię o częstotliwości radiowej w odpowiedzi na wcześniej określony algorytm.
Inne nazwy:
  • odnerwienie współczulne nerek
  • odnerwienie nerek
  • ablacja nerek
Procedura: PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) to niechirurgiczna procedura stosowana w leczeniu zwężonych tętnic wieńcowych serca występujących w CHD. Podczas PCI kardiolog wprowadza opróżniony balon lub inne urządzenie do cewnika z tętnicy udowej pachwinowej lub tętnicy promieniowej w górę przez naczynia krwionośne, aż dotrą do miejsca zablokowania w sercu. Obrazowanie rentgenowskie służy do prowadzenia gwintowania cewnika. W miejscu zablokowania balon jest nadmuchiwany, aby otworzyć tętnicę, umożliwiając przepływ krwi. Stent jest często umieszczany w miejscu blokady, aby trwale otworzyć tętnicę.
Inne nazwy:
  • przezskórna interwencja wieńcowa
Komparator placebo: PCI+medycyna
Zrekrutujemy również 300 randomizowanych pacjentów z CHD, którzy spełniają kryteria włączenia. Nie ma znaczących różnic pod względem wieku, płci, rasy, przeszłej historii medycznej, historii osobistej itd. między tymi dwiema grupami. W tej grupie najpierw wykonamy przezskórną interwencję wieńcową, a następnie tradycyjną profilaktykę wtórną choroby niedokrwiennej serca, tak jak grupa RSD+PCI+Medicine. Po trzecie, będziemy przeprowadzać wizyty kontrolne w klinice co sześć miesięcy i wizyty telefoniczne co trzy miesiące (łącznie 24 miesiące).
Procedura: PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) to niechirurgiczna procedura stosowana w leczeniu zwężonych tętnic wieńcowych serca występujących w CHD. Podczas PCI kardiolog wprowadza opróżniony balon lub inne urządzenie do cewnika z tętnicy udowej pachwinowej lub tętnicy promieniowej w górę przez naczynia krwionośne, aż dotrą do miejsca zablokowania w sercu. Obrazowanie rentgenowskie służy do prowadzenia gwintowania cewnika. W miejscu zablokowania balon jest nadmuchiwany, aby otworzyć tętnicę, umożliwiając przepływ krwi. Stent jest często umieszczany w miejscu blokady, aby trwale otworzyć tętnicę.
Inne nazwy:
  • przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie wpływu odnerwienia współczulnego nerki (RSD) na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów po PCI
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca dusznica bolesna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wcześniejsze objawy niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów nawróciły lub nasiliły się w okresie obserwacji, lub obniżenie odcinka ST w EKG w porównaniu z przedoperacją lub konieczność zwiększenia dawki leku przeciwdławicowego.
24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Można ją rozpoznać po objawach, zmianach w EKG i markerach mięśnia sercowego.
24 miesiące
Ponowna rekanalizacja naczyń
Ramy czasowe: 24 miesiące
Koronarografia wykazuje nowe zwężenie podczas obserwacji i pacjenci wymagają ponownej PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
24 miesiące
Przewlekła niewydolność serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zbadać, czy RSD może poprawić czynność serca pacjentów. I zostanie to ocenione na podstawie klasyfikacji NYHA, BNP i echokardiografii.
24 miesiące
Niemiarowość
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jeśli podczas obserwacji wykryta zostanie nowa arytmia, zostanie ona zarejestrowana. Pacjenci mogą mieć objawy podenerwowania, kołatania serca, zawrotów głowy, ślepoty, omdlenia itp., które można zdiagnozować za pomocą EKG i Holtera.
24 miesiące
Udar
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podczas obserwacji, jeśli wystąpi nowy udar, zostanie on zarejestrowany. I można to zdiagnozować na podstawie objawów, CT lub MRI czaszki.
24 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie wpływu współczulnego odnerwienia nerek na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, które można zmierzyć za pomocą ambulatoryjnego ciśnienia krwi.
24 miesiące
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
W celu zbadania, czy RSD może obniżyć poziom cukru we krwi i insulinooporność u pacjentów z cukrzycą. Zostanie zmierzony za pomocą glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny glikowanej i insuliny na czczo.
24 miesiące
Czynność nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie, czy RSD może poprawić czynność nerek pacjentów, co będzie mierzone na podstawie poziomu albuminy w moczu, kreatyniny i azotu mocznikowego.
24 miesiące
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zbadać, czy RSD może poprawić elastyczność naczyń krwionośnych pacjentów, zostanie przeprowadzony pomiar prędkości fali tętna (PWV).
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia na podstawie 36-itemowego krótkiego (SF-36) Kwestionariusza Ankiety Zdrowia zostanie przeprowadzona podczas obserwacji w celu zbadania jakości życia pacjentów.
24 miesiące
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zbadać przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów, będziemy rejestrować rodzaj, dawkę i czas stosowania leków stosowanych przez pacjentów podczas obserwacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21012-SR-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na RSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj