Munuaisten sympaattinen denervaatio toissijaisena ehkäisynä potilaille perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen. (RSD4CHD2PRE)
keskiviikko 21. marraskuuta 2012 päivittänyt: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus perkutaanisesta katetriin perustuvasta munuaisten sympaattisesta denervaatiosta toissijaisena ehkäisymenetelmänä perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden jälkeen.
Tutkia, vähentääkö munuaisten sympaattinen denervaatio (RSD) kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja kardiovaskulaaristen tapahtumien (mukaan lukien angina, sydäninfarkti, toistuva perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja sepelvaltimon ohitusleikkaus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja uusiutumistiheyttä potilailla perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ( PCI).
Sen lisäksi, voiko RSD vähentää sepelvaltimotaudin riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa vuosittain yli 7,2 miljoonaa kuolemaa.
Sepelvaltimotaudin sekundaarisen ehkäisyn päätoimenpiteet ovat lääkehoidon optimointi ja elämäntapojen muuttaminen.
optimoiva lääkehoito, mukaan lukien aspiriini, beetasalpaajat, lipidejä säätelevät lääkkeet (enimmäkseen statiineja, pieni osa fibraatteja) ja verisuonten angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät.
Sepelvaltimotaudin toissijaisen ehkäisyn tilanne ei kuitenkaan ole tyydyttävä.
EuroASPIRE III -tutkimus osoitti, että huolimatta tehokkaista lääkkeistä, joita käytetään sepelvaltimotaudin primaarisessa tai sekundaarisessa ehkäisyssä, sepelvaltimotaudin riskitekijät, kuten korkea verensokeri, verenpainetauti, korkea kolesteroli ja liikalihavuus, ovat edelleen huonosti hallinnassa.
Samalla sympaattisella aktivaatiolla on erittäin tärkeä rooli sepelvaltimotaudin kehittymisessä, ja korkea sympaattinen aktiivisuus akuutin sydäninfarktin jälkeen liittyy läheisesti pahanlaatuiseen rytmihäiriöön ja sydämen vajaatoimintaan.
Viime aikoina monet kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että katetriin perustuvaa munuaisten sympaattista denervaatiota (RSD) voidaan turvallisesti käyttää verenpaineen olennaiseen alentamiseen, vasemman kammion liikakasvun vähentämiseen, glukoositoleranssin ja uniapnean vakavuuden parantamiseen.
Samanaikaisesti lihasten ja koko kehon sympaattisen hermotoiminnan (MSNA) väheneminen on ilmeistä, ja norepinefriinin leviäminen munuaisiin ja koko kehoon vähenee.
Verenpainetauti, diabetes, korkea norepinefriinitaso ja obstruktiivinen uniapnea ovat kaikki tunnustettu sepelvaltimotaudin kehittymisen ja uusiutumisen riskitekijöiksi.
Suunnittelemme siis tämän satunnaistetun kliinisen rinnakkaiskontrollitutkimuksen osoittaaksemme, voiko RSD vähentää kuolleisuutta ja kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmän uusiutumistiheyttä potilailla PCI:n jälkeen, sen lisäksi, voiko RSD vähentää sepelvaltimotaudin riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Päätutkija:
- Chun Chen, Professor
-
Alatutkija:
- Weichong Qian, Professor
-
Alatutkija:
- Min Qiu, Doctor
-
Päätutkija:
- Zhijian Yang, Professor
-
Päätutkija:
- Xiujuan Zhou, Professor
-
Alatutkija:
- Zhenhua Dai, Doctor
-
Alatutkija:
- Jie Gen, Master
-
Alatutkija:
- Zhongxia Zhou, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha.
- Henkilöllä on selkeä historia sepelvaltimotaudista, ja hänelle on suoritettu perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
- Verenpaine > 115/75 mmHg.
- Yksilön sydämen toiminta on välillä Ⅰ ~ Ⅲ (NYHA)
- Henkilö suostuu siihen, että kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan, ja on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöllä on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, jonka osalta verenpaineen laskua pidettäisiin vaarallisena.
- Henkilöllä on ollut munuaisvaltimon ahtauma tai aiempi munuaisvaltimon interventio, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi. tai kelpaamattomat sairaudet munuaisvaltimon tietokonetomografian angiografian (CTA) tarkastuksen vuoksi, kuten kaksois munuaisvaltimo toisella puolella, munuaisvaltimon pituus ≤ 2 cm, halkaisija ≤ 4 mm ja vääristymä alkuosassa.
- Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa.
- Henkilöllä on akuutti sydämen vajaatoiminta.
- Henkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai hänellä on laajalle levinnyt ateroskleroosi, johon liittyy dokumentoitu intravaskulaarinen tromboosi tai epästabiileja plakkeja.
- Henkilöllä on ollut sairas poskiontelooireyhtymä.
- Henkilöllä on jokin vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen (eli potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia hemofilia tai merkittävä anemia tai rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä).
- Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta. [Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti ennen hoitoa.]
- Henkilöllä on tiedossa, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Henkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RSD+PCI+lääketiede
Rekrytoimme 300 satunnaistettua CHD-potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Suorita ensin perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja suorita sitten munuaisvaltimon angiografia anatomian vahvistamiseksi.
Jos munuaisvaltimo täyttää sisällyttämiskriteerit, anna munuaisen sympaattinen denervaatio.
Munuaisten sympaattisen denervaation jälkeen suositellaan perinteistä sepelvaltimotaudin sekundaarista ehkäisyä.
Lopuksi teemme klinikkaseurannan kuuden kuukauden välein ja puhelinseurannan joka kolmas kuukausi (yhteensä 24 kuukautta).
|
Varjoaineena suoritettiin munuaisangiografia munuaisvaltimoiden paikallistamiseksi ja arvioimiseksi niiden saatavuuden ja sopivuuden suhteen RSD:lle.
Kun anatomia katsottiin hyväksyttäväksi, sisäisesti huuhdeltu radiotaajuinen ablaatiokatetri (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia) vietiin jokaiseen munuaisvaltimoon.
sitten ohjattiin munuaisvaltimon sisällä energian toimittamiseksi kehän suuntaisesti, pituussuunnassa porrastettuna munuaisvaltimon ahtauman mahdollisuuden minimoimiseksi.
Molemmissa munuaisvaltimoissa suoritettiin noin kuudesta yhdeksään ablaatiota 10 W:lla 1 minuutin ajan.
Ablaation aikana katetrijärjestelmä tarkkaili kärjen lämpötilaa ja impedanssia muuttaen radiotaajuisen energian toimitusta vasteena ennalta määrätylle algoritmille.
Muut nimet:
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on ei-kirurginen toimenpide, jota käytetään sepelvaltimotaudissa havaittujen sydämen ahtautuneiden sepelvaltimoiden hoitoon.
PCI:n aikana kardiologi syöttää tyhjennettyä ilmapalloa tai muuta laitetta katetrissa nivusen reisivaltimosta tai säteittäisvaltimosta verisuonia pitkin, kunnes ne saavuttavat sydämen tukoskohdan.
Röntgenkuvausta käytetään ohjaamaan katetrin pujottamista.
Tukoskohdassa ilmapallo täytetään valtimoiden avaamiseksi, jolloin veri pääsee virtaamaan.
Tukoskohtaan asetetaan usein stentti, joka avaa valtimon pysyvästi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PCI+lääketiede
Rekrytoimme myös 300 satunnaistettua CHD-potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Näiden kahden ryhmän välillä ei ole merkittäviä eroja iän, sukupuolen, rodun, aiemman sairaushistorian, henkilökohtaisen historian ja niin edelleen.
Tässä ryhmässä tehdään ensin perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja sen jälkeen perinteinen sepelvaltimotaudin sekundaarinen ehkäisy kuten RSD+PCI+Lääketiede ryhmässä.
Kolmanneksi teemme klinikkaseurannan kuuden kuukauden välein ja puhelinseurannan joka kolmas kuukausi (yhteensä 24 kuukautta).
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on ei-kirurginen toimenpide, jota käytetään sepelvaltimotaudissa havaittujen sydämen ahtautuneiden sepelvaltimoiden hoitoon.
PCI:n aikana kardiologi syöttää tyhjennettyä ilmapalloa tai muuta laitetta katetrissa nivusen reisivaltimosta tai säteittäisvaltimosta verisuonia pitkin, kunnes ne saavuttavat sydämen tukoskohdan.
Röntgenkuvausta käytetään ohjaamaan katetrin pujottamista.
Tukoskohdassa ilmapallo täytetään valtimoiden avaamiseksi, jolloin veri pääsee virtaamaan.
Tukoskohtaan asetetaan usein stentti, joka avaa valtimon pysyvästi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia munuaisten sympaattisen denervaation (RSD) vaikutusta kaikista syistä kuolleisuuteen potilailla PCI:n jälkeen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva angina pectoris
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aiemmat sydänlihasiskemian oireet potilailla, jotka ovat uusiutuneet tai pahentuneet seurannan aikana, tai EKG:n ST-segmentti masentunut verrattuna leikkaukseen verrattuna, tai potilailla, joilla on tarve lisätä anginaalisen lääkkeen annosta.
|
24 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se voidaan diagnosoida oireiden, EKG:n ja sydänlihaksen merkkiaineiden muutosten perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Jälleen verisuonten rekanalisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sepelvaltimon angiografia osoittaa uutta ahtautta seurannan aikana ja potilaat tarvitsevat uudelleen PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG).
|
24 kuukautta
|
|
Krooninen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia voiko RSD parantaa potilaiden sydämen toimintaa.
Ja se arvioidaan NYHA-luokituksen, BNP:n ja kaikukardiografian perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos seurannan aikana havaitaan uusi rytmihäiriö, se kirjataan.
Potilailla voi esiintyä hämmennystä, sydämentykytystä, huimausta, amauroosia, pyörtymistä ja niin edelleen oireita, jotka voidaan diagnosoida EKG:llä ja Holterilla.
|
24 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos uusi aivohalvaus tapahtui, se kirjataan seurannan aikana.
Ja se voidaan diagnosoida oireiden, kallon CT: n tai MRI: n avulla.
|
24 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia munuaisten sympaattisen denervaation vaikutusta verenpaineeseen potilailla, joilla on korkea verenpaine, joka voidaan mitata ambulatorisella verenpaineella.
|
24 kuukautta
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen tutkimiseksi, voiko RSD alentaa diabeetikkojen verensokeritasoa ja insuliiniresistenssiä.
Se mitataan paastoverensokerilla, glykoituneella hemoglobiinilla ja paastoinsuliinilla.
|
24 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia voiko RSD parantaa potilaiden munuaisten toimintaa, mikä mitataan virtsan albumiini-, kreatiniini- ja ureatyppitasoilla.
|
24 kuukautta
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen tutkimiseksi, voiko RSD parantaa potilaiden verisuonten elastisuutta, jatketaan pulssiaallon nopeutta (PWV).
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu 36-kohtaisella lyhyellä (SF-36) terveyskyselylomakkeella suoritetaan seurannan aikana potilaiden elämänlaadun selvittämiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden lääkehoitoon sitoutumisen tutkimiseksi kirjaamme seurannan aikana käyttäneiden potilaiden tyypin, annoksen ja käyttöajan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21012-SR-132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .