경피적 관상동맥 중재술 후 환자의 2차 예방으로서 신장 교감 신경 차단술. (RSD4CHD2PRE)
2012년 11월 21일 업데이트: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
경피적 관상동맥 중재술 후 환자의 2차 예방 방법으로서 경피적 카테터 기반 신장 교감신경차단술의 안전성 및 유효성 연구.
신장 교감신경차단술(RSD)이 경피적 관상동맥 중재술 후 환자의 모든 원인에 의한 사망률과 복합 심혈관 사건(협심증, 심근경색증, 반복 경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 우회로 이식술 포함)의 재발률을 감소시키는지 여부를 연구하기 위해( PCI).
RSD가 관상 동맥 심장 질환의 위험 요소를 줄일 수 있는지 여부 외에.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 심장 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 매년 720만 명이 사망합니다.
관상 동맥 심장 질환의 이차 예방의 주요 조치는 약물 요법의 최적화와 생활 방식의 변화입니다.
아스피린, 베타 수용체 차단제, 지질 조절 약물(대부분 스타틴, 작은 부분은 피브레이트) 및 혈관 안지오텐신 전환 효소 억제제를 포함한 약물 요법을 최적화합니다.
그러나 관상동맥질환의 2차 예방을 위한 상황은 만족스럽지 못하다.
EuroASPIRE III 설문 조사에 따르면 관상 동맥 심장 질환의 1차 또는 2차 예방에 사용되는 효과적인 약물에도 불구하고 고혈당, 고혈압, 고콜레스테롤, 비만과 같은 관상 동맥 심장 질환 위험 요소는 여전히 잘 통제되지 않는 것으로 나타났습니다.
동시에 교감신경 활성화는 관상동맥 심장질환의 발병에 매우 중요한 역할을 하며, 급성 심근경색 후 높은 교감신경 활성화는 악성 부정맥 및 심부전과 밀접한 관련이 있습니다.
최근 많은 임상 연구를 통해 카테터 기반 신장 교감신경차단술(RSD)을 안전하게 사용하여 혈압을 실질적으로 낮추고 좌심실 비대를 줄이며 포도당 내성 및 수면 무호흡 중증도를 개선할 수 있음이 확인되었습니다.
동시에, 신장 및 전신 노르에피네프린 유출의 감소와 함께 근육 및 전신 교감 신경 활동(MSNA)의 현저한 감소가 명백합니다.
고혈압, 당뇨병, 높은 노르에피네프린 수치 및 폐쇄성 수면 무호흡증은 모두 관상 동맥 심장 질환의 발생 및 재발에 대한 위험 요소로 인식됩니다.
따라서 우리는 RSD가 관상 동맥 심장 질환의 위험 요인을 감소시킬 수 있는지 여부 외에 PCI 후 환자에서 RSD가 복합 심혈관 사건의 사망률과 재발률을 감소시킬 수 있는지 여부를 입증하기 위해 이 무작위 병렬 대조 임상 연구를 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
수석 연구원:
- Chun Chen, Professor
-
부수사관:
- Weichong Qian, Professor
-
부수사관:
- Min Qiu, Doctor
-
수석 연구원:
- Zhijian Yang, Professor
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수석 연구원:
- Xiujuan Zhou, Professor
-
부수사관:
- Zhenhua Dai, Doctor
-
부수사관:
- Jie Gen, Master
-
부수사관:
- Zhongxia Zhou, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인은 18세 이상 75세 이하입니다.
- 개인은 관상 동맥 심장 질환의 명확한 병력이 있으며 경피적 관상 동맥 중재술을 받아야 합니다.
- 혈압 >115/75mmHg.
- 개인의 심장 기능은 Ⅰ~Ⅲ 수준(NYHA)입니다.
- 개인은 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의하고 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 개인은 혈압 강하가 위험한 것으로 간주되는 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환이 있습니다.
- 개인은 신장 동맥 협착증을 경험했거나 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 이전 신장 동맥 중재술의 병력이 있습니다. 또는 한쪽의 이중 신장 동맥, 신장 동맥 길이≤2cm, 직경≤4mm 및 시작 부분의 왜곡과 같은 신장 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영(CTA) 검사를 통한 부적격 조건.
- 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 < 45mL/min/1.73m2, MDRD 계산을 사용합니다.
- 개인은 급성 심부전이 있습니다.
- 개인이 스크리닝 방문 3개월 이내에 뇌혈관 사고를 경험했거나 기록된 혈관내 혈전증 또는 불안정한 플라크와 함께 광범위한 죽상동맥경화증을 앓았습니다.
- 개인은 아픈 부비동 증후군을 경험했습니다.
- 개인은 연구자의 의견에 참가자 또는 연구의 안전 및/또는 유효성에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 복부 대동맥류, 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애가 있는 환자 , 혈우병, 심각한 빈혈 또는 심방 세동과 같은 부정맥).
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다. [가임 여성 참가자는 치료 전에 음성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.]
- 개인은 알려진 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력이 있거나, 지침을 이해하거나 따를 능력이 부족하거나, 연구 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않을 것입니다.
- 개인은 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RSD+PCI+의학
포함 기준을 충족하는 300명의 무작위 CHD 환자를 모집합니다.
먼저 경피적 관상동맥 중재술을 받은 후 신동맥 조영술을 시행하여 해부학적 구조를 확인합니다.
신장 동맥이 포함 기준을 충족하는 경우 신장 교감신경 탈신경을 제공합니다.
신장 교감 신경 차단 후 관상 동맥 심장 질환의 전통적인 이차 예방이 권장됩니다.
마지막으로 6개월마다 진료소 추적, 3개월마다 전화 추적(총 24개월)을 실시합니다.
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RSD에 대한 접근성 및 적합성에 대해 신장 동맥을 국소화하고 평가하기 위해 조영 신장 혈관 조영술을 수행했습니다.
일단 해부학적 구조가 수용 가능한 것으로 간주되면 내부적으로 세척되는 고주파 절제 카테터(Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California)를 각 신동맥에 삽입했습니다.
그런 다음 신장 동맥 협착의 기회를 최소화하기 위해 원주 방향으로 에너지 전달을 허용하도록 신장 동맥 내에서 조작되었습니다.
양쪽 신장 동맥에서 각각 1분 동안 10 W에서 약 6-9회 절제가 수행되었습니다.
절제하는 동안 카테터 시스템은 팁 온도와 임피던스를 모니터링하여 미리 결정된 알고리즘에 따라 무선 주파수 에너지 전달을 변경합니다.
다른 이름들:
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 CHD에서 발견되는 심장의 협착성 관상동맥을 치료하는 데 사용되는 비수술 절차입니다.
PCI 동안 심장 전문의는 심장의 폐색 부위에 도달할 때까지 혈관을 통해 서혜부 대퇴 동맥 또는 요골 동맥에서 수축된 풍선 또는 기타 장치를 카테터에 공급합니다.
카테터 스레딩을 안내하기 위해 X선 영상이 사용됩니다.
막히면 풍선이 팽창하여 동맥을 열어 혈액이 흐르게 합니다.
동맥을 영구적으로 개방하기 위해 종종 막힌 부위에 스텐트를 설치합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: PCI+의학
우리는 또한 포함 기준을 충족하는 300명의 무작위 CHD 환자를 모집할 것입니다.
두 그룹 사이에 나이, 성별, 인종, 과거 병력, 개인력 등에서 유의한 차이는 없었다.
이 그룹에서는 먼저 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 다음 RSD+PCI+Medicine 그룹과 마찬가지로 관상동맥 심장 질환의 전통적인 2차 예방을 제공합니다.
셋째, 6개월마다 진료소 추적, 3개월마다 전화 추적(총 24개월)을 실시합니다.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 CHD에서 발견되는 심장의 협착성 관상동맥을 치료하는 데 사용되는 비수술 절차입니다.
PCI 동안 심장 전문의는 심장의 폐색 부위에 도달할 때까지 혈관을 통해 서혜부 대퇴 동맥 또는 요골 동맥에서 수축된 풍선 또는 기타 장치를 카테터에 공급합니다.
카테터 스레딩을 안내하기 위해 X선 영상이 사용됩니다.
막히면 풍선이 팽창하여 동맥을 열어 혈액이 흐르게 합니다.
동맥을 영구적으로 개방하기 위해 종종 막힌 부위에 스텐트를 설치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
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PCI 후 환자의 모든 원인으로 인한 사망에 대한 신장 교감신경차단(RSD)의 효과를 연구하기 위해
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 협심증
기간: 24개월
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심근 허혈의 이전 증상이 재발하거나 추적 관찰 중에 악화되거나 ECG ST 세그먼트가 수술 전과 비교하여 우울하거나 항 협심증 약물 용량을 늘릴 필요가 있습니다.
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24개월
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심근 경색증
기간: 24개월
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증상, 심전도, 심근 표지자 변화로 진단할 수 있습니다.
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24개월
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다시 혈관 재개통
기간: 24개월
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관상동맥 조영술에서 추적관찰 중 새로운 협착이 확인되어 환자는 다시 PCI 또는 관상동맥우회술(CABG)이 필요합니다.
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24개월
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만성 심부전
기간: 24개월
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RSD가 환자의 심장 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 연구합니다.
그리고 NYHA 분류, BNP 및 심초음파로 판단합니다.
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24개월
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부정맥
기간: 24개월
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후속 조치 중에 새로운 부정맥이 발견되면 기록됩니다.
환자는 당황, 심계항진, 어지러움, 흑암, 실신 등의 증상을 보일 수 있으며 이는 ECG 및 Holter로 진단할 수 있습니다.
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24개월
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뇌졸중
기간: 24개월
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후속 조치 중에 새로운 뇌졸중이 발생하면 기록됩니다.
그리고 증상, 두개골 CT 또는 MRI로 진단할 수 있습니다.
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24개월
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혈압
기간: 24개월
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보행 혈압으로 측정할 수 있는 고혈압 환자의 혈압에 대한 신장 교감신경차단의 영향을 연구합니다.
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24개월
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혈당
기간: 24개월
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RSD가 당뇨병 환자의 혈당 수치와 인슐린 저항성을 감소시킬 수 있는지 여부를 연구하기 위해.
공복 혈당, 당화혈색소, 공복 인슐린으로 측정합니다.
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24개월
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신장 기능
기간: 24개월
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RSD가 소변 알부민, 크레아티닌 및 요소 질소 수치로 측정되는 환자의 신장 기능을 개선할 수 있는지 여부를 연구합니다.
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24개월
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맥파 속도
기간: 24개월
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RSD가 환자의 혈관탄력도를 향상시킬 수 있는지 알아보기 위해 맥파속도(PWV)를 진행한다.
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24개월
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삶의 질
기간: 24개월
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삶의 질 36개 항목 약식(SF-36)건강 설문 조사는 환자의 삶의 질을 연구하기 위해 후속 조치 중에 수행됩니다.
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24개월
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복약순응도
기간: 24개월
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환자의 복약 순응도를 알아보기 위해 추적 관찰 기간 동안 환자가 사용한 약물의 종류, 용량 및 사용 시간을 기록합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은