Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale sympathische denervatie als secundaire preventie voor patiënten na percutane coronaire interventie. (RSD4CHD2PRE)

21 november 2012 bijgewerkt door: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van op percutane katheter gebaseerde renale sympathische denervatie als een methode voor secundaire preventie voor patiënten na percutane coronaire interventie.

Om te bestuderen of renale sympathische denervatie (RSD) de mortaliteit door alle oorzaken en het recidiefpercentage van een samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenissen (inclusief angina, myocardinfarct, herhaalde percutane coronaire interventie en coronaire bypasstransplantatie) zal verminderen bij patiënten na percutane coronaire interventie ( PGB). Naast of RSD de risicofactoren voor coronaire hartziekten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en draagt ​​jaarlijks bij tot meer dan 7,2 miljoen sterfgevallen. De belangrijkste maatregelen voor secundaire preventie van coronaire hartziekten zijn het optimaliseren van de medicamenteuze behandeling en het veranderen van levensstijl. het optimaliseren van medicamenteuze therapie, waaronder aspirine, bèta-receptorblokkers, lipidenregulerende geneesmiddelen (meestal statines, een klein deel fibraten) en vasculaire angiotensine-converterende enzymremmers. De situatie voor secundaire preventie van coronaire hartziekten is echter niet bevredigend. EuroASPIRE III-enquête wees uit dat ondanks effectieve geneesmiddelen die worden gebruikt bij de primaire of secundaire preventie van coronaire hartziekten, risicofactoren voor coronaire hartziekten, zoals hoge bloedglucose, hypertensie, hoog cholesterol en obesitas, nog steeds slecht onder controle worden gehouden. Tegelijkertijd speelt sympathische activatie een uiterst belangrijke rol bij de ontwikkeling van coronaire hartziekte, en hoge sympathische activiteit na een acuut myocardinfarct is nauw verwant aan kwaadaardige aritmie en hartfalen. Onlangs hebben veel klinische onderzoeken geverifieerd dat op katheters gebaseerde renale sympathische denervatie (RSD) veilig kan worden gebruikt om de bloeddruk aanzienlijk te verlagen, linkerventrikelhypertrofie te verminderen, glucosetolerantie te verbeteren en de ernst van slaapapneu te verbeteren. Tegelijkertijd is een duidelijke vermindering van spier- en sympathische zenuwactiviteit (MSNA) van het hele lichaam zichtbaar, met een afname van de noradrenaline-overloop van de nieren en het hele lichaam. Hypertensie, diabetes, een hoog norepinefrinegehalte en obstructieve slaapapneu worden allemaal erkend als risicofactoren voor de ontwikkeling en herhaling van coronaire hartziekten. Daarom ontwerpen we deze gerandomiseerde klinische studie met parallelle controle om aan te tonen of RSD de mortaliteit en het recidiefpercentage van een samengesteld cardiovasculair voorval bij patiënten na PCI kan verminderen, naast of RSD de risicofactoren voor coronaire hartziekten kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun Chen, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Weichong Qian, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Min Qiu, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Gen, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Zhongxia Zhou, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individu is ≥ 18 en ≤75 jaar.
  2. Individu heeft een duidelijke voorgeschiedenis van coronaire hartziekten en heeft percutane coronaire interventie nodig.
  3. Bloeddruk >115/75 mmHg.
  4. De hartfunctie van het individu ligt tussen Ⅰ~Ⅲ niveau (NYHA)
  5. Individu stemt ermee in dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Individu heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening waarvoor verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk kan worden beschouwd.
  2. Individu heeft nierarteriestenose ervaren, of een voorgeschiedenis van eerdere nierarterie-interventie inclusief ballonangioplastiek of stenting. of niet-geschikte aandoeningen door middel van computertomografie-angiogram(CTA)-inspectie van de nierslagader, zoals dubbele nierslagader aan één zijde, lengte van de nierslagader ≤ 2 cm, diameter ≤ 4 mm en vervorming bij de aanvangssectie.
  3. Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening.
  4. Individu heeft acuut hartfalen.
  5. Individu heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een cerebrovasculair accident gehad, of heeft wijdverspreide atherosclerose, met gedocumenteerde intravasculaire trombose of onstabiele plaques.
  6. Individu heeft het zieke-sinussyndroom ervaren.
  7. Individu heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of de studie (d.w.z. patiënten met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie hemofilie of significante bloedarmoede, of aritmieën zoals atriumfibrilleren).
  8. Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden. [Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben.]
  9. De betrokkene heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, is niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek.
  10. Individu is momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RSD+PCI+Geneeskunde
We zullen 300 gerandomiseerde CHD-patiënten rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria. Onderga eerst percutane coronaire interventie en voer vervolgens de angiografieprocedure van de nierslagader uit om de anatomie te bevestigen. Als de nierslagader voldoet aan de inclusiecriteria, geef dan de renale sympathische denervatie. Na renale sympathische denervatie wordt traditionele secundaire preventie van coronaire hartziekten aanbevolen. Ten slotte zullen we elke zes maanden een klinische follow-up uitvoeren en elke drie maanden een telefonische follow-up (totaal 24 maanden).
Procedure: RSD
Contrast nierangiografie werd uitgevoerd om de nierslagaders te lokaliseren en te beoordelen op toegankelijkheid en geschiktheid voor RSD. Zodra de anatomie acceptabel werd geacht, werd de intern geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheter (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californië) in elke nierslagader ingebracht. werd vervolgens binnen de nierslagader gemanoeuvreerd om energieafgifte mogelijk te maken op een perifere, longitudinaal verspringende manier om de kans op stenose van de nierslagader te minimaliseren. Ongeveer zes tot negen ablaties bij 10 W gedurende elk 1 minuut werden uitgevoerd in beide nierslagaders. Tijdens ablatie bewaakte het kathetersysteem de temperatuur en impedantie van de punt, waardoor de radiofrequente energieafgifte veranderde in reactie op een vooraf bepaald algoritme.
Andere namen:
  • renale sympathische denervatie
  • renale denervatie
  • renale ablatie
Procedure: PGB
Percutane coronaire interventie (PCI) is een niet-chirurgische procedure die wordt gebruikt om de vernauwde kransslagaders van het hart die bij CHD worden aangetroffen, te behandelen. Tijdens PCI voedt een cardioloog een leeggelopen ballon of ander apparaat op een katheter van de liesslagader of radiale slagader omhoog door bloedvaten totdat ze de plaats van verstopping in het hart bereiken. Röntgenfoto's worden gebruikt om het inrijgen van de katheter te begeleiden. Bij de verstopping wordt de ballon opgeblazen om de slagader te openen, waardoor het bloed kan stromen. Een stent wordt vaak geplaatst op de plaats van verstopping om de slagader permanent te openen.
Andere namen:
  • percutane coronaire interventie
Placebo-vergelijker: PCI+Geneeskunde
We zullen ook 300 gerandomiseerde CHD-patiënten rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria. Er zijn geen significante verschillen in leeftijd, geslacht, ras, medische geschiedenis, persoonlijke geschiedenis enzovoort tussen de twee groepen. In deze groep voeren we eerst percutane coronaire interventie uit en geven we vervolgens traditionele secundaire preventie van coronaire hartziekten, net als de RSD+PCI+Medicine-groep. Ten derde zullen we elke zes maanden een klinische follow-up uitvoeren en elke drie maanden een telefonische follow-up (totaal 24 maanden).
Procedure: PGB
Percutane coronaire interventie (PCI) is een niet-chirurgische procedure die wordt gebruikt om de vernauwde kransslagaders van het hart die bij CHD worden aangetroffen, te behandelen. Tijdens PCI voedt een cardioloog een leeggelopen ballon of ander apparaat op een katheter van de liesslagader of radiale slagader omhoog door bloedvaten totdat ze de plaats van verstopping in het hart bereiken. Röntgenfoto's worden gebruikt om het inrijgen van de katheter te begeleiden. Bij de verstopping wordt de ballon opgeblazen om de slagader te openen, waardoor het bloed kan stromen. Een stent wordt vaak geplaatst op de plaats van verstopping om de slagader permanent te openen.
Andere namen:
  • percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het effect van renale sympathische denervatie (RSD) op mortaliteit door alle oorzaken te bestuderen bij patiënten na PCI
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende angina pectoris
Tijdsspanne: 24 maanden
Eerdere symptomen van myocardischemie bij patiënten vielen terug of verergerden tijdens de follow-up, of ECG ST-segment depressief in vergelijking met preoperatief, of noodzaak om de dosis anti-angineuze medicatie te verhogen.
24 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
Het kan worden gediagnosticeerd aan de hand van symptomen, ECG- en myocardmarkerveranderingen.
24 maanden
Vasculaire rekanalisatie opnieuw
Tijdsspanne: 24 maanden
Coronaire angiografie toont nieuwe stenose tijdens de follow-up en patiënten hebben opnieuw een PCI of coronaire bypassoperatie (CABG) nodig.
24 maanden
Chronisch hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken of RSD de hartfunctie van patiënten kan verbeteren. En het zal worden beoordeeld aan de hand van de NYHA-classificatie, BNP en echocardiografie.
24 maanden
Aritmie
Tijdsspanne: 24 maanden
Als tijdens de follow-up een nieuwe aritmie wordt ontdekt, wordt deze geregistreerd. Patiënten kunnen symptomen hebben van verwardheid, hartkloppingen, duizeligheid, amaurosis, syncope enzovoort, die kunnen worden gediagnosticeerd door ECG en Holter.
24 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
Als er tijdens de follow-up een nieuwe beroerte is opgetreden, wordt deze geregistreerd. En het kan worden gediagnosticeerd door symptomen, craniale CT of MRI.
24 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het effect van renale sympathische denervatie op de bloeddruk te bestuderen bij patiënten met hypertensie, die kan worden gemeten aan de hand van ambulante bloeddruk.
24 maanden
Bloed suiker
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te onderzoeken of RSD de bloedsuikerspiegel en insulineresistentie van diabetespatiënten kan verlagen. Het wordt gemeten door nuchtere bloedglucose, geglyceerd hemoglobine en nuchtere insuline.
24 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken of RSD de nierfunctie van de patiënt kan verbeteren, hetgeen zal worden gemeten aan de hand van albumine-, creatinine- en ureumstikstofgehaltes in de urine.
24 maanden
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Om te onderzoeken of RSD de elasticiteit van de bloedvaten van de patiënt kan verbeteren, zal een pulsgolfsnelheid (PWV) worden uitgevoerd.
24 maanden
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Levenskwaliteit op 36-item short-form (SF-36) Health Survey Questionnaire zal worden uitgevoerd tijdens de follow-up om de levenskwaliteit van de patiënt te bestuderen.
24 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de therapietrouw van de patiënt te bestuderen, registreren we het type, de dosis en de gebruikstijd van de medicijnen die patiënten tijdens de follow-up gebruikten.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21012-SR-132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren