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Renale sympathische Denervierung als Sekundärprävention für Patienten nach perkutaner Koronarintervention. (RSD4CHD2PRE)

21. November 2012 aktualisiert von: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur perkutanen katheterbasierten renalen sympathischen Denervierung als Methode der Sekundärprävention für Patienten nach perkutaner Koronarintervention.

Es sollte untersucht werden, ob die renale sympathische Denervierung (RSD) die Gesamtmortalität und die Rezidivrate einer Kombination aus kardiovaskulären Ereignissen (einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, wiederholter perkutaner Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Transplantation) bei Patienten nach perkutaner Koronarintervention ( PCI). Außerdem ob RSD die Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit ist weltweit die häufigste Todesursache und trägt jährlich zu über 7,2 Millionen Todesfällen bei. Die wichtigsten Maßnahmen der Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit sind die Optimierung der medikamentösen Therapie und die Änderung des Lebensstils. Optimierung der medikamentösen Therapie, darunter Aspirin, Betarezeptorblocker, lipidregulierende Medikamente (hauptsächlich Statine, ein kleiner Teil Fibrate) und vaskuläre Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer. Allerdings ist die Situation für die Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit nicht zufriedenstellend. Die EuroASPIRE III-Umfrage ergab, dass Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten wie hoher Blutzucker, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und Fettleibigkeit trotz wirksamer Medikamente, die in der Primär- oder Sekundärprävention koronarer Herzkrankheit eingesetzt werden, immer noch schlecht kontrolliert werden. Gleichzeitig spielt die sympathische Aktivierung eine äußerst wichtige Rolle bei der Entstehung einer koronaren Herzkrankheit, und eine hohe sympathische Aktivität nach einem akuten Myokardinfarkt steht in engem Zusammenhang mit bösartigen Herzrhythmusstörungen und Herzversagen. Kürzlich haben viele klinische Untersuchungen bestätigt, dass die katheterbasierte renale sympathische Denervierung (RSD) sicher eingesetzt werden kann, um den Blutdruck erheblich zu senken, die linksventrikuläre Hypertrophie zu reduzieren, die Glukosetoleranz und den Schweregrad der Schlafapnoe zu verbessern. Gleichzeitig ist eine deutliche Verringerung der Muskel- und Ganzkörper-Sympathikusaktivität (MSNA) erkennbar, mit einem Rückgang des Noradrenalin-Spillovers in den Nieren und im Ganzkörper. Bluthochdruck, Diabetes, hoher Noradrenalinspiegel und obstruktive Schlafapnoe gelten als Risikofaktoren für die Entwicklung und das Wiederauftreten einer koronaren Herzkrankheit. Deshalb entwerfen wir diese randomisierte klinische Parallelkontrollstudie, um zu zeigen, ob RSD die Mortalität und die Rezidivrate einer Kombination aus kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten nach PCI reduzieren kann, und außerdem, ob RSD die Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Chun Chen, Professor
        • Unterermittler:
          • Weichong Qian, Professor
        • Unterermittler:
          • Min Qiu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Hauptermittler:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Unterermittler:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jie Gen, Master
        • Unterermittler:
          • Zhongxia Zhou, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  2. Die Person hat eine eindeutige Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit und muss sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
  3. Blutdruck >115/75 mmHg.
  4. Die Herzfunktion der Person liegt zwischen Ⅰ und Ⅲ (NYHA).
  5. Die Person stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung als gefährlich angesehen werden würde.
  2. Die Person hatte eine Nierenarterienstenose oder hatte in der Vorgeschichte frühere Nierenarterieneingriffe, einschließlich Ballonangioplastie oder Stentimplantation. oder nicht in Frage kommende Zustände durch eine Nierenarterien-Computertomographie-Angiogramm(CTA)-Untersuchung, wie z. B. doppelte Nierenarterie auf einer Seite, Nierenarterienlänge ≤ 2 cm, Durchmesser ≤ 4 mm und Verzerrung am Anfangsabschnitt.
  3. Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
  4. Die Person hat eine akute Herzinsuffizienz.
  5. Die Person erlitt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Schlaganfall oder litt an ausgedehnter Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques.
  6. Die Person hatte ein Sick-Sinus-Syndrom.
  7. Die Person leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, Bauchaortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie oder schwere Anämie oder Arrhythmien wie Vorhofflimmern).
  8. Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden. [Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum oder Urin vorliegen.]
  9. Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.
  10. Die Person nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RSD+PCI+Medizin
Wir werden 300 randomisierte KHK-Patienten rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Unterziehen Sie sich zunächst einer perkutanen Koronarintervention und führen Sie dann die Nierenarterienangiographie durch, um die Anatomie zu bestätigen. Wenn die Nierenarterie die Einschlusskriterien erfüllt, erfolgt eine Denervierung des Nierensympathikus. Nach einer renalen sympathischen Denervierung wird die traditionelle Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit empfohlen. Schließlich werden wir alle sechs Monate eine klinische Nachuntersuchung und alle drei Monate eine telefonische Nachuntersuchung durchführen (insgesamt 24 Monate).
Verfahren: RSD
Eine Kontrast-Nierenangiographie wurde durchgeführt, um die Nierenarterien zu lokalisieren und auf Zugänglichkeit und Eignung für RSD zu beurteilen. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der intern gespülte Hochfrequenz-Ablationskatheter (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien) in jede Nierenarterie eingeführt. Anschließend wurde es innerhalb der Nierenarterie manövriert, um eine Energieabgabe in Umfangsrichtung und in Längsrichtung versetzt zu ermöglichen und so das Risiko einer Nierenarterienstenose zu minimieren. In beiden Nierenarterien wurden etwa sechs bis neun Ablationen bei 10 W für jeweils 1 Minute durchgeführt. Während der Ablation überwachte das Kathetersystem die Spitzentemperatur und -impedanz und veränderte die Hochfrequenzenergieabgabe als Reaktion auf einen vorgegebenen Algorithmus.
Andere Namen:
  • Renale sympathische Denervation
  • Nierendenervation
  • Nierenablation
Verfahren: PCI
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist ein nicht-chirurgischer Eingriff zur Behandlung der bei KHK auftretenden stenotischen Koronararterien des Herzens. Während der PCI führt ein Kardiologe einen entleerten Ballon oder ein anderes Gerät auf einem Katheter von der Leistenarterie oder der Arteria radialis durch die Blutgefäße nach oben, bis diese die Verstopfungsstelle im Herzen erreichen. Zur Führung des Kathetereinzugs wird Röntgenbildgebung eingesetzt. Bei der Verstopfung wird der Ballon aufgeblasen, um die Arterie zu öffnen und den Blutfluss zu ermöglichen. An der verstopften Stelle wird häufig ein Stent platziert, um die Arterie dauerhaft zu öffnen.
Andere Namen:
  • perkutane Koronarintervention
Placebo-Komparator: PCI+Medizin
Wir werden außerdem 300 randomisierte KHK-Patienten rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse, medizinische Vorgeschichte, persönliche Vorgeschichte usw. zwischen den beiden Gruppen. In dieser Gruppe werden wir zunächst eine perkutane Koronarintervention durchführen und dann wie in der RSD+PCI+Medizin-Gruppe eine traditionelle Sekundärprävention von koronarer Herzkrankheit durchführen. Drittens führen wir alle sechs Monate eine klinische Nachuntersuchung und alle drei Monate eine telefonische Nachuntersuchung durch (insgesamt 24 Monate).
Verfahren: PCI
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist ein nicht-chirurgischer Eingriff zur Behandlung der bei KHK auftretenden stenotischen Koronararterien des Herzens. Während der PCI führt ein Kardiologe einen entleerten Ballon oder ein anderes Gerät auf einem Katheter von der Leistenarterie oder der Arteria radialis durch die Blutgefäße nach oben, bis diese die Verstopfungsstelle im Herzen erreichen. Zur Führung des Kathetereinzugs wird Röntgenbildgebung eingesetzt. Bei der Verstopfung wird der Ballon aufgeblasen, um die Arterie zu öffnen und den Blutfluss zu ermöglichen. An der verstopften Stelle wird häufig ein Stent platziert, um die Arterie dauerhaft zu öffnen.
Andere Namen:
  • perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte die Wirkung der renalen sympathischen Denervierung (RSD) auf die Gesamtmortalität bei Patienten nach PCI untersucht werden
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Angina pectoris
Zeitfenster: 24 Monate
Frühere Symptome einer Myokardischämie traten bei Patienten während der Nachuntersuchung wieder auf oder verschlimmerten sich, oder das EKG-ST-Segment war im Vergleich zu präoperativ abgeschwächt oder die Dosis des antianginösen Arzneimittels musste erhöht werden.
24 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
Die Diagnose kann anhand von Symptomen, EKG- und Myokardmarkerveränderungen erfolgen.
24 Monate
Erneute Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: 24 Monate
Die Koronarangiographie zeigt während der Nachuntersuchung eine neue Stenose und die Patienten benötigen erneut eine PCI oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
24 Monate
Chronische Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob RSD die Herzfunktion der Patienten verbessern kann. Und es wird anhand der NYHA-Klassifikation, BNP und Echokardiographie beurteilt.
24 Monate
Arrhythmie
Zeitfenster: 24 Monate
Wird bei der Nachuntersuchung eine neue Herzrhythmusstörung entdeckt, wird diese erfasst. Patienten können Symptome wie Nervosität, Herzklopfen, Schwindel, Amaurose, Synkope usw. aufweisen, die durch EKG und Holter diagnostiziert werden können.
24 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Wenn während der Nachsorge ein neuer Schlaganfall aufgetreten ist, wird dieser aufgezeichnet. Und es kann durch Symptome, Schädel-CT oder MRT diagnostiziert werden.
24 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte die Wirkung der renalen sympathischen Denervierung auf den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck untersucht werden, der durch ambulanten Blutdruck gemessen werden kann.
24 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 24 Monate
Um zu untersuchen, ob RSD den Blutzuckerspiegel und die Insulinresistenz von Diabetikern senken kann. Es wird anhand von Nüchternblutzucker, glykiertem Hämoglobin und Nüchterninsulin gemessen.
24 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Um zu untersuchen, ob RSD die Nierenfunktion der Patienten verbessern kann, wird dies anhand der Albumin-, Kreatinin- und Harnstoffstickstoffspiegel im Urin gemessen.
24 Monate
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Um zu untersuchen, ob RSD die Blutgefäßelastizität des Patienten verbessern kann, wird eine Pulswellengeschwindigkeit (PWV) durchgeführt.
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Während der Nachuntersuchung wird ein Fragebogen zur Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-36) zur Lebensqualität mit 36 ​​Punkten durchgeführt, um die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.
24 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Medikamenteneinhaltung der Patienten zu untersuchen, werden wir die Art, die Dosis und die Einnahmedauer der Medikamente aufzeichnen, die die Patienten während der Nachsorge eingenommen haben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21012-SR-132

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